Страница:
2 – 4. Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации – производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
8. В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СТАТЬЯ 36. Доклинические исследования лекарственных средств
СТАТЬЯ 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
СТАТЬЯ 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
СТАТЬЯ 39. Клинические исследования лекарственных средств
СТАТЬЯ 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
СТАТЬЯ 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СТАТЬЯ 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
Федеральный закон «О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
Глава I. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
СТАТЬЯ 1. Основные понятия
СТАТЬЯ 3. Правовое регулирование деятельности в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Статья 3.1. Осуществление мероприятий в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Глава III. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СОБСТВЕННИКОВ, ВЛАДЕЛЬЦЕВ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ АРЕНДАТОРОВ, ЗЕМЕЛЬНЫХ УЧАСТКОВ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СТАТЬЯ 7. Права собственников, владельцев, пользователей, в том числе арендаторов, земельных участков в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения
СТАТЬЯ 8. Обязанности собственников, владельцев, пользователей, в том числе арендаторов, земельных участков по обеспечению плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Глава IV. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СТАТЬИ 9 – 10
СТАТЬЯ 11. Обеспечение плодородия земель сельскохозяйственного назначения
5. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.
6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных средств, по разрешению федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
7. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом организации – производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
8. В целях защиты рынка и организаций – производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации Правительство Российской Федерации может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 27. Сотрудничество таможенных органов Российской Федерации и федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предоставляет в распоряжение таможенных органов Российской Федерации перечень лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Таможенные органы Российской Федерации информируют федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывозе лекарственных средств с территории Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СТАТЬЯ 36. Доклинические исследования лекарственных средств
1. Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями – разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация – разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся организациями – разработчиками лекарственных средств по правилам лабораторной практики, утвержденным федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в которые заносятся результаты доклинических исследований лекарственных средств. Организация – разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.
4. Доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответственно федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными органами.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 37. Решение о проведении клинических исследований лекарственных средств
1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1) заявления организации – разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
4. Исключен. – Федеральный закон от 10.01.2003 № 15-ФЗ.
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1) заявления организации – разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федеральных законов от 10.01.2003 № 15-ФЗ, от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
4. Исключен. – Федеральный закон от 10.01.2003 № 15-ФЗ.
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
СТАТЬЯ 38. Правовая основа проведения клинических исследований лекарственных средств и финансирование клинических исследований лекарственных средств
1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации – разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4 – 5. Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.
(пп. 5 введен Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации – разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4 – 5. Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
СТАТЬЯ 39. Клинические исследования лекарственных средств
1. Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.
3. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства.
4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
5. Клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследований лекарственного средства может принять руководитель программы указанных исследований.
6. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
СТАТЬЯ 40. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств
1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
2. Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
3. Пациент должен быть информирован:
1) о лекарственном средстве и сущности клинических исследований указанного лекарственного средства;
2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента;
3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья;
4) об условиях страхования здоровья пациента.
4. Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
5. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.
6. При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.
7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:
1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;
2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;
3) военнослужащих;
4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.
8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Клинические исследования лекарственных средств в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.
9. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного средства, заключается между организацией – разработчиком лекарственного средства и медицинской страховой организацией.
СТАТЬЯ 41. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами
1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
(п. 1 в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных пунктом 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Глава XII. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ВРЕД, НАНЕСЕННЫЙ ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
СТАТЬЯ 45. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств
1. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация – производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией – производителем лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
2. Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация – производитель, выпустившее это лекарственное средство, обязано возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
1) лекарственное средство применялось по назначению, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;
2) вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией – производителем лекарственных средств.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
3. Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает организация оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
Федеральный закон «О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
Федеральный закон
от 16 июля 1998 г. № 101-ФЗ
«О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
(ред. 10.01.2003)
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
от 16 июля 1998 г. № 101-ФЗ
«О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ»
(ред. 10.01.2003)
(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)
Глава I. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
СТАТЬЯ 1. Основные понятия
В настоящем Федеральном законе используются следующие основные понятия:
плодородие земель сельскохозяйственного назначения – способность почвы удовлетворять потребность сельскохозяйственных культурных растений в питательных веществах, воздухе, воде, тепле, биологической и физико-химической среде и обеспечивать урожай сельскохозяйственных культурных растений;
государственное нормирование плодородия земель сельскохозяйственного назначения – установление стандартов, норм, нормативов, правил, регламентов в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения;
воспроизводство плодородия земель сельскохозяйственного назначения – сохранение и повышение плодородия земель сельскохозяйственного назначения посредством систематического проведения агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных, противоэрозионных и иных мероприятий;
деградация земель сельскохозяйственного назначения – ухудшение свойств земель сельскохозяйственного назначения в результате природного и антропогенного воздействий;
загрязнение почв – содержание в почвах химических соединений, радиоактивных элементов, патогенных организмов в количествах, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, окружающую природную среду, плодородие земель сельскохозяйственного назначения;
агротехнические мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов обработки почв в целях воспроизводства плодородия земель сельскохозяйственного назначения;
агрохимические мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов применения агрохимикатов и пестицидов в целях воспроизводства плодородия земель сельскохозяйственного назначения при обеспечении мер по безопасному обращению с ними в целях охраны окружающей природной среды;
мелиоративные мероприятия – проектирование, строительство, эксплуатация и реконструкция мелиоративных систем и отдельно расположенных гидротехнических сооружений, обводнение пастбищ, создание систем защитных лесных насаждений, проведение культуртехнических работ, работ по улучшению химических и физических свойств почв, научное и производственно-техническое обеспечение указанных работ;
фитосанитарные мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов выявления и устранения засоренности почв сорными растениями, зараженности почв болезнями и вредителями сельскохозяйственных растений;
противоэрозионные мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов защиты почв от водной, ветровой и механической эрозии;
агрохимическое обслуживание – деятельность по обеспечению производителей сельскохозяйственной продукции агрохимикатами и пестицидами, торфом и продуктами его переработки, гипсом, известковыми и органическими удобрениями, технологиями, техникой, а также деятельность по осуществлению агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных, противоэрозионных и иных мероприятий, по проведению научных исследований в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения.
плодородие земель сельскохозяйственного назначения – способность почвы удовлетворять потребность сельскохозяйственных культурных растений в питательных веществах, воздухе, воде, тепле, биологической и физико-химической среде и обеспечивать урожай сельскохозяйственных культурных растений;
государственное нормирование плодородия земель сельскохозяйственного назначения – установление стандартов, норм, нормативов, правил, регламентов в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения;
воспроизводство плодородия земель сельскохозяйственного назначения – сохранение и повышение плодородия земель сельскохозяйственного назначения посредством систематического проведения агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных, противоэрозионных и иных мероприятий;
деградация земель сельскохозяйственного назначения – ухудшение свойств земель сельскохозяйственного назначения в результате природного и антропогенного воздействий;
загрязнение почв – содержание в почвах химических соединений, радиоактивных элементов, патогенных организмов в количествах, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, окружающую природную среду, плодородие земель сельскохозяйственного назначения;
агротехнические мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов обработки почв в целях воспроизводства плодородия земель сельскохозяйственного назначения;
агрохимические мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов применения агрохимикатов и пестицидов в целях воспроизводства плодородия земель сельскохозяйственного назначения при обеспечении мер по безопасному обращению с ними в целях охраны окружающей природной среды;
мелиоративные мероприятия – проектирование, строительство, эксплуатация и реконструкция мелиоративных систем и отдельно расположенных гидротехнических сооружений, обводнение пастбищ, создание систем защитных лесных насаждений, проведение культуртехнических работ, работ по улучшению химических и физических свойств почв, научное и производственно-техническое обеспечение указанных работ;
фитосанитарные мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов выявления и устранения засоренности почв сорными растениями, зараженности почв болезнями и вредителями сельскохозяйственных растений;
противоэрозионные мероприятия – совокупность научно обоснованных приемов защиты почв от водной, ветровой и механической эрозии;
агрохимическое обслуживание – деятельность по обеспечению производителей сельскохозяйственной продукции агрохимикатами и пестицидами, торфом и продуктами его переработки, гипсом, известковыми и органическими удобрениями, технологиями, техникой, а также деятельность по осуществлению агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных, противоэрозионных и иных мероприятий, по проведению научных исследований в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения.
СТАТЬЯ 3. Правовое регулирование деятельности в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Правовое регулирование деятельности в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения осуществляется в соответствии с земельным законодательством Российской Федерации, настоящим Федеральным законом и принимаемыми в соответствии с ними законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
Статья 3.1. Осуществление мероприятий в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения
(введена Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
Осуществление мероприятий в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения является расходным полномочием субъектов Российской Федерации.
Отдельные мероприятия в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения могут финансироваться из федерального бюджета в рамках федеральных целевых программ.
Осуществление мероприятий в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения является расходным полномочием субъектов Российской Федерации.
Отдельные мероприятия в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения могут финансироваться из федерального бюджета в рамках федеральных целевых программ.
Глава III. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СОБСТВЕННИКОВ, ВЛАДЕЛЬЦЕВ, ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ, В ТОМ ЧИСЛЕ АРЕНДАТОРОВ, ЗЕМЕЛЬНЫХ УЧАСТКОВ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СТАТЬЯ 7. Права собственников, владельцев, пользователей, в том числе арендаторов, земельных участков в области обеспечения плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Собственники, владельцы, пользователи, в том числе арендаторы, земельных участков имеют право:
проводить агротехнические, агрохимические, мелиоративные, фитосанитарные и противоэрозионные мероприятия по воспроизводству плодородия земель сельскохозяйственного назначения;
получать в установленном порядке информацию от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о состоянии плодородия почв на своих земельных участках и динамике изменения его состояния;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
иметь другие права, если их реализация не противоречит законам и иным нормативным правовым актам Российской Федерации.
проводить агротехнические, агрохимические, мелиоративные, фитосанитарные и противоэрозионные мероприятия по воспроизводству плодородия земель сельскохозяйственного назначения;
получать в установленном порядке информацию от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации о состоянии плодородия почв на своих земельных участках и динамике изменения его состояния;
(в ред. Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ)
иметь другие права, если их реализация не противоречит законам и иным нормативным правовым актам Российской Федерации.
СТАТЬЯ 8. Обязанности собственников, владельцев, пользователей, в том числе арендаторов, земельных участков по обеспечению плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Собственники, владельцы, пользователи, в том числе арендаторы, земельных участков обязаны:
осуществлять производство сельскохозяйственной продукции способами, обеспечивающими воспроизводство плодородия земель сельскохозяйственного назначения, а также исключающими или ограничивающими неблагоприятное воздействие такой деятельности на окружающую природную среду;
соблюдать стандарты, нормы, нормативы, правила и регламенты проведения агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных и противоэрозионных мероприятий;
представлять в установленном порядке в соответствующие органы исполнительной власти сведения об использовании агрохимикатов и пестицидов;
содействовать проведению почвенного, агрохимического, фитосанитарного и эколого-токсикологического обследований земель сельскохозяйственного назначения;
информировать соответствующие органы исполнительной власти о фактах деградации земель сельскохозяйственного назначения и загрязнения почв на земельных участках, находящихся в их владении или пользовании;
выполнять другие обязанности, предусмотренные законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, а также нормативными правовыми актами органов местного самоуправления.
осуществлять производство сельскохозяйственной продукции способами, обеспечивающими воспроизводство плодородия земель сельскохозяйственного назначения, а также исключающими или ограничивающими неблагоприятное воздействие такой деятельности на окружающую природную среду;
соблюдать стандарты, нормы, нормативы, правила и регламенты проведения агротехнических, агрохимических, мелиоративных, фитосанитарных и противоэрозионных мероприятий;
представлять в установленном порядке в соответствующие органы исполнительной власти сведения об использовании агрохимикатов и пестицидов;
содействовать проведению почвенного, агрохимического, фитосанитарного и эколого-токсикологического обследований земель сельскохозяйственного назначения;
информировать соответствующие органы исполнительной власти о фактах деградации земель сельскохозяйственного назначения и загрязнения почв на земельных участках, находящихся в их владении или пользовании;
выполнять другие обязанности, предусмотренные законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, а также нормативными правовыми актами органов местного самоуправления.
Глава IV. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В ОБЛАСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПЛОДОРОДИЯ ЗЕМЕЛЬ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ
СТАТЬИ 9 – 10
Утратили силу. – Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ.
СТАТЬЯ 11. Обеспечение плодородия земель сельскохозяйственного назначения
Обеспечение плодородия земель сельскохозяйственного назначения осуществляется по следующим основным направлениям:
разработка и реализация федеральных целевых программ обеспечения воспроизводства плодородия земель сельскохозяйственного назначения, а также соответствующих региональных целевых программ;
разработка и реализация федеральных целевых программ обеспечения воспроизводства плодородия земель сельскохозяйственного назначения, а также соответствующих региональных целевых программ;