Страница:
В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р
ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО
9001 для
описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в
настоящее время
словаря терминов.
Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р
ИСО 9001--96, и относится к объекту, в отношении которого применяется
настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин
"субподрядчик".
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также
"услугу".
Примечание -- Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО
9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация: Подтверждение на основе представления объективных
свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО
9000, 3.8.4).
валидация: Подтверждение на основе представления объективных
свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного
использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).
Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и
поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно
улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и
их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении, так и при управлении этими
процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для
поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных
результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в
соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение
какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она
должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление
им должно быть определено в системе менеджмента качества.
Примечание -- В процессы, необходимые для системы менеджмента качества,
следует включать процессы управленческой деятельности руководства,
обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в области
качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного
планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).
* Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.
Примечания
1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная
процедурам, это означает, что процедура разработана, документально
оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень документированное™ системы менеджмента качества одной
организации может отличаться от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии
руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности
и обоснование любых исключений (1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента
качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи
-- специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям,
приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана
документированная процедура, предусматривающая:
а) проверку документов на адекватность до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение
документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их
применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и
управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов
и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для
каких-либо целей.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для
предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности
функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться
четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать
документированную процедуру для определения средств управления, требуемых
при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков
сохранения и изъятии записей.
5 Ответственность руководства
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия
обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также
постоянному улучшению ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения требований
потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение
требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области
качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно
повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в
области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к
продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на
соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и
согласуемыми с политикой в области качества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для
выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в
области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании
и внедрении в нее изменений.
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до
сведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава
руководства, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии
процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы
менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей
организации.
Примечание -- В ответственность представителя руководства может быть
включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся
системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации
соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам
результативности системы менеджмента качества.
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы
систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной
пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать
оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе
менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области
качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать
следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь от потребителей;
в) функционирование процессов и соответствие продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны
руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента
качества;
ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все
решения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее
процессов;
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента
качества, а также постоянного повышения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их
требований. 6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен
быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой,
навыками и опытом.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала/выполняющего работу,
которая вли-яет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью
удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и
важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об
образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем
состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия
требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и программные
средства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). 6.4
Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для
достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые
для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов
жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим
процессам системы менеджмента качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции организация
должна установить, если это целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в
обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,
контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки
продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы
жизненного цикла
продукции и произведенная продукция соответствует требованиям (4.2.4)
Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей
практике организации.
Примечания
1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая
процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять
к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как
план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может
также применять требования 7.3.
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции Организация
должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая требования к
поставке и деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для
конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;
в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к
продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.
Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства
поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие
контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и
должен обеспечивать:
а) определение требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее
сформулированных;
в) способность организации выполнять определенные требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из
анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований, организация
должна под-твердить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить,
чтобы соответст-вующие документы были исправлены, а заинтересованный
персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.
Примечание -- В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые
через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ
каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на
соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные
материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по
поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и
разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна
устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой
стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых
проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и
четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если это
целесообразно, по ходу проектирования и разработки.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть
определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;
в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих
аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные
данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть
полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в
форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к
проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их
последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;
б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и
обслуживанию;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного
и правильного использования.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться
систематический анализ -->проекта[Author ID1: at Fri Oct 3 21:07:00 2003
] и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с
целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и разработки
удовлетворять требова-ниям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым
действиям. В состав участников такого анализа должны включаться
представители подразделений, имею-щих отношение к анализируемой(ым)
стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех
необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными
мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные
проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи
результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с
запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная
в результате продукция соответствует требованиям к установленному или
предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически
целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения
продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи
должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть
проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а
также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен
включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную
продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий
должны поддержи-ваться в рабочем состоянии (4..2.4).
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции
установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые
по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее
воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую
продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их
способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.
Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи
результатов оценивания необходимых действий, вытекающих из оценки, должны
поддерживаться нерабочем состоянии (4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая,
где это необходимо:
а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и
оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к
закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую
деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции
установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают осуществить
верификацию на предпри-ятии поставщика, то организация должна установить в
информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска
продукции у поставщика.
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и обеспечивать производство и
обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать,
если это целесообразно:
а) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна подтверждать все процессы производства и
обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством
последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы,
недостатки которых становятся очевидными только после начала использования
продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов
достигать запланирован-ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если
это приемлемо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
в) применение конкретных методов и процедур;
г) требования к записям (4.2.4);
д) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию
при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к
требованиям мониторинга и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна
управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (4.2.4).
Примечание -- В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации
является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и
прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО 10007.
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока
она находится под управлением организации или используется ею. Организация
должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность
потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной
для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание--- Собственность потребителя может включать в себя
интеллектуальную собственность.
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней
обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно
включать идентификацию, погру-зочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение
и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям
продукции.