Страница:
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Комментируемая статья определяет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:
1) в пункте 1 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как обеспечение проведения единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами. Данный вопрос и указан в п. 1 комментируемой статьи как полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Этот пункт основан на ст. 16 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации», посвященной полномочиям Правительства РФ в социальной сфере. В указанной статье наряду с прочим предусмотрено, что Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;
2) разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней регламентированы нормами ст. 7 комментируемого Закона, в которых и детализированы соответствующие полномочия федеральных органов исполнительной власти;
3) согласно ч. 2 ст. 9 комментируемого Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями;
4) в части 1 ст. 8 комментируемого Закона установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ;
5) экспертиза лекарственных средств согласно ст. 15 комментируемого Закона проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этическая экспертиза в соответствии с ч. 1 ст. 17 данного Закона проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
6) в части 4 ст. 38 комментируемого Закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 данной статьи. Как установлено там же, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов регламентирована нормами ст. 27 комментируемого Закона. В пункте 3 ч. 1 указанной статьи установлено, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата. В пункте 2 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
8) требование соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств закреплено в ч. 1 ст. 45 комментируемого Закона, однако ни в указанной статье, ни в иных статьях данного Закона не говорится об указанных в п. 8 комментируемой статьи инспектировании и заключениях. Лишь в п. 1 ч. 4 ст. 9 Закона упомянуто о таком средстве осуществления государственного контроля, как проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;
10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее в п. 3 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в России;
11) создание и деятельность правительственных и межведомственных координационных и совещательных органов регулируются нормами разд. V Регламента Правительства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260[23]. Создание и деятельность координационных и совещательных органов при федеральных органах исполнительной власти регулируются положениями Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452[24];
12) об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств говорится в норме ч. 7 ст. 45 комментируемого Закона, а о сертификации специалистов, осуществляющих определенные виды фармацевтической деятельности, – в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона;
13) специалисты указаны в норме ч. 3 ст. 11 комментируемого Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, в норме ч. 4 ст. 12 данного Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован в ст. 64 комментируемого Закона, в соответствии с ч. 2 которой такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ;
15) международному сотрудничеству в области охраны здоровья граждан посвящена ст. 65 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Полномочия Правительства РФ в сфере внешней политики и международных отношений определены в ст. 21 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации»;
16) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 60 комментируемого Закона;
17) ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.
В пункте 2 ст. 5 Закона 1998 г. о лекарственных средствах непосредственно указывалось, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов РФ.
В комментируемом Законе подобной нормы нет. Соответственно, для определения соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти необходимо обращаться к действующей системе и структуре таких органов.
Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»[25] (п. 1) установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти»[26] (в ред. последующих изменений).
Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти являются:
Минздравсоцразвития России, являющееся согласно п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321[27], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере, в том числе фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (официальный сайт органа: www.minzdravsoc.ru);
Минсельхоз России, являющийся согласно п. 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450[28], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию (официальный сайт органа: www.mcx.ru);
Росздравнадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения»[29], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.roszdravnadzor.ru);
Россельхознадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327[30], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (см. также постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»[31]; официальный сайт органа: www.fsvps.ru);
ФСКН России, являющаяся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утв. Указом Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976[32], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Там же установлено, что ФСКН России специально уполномочена на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (официальный сайт органа: www.fskn.gov.ru);
ФМБА России, являющееся согласно п. 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206[33], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.fmbaros.ru).
Уместно упомянуть, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 785[34] образован Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Этим же постановлением утверждено Положение о названном Совете, согласно п. 1 которого Совет является постоянно действующим совещательным органом, образованным в целях разработки предложений, связанных с реализацией государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности в России.
Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
1) в статье 7 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое единственное полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, как разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. До внесения же в указанную статью изменений Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ указывалось также на проведение экспертизы экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ и проведение экспертизы санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ;
2) установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 63 комментируемого Закона;
3) осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты названо в п. 9 ст. 60 комментируемого Закона в качестве одного из средств государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Применение цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регламентировано нормой ч. 2 ст. 63 комментируемого Закона.
Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (здесь и далее в ред. Федерального закона от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ)[35] в субъекте РФ устанавливается система органов исполнительной власти во главе с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В пункте 4 указанной статьи установлено, что структура исполнительных органов государственной власти субъекта РФ определяется высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ.
Глава 3
Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, лишь в положениях его ст. 4 были определены понятия «фармакопейная статья» и «государственная фармакопея» (см. коммент. к ст. 4 Закона). Соответственно, порядок разработки государственной фармакопеи на законодательном уровне закрепляется впервые. Ранее соответствующие вопросы регулировались отраслевыми стандартами «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введен в действие приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88[36], и «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.001-00), утв. приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388[37].
В пункте 3.1 ОСТ СКЛС предусматривалось, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) фармакопейная статья (ФС); 3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП). Согласно п. 3.7 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею. Данное положение и воспроизведено в ч. 1 комментируемой статьи.
2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи регламентирована разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею:
указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта;
разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Понятие «оригинальное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 11 его ст. 4.
В рамках регламентации данных вопросов в ОСТ СКЛС устанавливалось следующее:
государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства (п. 3.2);
государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки (п. 3.3);
общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 3.4);
фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей (п. 3.5);
разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента (п. 3.6).
4. Часть ч. 4 комментируемой статьи регламентирует издание государственной фармакопеи. Указанным в данной норме уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В пункте 3.8 ОСТ СКЛС устанавливалось, что государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
Приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации»[38] введена в действие часть I Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания[39] с 1 сентября 2007 г. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в указанное издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 641[40]. Как отмечено в указанном издание, двенадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие издания Фармакопеи на русском языке: первое – 1866 г., второе – 1871 г., третье – 1880 г., четвертое – 1891 г., пятое – 1902 г., шестое – 1910 г., седьмое – 1925 г., восьмое – 1946 г., девятое – 1961 г., десятое – 1968 г., одиннадцатое – 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск); после выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее.
5. В части 5 комментируемой статьи введена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Как представляется, речь идет о Минздравсоцразвития России и соответственно о его сайте www.minzdravsoc.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона).
10) установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
12) аттестация и сертификация специалистов;
13) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
15) участие в международном сотрудничестве;
16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;
17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.
Комментируемая статья определяет перечень полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:
1) в пункте 1 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как обеспечение проведения единой государственной политики в области обеспечения населения РФ лекарственными средствами. Данный вопрос и указан в п. 1 комментируемой статьи как полномочие федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств. Этот пункт основан на ст. 16 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации», посвященной полномочиям Правительства РФ в социальной сфере. В указанной статье наряду с прочим предусмотрено, что Правительство РФ принимает меры по реализации прав граждан на охрану здоровья;
2) разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней регламентированы нормами ст. 7 комментируемого Закона, в которых и детализированы соответствующие полномочия федеральных органов исполнительной власти;
3) согласно ч. 2 ст. 9 комментируемого Закона государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с их полномочиями;
4) в части 1 ст. 8 комментируемого Закона установлено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ;
5) экспертиза лекарственных средств согласно ст. 15 комментируемого Закона проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти. Этическая экспертиза в соответствии с ч. 1 ст. 17 данного Закона проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
6) в части 4 ст. 38 комментируемого Закона предусмотрено, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в ч. 1 данной статьи. Как установлено там же, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке;
7) государственная регистрация лекарственных препаратов регламентирована нормами ст. 27 комментируемого Закона. В пункте 3 ч. 1 указанной статьи установлено, что соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата. В пункте 2 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как утверждение размера и порядка осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;
8) требование соответствия производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств закреплено в ч. 1 ст. 45 комментируемого Закона, однако ни в указанной статье, ни в иных статьях данного Закона не говорится об указанных в п. 8 комментируемой статьи инспектировании и заключениях. Лишь в п. 1 ч. 4 ст. 9 Закона упомянуто о таком средстве осуществления государственного контроля, как проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
9) государственная регистрация установленных производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП регламентирована нормами ст. 61 комментируемого Закона. Государственному реестру предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, посвящена ст. 62 данного Закона;
10) согласно ч. 1 ст. 47 комментируемого Закона ввоз лекарственных средств на территорию РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с законодательством РФ. Однако в ч. 8 указанной статьи, регламентирующей вывоз лекарственных средств с территории РФ, ссылки на такой порядок нет. Ранее в п. 3 ст. 6 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое полномочие Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, как определение порядка ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в России;
11) создание и деятельность правительственных и межведомственных координационных и совещательных органов регулируются нормами разд. V Регламента Правительства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 1 июня 2004 г. № 260[23]. Создание и деятельность координационных и совещательных органов при федеральных органах исполнительной власти регулируются положениями Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной власти, утв. постановлением Правительства РФ от 28 июля 2005 г. № 452[24];
12) об аттестации уполномоченных лиц производителя лекарственных средств говорится в норме ч. 7 ст. 45 комментируемого Закона, а о сертификации специалистов, осуществляющих определенные виды фармацевтической деятельности, – в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона;
13) специалисты указаны в норме ч. 3 ст. 11 комментируемого Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, в норме ч. 4 ст. 12 данного Закона, предусматривающей привлечение таковых для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, и в норме ч. 2 ст. 52 данного Закона, регламентирующей осуществление фармацевтической деятельности физическими лицами;
14) мониторинг безопасности лекарственных препаратов регламентирован в ст. 64 комментируемого Закона, в соответствии с ч. 2 которой такой мониторинг осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории РФ;
15) международному сотрудничеству в области охраны здоровья граждан посвящена ст. 65 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан. Полномочия Правительства РФ в сфере внешней политики и международных отношений определены в ст. 21 Федерального конституционного закона «О Правительстве Российской Федерации»;
16) государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 60 комментируемого Закона;
17) ответственности за нарушение законодательства РФ при обращении лекарственных средств посвящена ст. 68 комментируемого Закона.
В пункте 2 ст. 5 Закона 1998 г. о лекарственных средствах непосредственно указывалось, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов РФ.
В комментируемом Законе подобной нормы нет. Соответственно, для определения соответствующих уполномоченных федеральных органов исполнительной власти необходимо обращаться к действующей системе и структуре таких органов.
Указом Президента РФ от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти»[25] (п. 1) установлено, что в систему федеральных органов исполнительной власти входят федеральные министерства, федеральные службы и федеральные агентства. Структура федеральных органов исполнительной власти утверждена Указом Президента РФ от 12 мая 2008 г. № 724 «Вопросы системы и структуры федеральных органов исполнительной власти»[26] (в ред. последующих изменений).
Соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти являются:
Минздравсоцразвития России, являющееся согласно п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 321[27], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере, в том числе фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (официальный сайт органа: www.minzdravsoc.ru);
Минсельхоз России, являющийся согласно п. 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утв. постановлением Правительства РФ от 12 июня 2008 г. № 450[28], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая ветеринарию (официальный сайт органа: www.mcx.ru);
Росздравнадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 «Об утверждении Положения»[29], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.roszdravnadzor.ru);
Россельхознадзор, являющийся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 327[30], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (см. также постановление Правительства РФ от 8 апреля 2004 г. № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»[31]; официальный сайт органа: www.fsvps.ru);
ФСКН России, являющаяся согласно п. 1 Положения о Федеральной службе Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков, утв. Указом Президента РФ от 28 июля 2004 г. № 976[32], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту. Там же установлено, что ФСКН России специально уполномочена на решение задач в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту (официальный сайт органа: www.fskn.gov.ru);
ФМБА России, являющееся согласно п. 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утв. постановлением Правительства РФ от 11 апреля 2005 г. № 206[33], федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения и социального развития (официальный сайт органа: www.fmbaros.ru).
Уместно упомянуть, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 октября 2008 г. № 785[34] образован Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Этим же постановлением утверждено Положение о названном Совете, согласно п. 1 которого Совет является постоянно действующим совещательным органом, образованным в целях разработки предложений, связанных с реализацией государственной политики в области развития фармацевтической и медицинской промышленности в России.
Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств
К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:В комментируемой статье определен перечень полномочий органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств. В отношении этих полномочий соответственно нумерации пунктов данной статьи необходимо отметить следующее:
1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами;
2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
1) в статье 7 Закона 1998 г. о лекарственных средствах указывалось на такое единственное полномочие органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств, как разработка и осуществление региональных программ обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. До внесения же в указанную статью изменений Федеральным законом от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ указывалось также на проведение экспертизы экологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ и проведение экспертизы санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств на территориях субъектов РФ;
2) установление органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения регламентировано нормами ст. 63 комментируемого Закона;
3) осуществление государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты названо в п. 9 ст. 60 комментируемого Закона в качестве одного из средств государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Применение цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, регламентировано нормой ч. 2 ст. 63 комментируемого Закона.
Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 6 октября 1999 г. № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» (здесь и далее в ред. Федерального закона от 11 декабря 2004 г. № 159-ФЗ)[35] в субъекте РФ устанавливается система органов исполнительной власти во главе с высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ. В пункте 4 указанной статьи установлено, что структура исполнительных органов государственной власти субъекта РФ определяется высшим должностным лицом субъекта РФ (руководителем высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ) в соответствии с конституцией (уставом) субъекта РФ.
Глава 3
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ
Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней
1. Под государственной фармакопеей понимается свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.1. Комментируемая статья посвящена государственной фармакопеи, определенной в ч. 1 данной статьи как свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей. Понятия «общая фармакопейная статья» и «фармакопейная статья» для целей комментируемого Закона определены в п. 18 и 19 его ст. 4.
2. Разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика.
4. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и (или) фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти размещает данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке.
Закон 1998 г. о лекарственных средствах подобной регламентации не содержал, лишь в положениях его ст. 4 были определены понятия «фармакопейная статья» и «государственная фармакопея» (см. коммент. к ст. 4 Закона). Соответственно, порядок разработки государственной фармакопеи на законодательном уровне закрепляется впервые. Ранее соответствующие вопросы регулировались отраслевыми стандартами «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС № 91500.05.0002-2001), введен в действие приказом Минздрава России от 26 марта 2001 г. № 88[36], и «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ СКЛС № 91500.05.001-00), утв. приказом Минздрава России от 1 ноября 2001 г. № 388[37].
В пункте 3.1 ОСТ СКЛС предусматривалось, что государственные стандарты качества лекарственных средств разрабатываются и утверждаются в следующих видах: 1) общая фармакопейная статья (ОФС); 2) фармакопейная статья (ФС); 3) фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия – производителя лекарственных средств (ФСП). Согласно п. 3.7 общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи составляют Государственную фармакопею. Данное положение и воспроизведено в ч. 1 комментируемой статьи.
2 – 3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи регламентирована разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею:
указанные действия осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т.е. Минздравсоцразвития России (см. коммент. к ст. 5 Закона). Таким образом, следует ожидать издания соответствующего нормативного правового акта;
разработка фармакопейной статьи на оригинальное лекарственное средство и включение ее в государственную фармакопею в течение срока действия защиты исключительного права, удостоверенного патентом на оригинальное лекарственное средство, осуществляются с согласия его разработчика. Понятие «оригинальное лекарственное средство» для целей комментируемого Закона определено в п. 11 его ст. 4.
В рамках регламентации данных вопросов в ОСТ СКЛС устанавливалось следующее:
государственные стандарты качества лекарственных средств должны обеспечивать разработку качественного, эффективного и безопасного лекарственного средства (п. 3.2);
государственные стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук и положений ведущих зарубежных фармакопей, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки (п. 3.3);
общая фармакопейная статья включает перечень нормируемых показателей или методов испытания для конкретной лекарственной формы, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 3.4);
фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества (с учетом его лекарственной формы), соответствующих положениям ведущих зарубежных фармакопей (п. 3.5);
разработка фармакопейной статьи на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока действия патентной защиты и включение ее в Государственную фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляется после окончания срока действия патента (п. 3.6).
4. Часть ч. 4 комментируемой статьи регламентирует издание государственной фармакопеи. Указанным в данной норме уполномоченным федеральным органом исполнительной власти является ФМБА России (см. коммент. к ст. 5 Закона). В пункте 3.8 ОСТ СКЛС устанавливалось, что государственная фармакопея издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет.
Приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. № 73 «О Государственной фармакопее Российской Федерации»[38] введена в действие часть I Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания[39] с 1 сентября 2007 г. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в указанное издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. № 641[40]. Как отмечено в указанном издание, двенадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие издания Фармакопеи на русском языке: первое – 1866 г., второе – 1871 г., третье – 1880 г., четвертое – 1891 г., пятое – 1902 г., шестое – 1910 г., седьмое – 1925 г., восьмое – 1946 г., девятое – 1961 г., десятое – 1968 г., одиннадцатое – 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск); после выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее.
5. В части 5 комментируемой статьи введена обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать данные о государственной фармакопее и приложениях к ней на своем официальном сайте в сети «Интернет» в установленном им порядке. Как представляется, речь идет о Минздравсоцразвития России и соответственно о его сайте www.minzdravsoc.ru (см. коммент. к ст. 5 Закона).