Страница:
2) безвозмездной передаче или обеспечению за плату крови и ее компонентов;
3) утилизации крови и ее компонентов;
4) ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации крови и ее компонентов.
Более подробно вопросы обращения донорской крови и ее компонентов раскрыты в положениях комментируемого Закона (см., в частности, комментарии к ст. 15, 18 Закона).
11. Реципиент. В общем, реципиент – это объект, получающий (принимающий) что-либо от другого объекта, называемого донором. В данном случае (в медицине) реципиентом крови называется пациент, получивший переливание крови от донора. С точки зрения комментируемого Закона под реципиентом понимается физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.
12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов – это, как следует из предложенного законодателем определения, организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Соответственно речь идет только о юридических лицах, а о не физических (гражданах). К таким субъектам отнесены все организации, которые в установленном порядке осуществляют деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, по безвозмездной передаче или обеспечению за плату крови и ее компонентов; утилизации крови и ее компонентов, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации крови и ее компонентов.
13. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой деятельность, связанную с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий.
Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.
Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10 °C.
При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близкой к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.
Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.
При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше –18 °C. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры (см. п. 56–60 Технического регламента о требованиях безопасности крови).
14. Хранение донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой медицинскую деятельность, связанную с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.
На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить: 1) идентифицикацию продуктов; 2) установленные условия хранения; 3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности; 4) защиту от повреждения; 5) помешивание тромбоцитов; 6) контроль условий внешней среды; 7) регистрацию данных наблюдения (см. п. 55 Технического регламента о требованиях безопасности крови).
Первоначальные методы прямого переливания крови от донора реципиенту отошли в прошлое. Сегодня донорскую кровь берут из вены в стерильных условиях в специально подготовленные емкости, куда предварительно внесены антикоагулянт и глюкоза (последняя – в качестве питательной среды для эритроцитов при хранении). Жидкую кровь хранят при 4 °C до трех недель; за это время остается 70 % первоначального количества жизнеспособных эритроцитов. Поскольку этот уровень живых эритроцитов считается минимально допустимым, кровь, хранившуюся больше трех недель, для переливания не используют.
В связи с растущей потребностью в переливании крови появились методы, позволяющие сохранить жизнеспособность эритроцитов в течение более длительного времени. В присутствии глицерина и других веществ эритроциты могут храниться сколь угодно долго при температуре от –20 до –197 °C. Для хранения при –197 °C используют металлические контейнеры с жидким азотом, в которые погружают контейнеры с кровью. Кровь, бывшую в заморозке, успешно применяют для переливания. Заморозка позволяет не только создавать запасы обычной крови, но и собирать и хранить в специальных банках (хранилищах) крови редкие ее группы.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
Источником развития законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является Конституция РФ 1993 г., которая провозглашает Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7). Эта общая установка находит свое проявление и в других нормах Конституции, касающихся отдельных прав и свобод человека и гражданина. Безусловно, что достойная жизнь и развитие человека неразрывно связаны с рядом естественных благ, одним из которых является здоровье. Без обеспечения права граждан на здоровье не могут быть реализованы многие другие права и свободы (например, право на труд и т. п.). Право на здоровье относится к категории социальных прав и поэтому может быть реализовано в совокупности с иными конституционными положениями, развивающими социальную сферу.
Так, ст. 41 и 42 Конституции РФ устанавливают правовые основы регулирования охраны здоровья граждан. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Важное значение имеет установленная законом сфера разграничения предметов ведения Российской Федерации и ее субъектов. Прежде всего это выражается в определении компетенции нормотворчества в области донорства, отражающей совместное ведение федерального центра и регионов в указанных вопросах. Отсюда возникает необходимость определения законодателем на федеральном уровне вопросов, регулируемых федеральным законом и законами субъектов РФ.
Статьи 71 и 72 Конституции РФ устанавливают разграничение предметов ведения (по отраслям правового регулирования) между РФ и между субъектами РФ. Согласно подп. «ж» п. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.
Следует учесть, что в настоящее время в Российской Федерации действует незначительное число актов, регулирующих сферу донорства, и касаются они в основном дополнительных социальных гарантий доноров, закрепленных в отдельных правовых нормах (например, ст. 186 «Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов» Трудового кодекса РФ). В основном же речь идет об актах федерального ведомственного уровня.
Принцип разграничения полномочий между федеральным центром и субъектами РФ дает возможность законодательным органам субъектов принимать соответствующие нормы по обеспечению дополнительных гарантий медицинской помощи. Об этом упоминает, в частности, также п. 5 ст. 76 Конституции РФ: законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить федеральным законам. При этом это условие действует, если закон субъекта принят по вопросам совместного ведения (Российской Федерации и субъекта Российской Федерации) или входит в исключительную компетенцию Российской Федерации. Исключение составляет лишь только нормотворчество вне пределов ведения Российской Федерации или совместного ведения. В этом случае действует нормативный акт субъекта РФ. Акты субъектов РФ, развивающие в этой части в рамках своей компетенции нормы федерального уровня, в сфере донорства пока составляют весьма незначительную долю.
Муниципальный уровень нормотворчества также задействован при регулировании вопросов донорства, приобретающих скорее технический, организационный характер, и потому направлен на практическую реализацию норм федерального уровня на местах.
Стоит отметить, что нормативная база правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов постепенно развивается в сторону улучшения процесса получения и использования крови и ее компонентов. Так, в 2009–2010 гг. приняты нормативные документы, повышающие требования к заготовке, исследованию, переработке, хранению и применению компонентов крови:
ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская. Руководство по применению компонентов донорской крови», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 628-ст «Об утверждении национального стандарта»;
Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29[6] (с изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 г. № 808);
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58[7];
Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. № 1230[8].
В целом данная практика отражает стремление законодателя повысить эффективность донорства и, как представляется, должна быть продолжена.
Комментируемая статья также частично воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.
При этом за рамками комментируемой правовой нормы оставлены общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации, являющиеся в соответствии с Конституцией РФ составной частью ее правовой системы.
В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»[9] международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств.
Поэтому базу для развития российского законодательства в этой сфере создают также и указанные выше международные руководящие принципы прав человека. Однако такие принципы служат ориентиром для национальных правовых систем. Их реализация предполагает частичную имплементацию отдельных положений нормпринципов в национальное законодательство. При этом принцип вмешательства норм международного права во внутренний правопорядок не во всех случаях должен затрагивать национальное законодательство, в том числе и в сфере донорства крови[10].
Тем не менее конвенции и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международные договоры являются источниками российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности.
Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов
Предложенные законодателем принципы донорства крови и ее компонентов представляют собой сформулированные в его нормах основополагающие идеи, определяющие процессы формирования и реализации его на любом этапе.
Соответствующие положения не являются новыми для законодательства о донорстве крови, поскольку уже были представлены в Законе № 5142-1. Между тем сформулированные в комментируемом Законе принципы значительно отличаются от принципов донорства, указанных в Законе № 5142-1. Прежде всего стоит указать на их содержательную нагрузку, которая приобрела более концептуальный характер, приближенный именно к основополагающим идеям правового регулирования донорства. Фактически основные идеи находят воплощение в конкретных положениях Закона, что способствует их надлежащей реализации.
Итак, к основным принципам донорства крови и ее компонентов отнесены:
безопасность донорской крови и ее компонентов;
добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;
сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;
поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
Анализ содержания комментируемой статьи показывает, что законодателем сформулированы совершенно новые принципы, которые в законодательстве о донорстве до настоящего времени представлены еще не были. Из указанного перечня к новым принципам донорства крови, можно отнести безопасность донорской крови и ее компонентов; добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов; обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров; поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
Данное обстоятельство свидетельствует о весьма существенной ревизии основных идей донорства, которые нашли отражение в результатах нормотворческой работы.
Статья 5. Служба крови
В здравоохранении служба крови – отрасль медицины, совокупность медицинских организаций, участвующих в цикле донорской крови на этапе ее получения, разделения на компоненты, долгосрочного хранения и транспортировки. К функциям службы крови также относятся пропаганда донорства, контроль за оказанием трансфузиологического пособия в стационарах, в том числе государственная программа развития донорства в России.
Для развития службы крови на территории РФ в 2005 г. при Минздравсоцразвития России в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 10 ноября 2005 г. № 672[11] создан координационный совет по вопросам службы крови.
Координационный совет функционирует в целях координации деятельности службы крови, выбора перспективных направлений развития службы крови России, совершенствования организационного и научно-методического обеспечения службы крови России.
В состав Совета входят представители структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральных служб и агентств, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, а также по согласованию представители Российской академии медицинских наук, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Совет выполняет следующие функции:
внесение предложений по проектам нормативных правовых актов по вопросам службы крови России;
участие в подготовке и разработке рекомендаций и предложений по вопросам службы крови России;
запрос и анализ информации, необходимой для принятия решений по отнесенным к компетенции Совета вопросам;
оказание методической помощи руководителям и специалистам учреждений службы крови России;
участие в организации научно-практических конференций, совещаний и семинаров;
взаимодействие с общественными организациями, средствами массовой информации в целях выполнения функций, возложенных на Совет;
проведение заседаний с приглашением необходимых специалистов.
В целях получения оперативной информации о реализации мероприятий по развитию службы крови; анализа и оценки результатов реализации мероприятий по развитию службы крови; выявления проблем, связанных с реализацией мероприятий по развитию службы крови, с последующей разработкой предложений по их решению осуществляется соответствующий мониторинг.
Приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 4161 определен порядок проведения такого мониторинга. Мониторинг осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) на основе сведений о реализации мероприятий по развитию службы крови, представляемых оказывающими медицинскую помощь федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении ФМБА, участвующими в реализации мероприятий по развитию службы крови, и органами управления здравоохранением субъектов РФ.
См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 416 «О порядке организации мониторинга мероприятий по развитию службы крови» // Здравоохранение. – 2009. – № 12.
В 2008–2012 гг. Минздравсоцразвития России и ФМБА реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови.
В программе задействовано 82 субъекта РФ, в том числе 96 региональных и 11 федеральных учреждений службы крови.
Программа ставит перед собой цель – развитие российской службы крови для обеспечения лечебных учреждений необходимым объемом безопасных и эффективных компонентов и препаратов крови отечественного производства.
Программа реализуется по трем основным направлениям:
1. Техническое переоснащение учреждений службы крови. За счет средств федерального бюджета приобретается 100 типовых базовых комплектов оборудования по заготовке, переработке, исследованию и хранению донорской крови и ее компонентов. Это оборудование поставляется как в региональные, так и в федеральные медицинские учреждения.
2. Создание единой информационной базы данных по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов. Сегодня донорский учет ведется в медицинском учреждении, где осуществляется сдача крови. При обращении оформляется учетная карточка донора, в которой содержатся паспортные данные донора и осуществляются отметки о количестве сданной крови и ее компонентов. Одновременно сведения о доноре заносятся и в электронную базу данных. Эти базы данных ведутся в каждом регионе самостоятельно и пока никак не связаны между собой.
Автоматизированная система позволяет учитывать и отслеживать донорские материалы в режиме реального времени, что ведет к улучшению взаимодействия между станциями переливаниями крови и лечебными учреждениями. Данные мероприятия способствуют обеспечению возможности эффективного управления ресурсами крови в масштабах города, региона, всей страны. Кроме того, благодаря данной системе обеспечивается еще большая безопасность для граждан (например, отстранение от донорства лиц, которым это противопоказано по медицинским критериям).
3. Развитие системы массового безвозмездного донорства крови и ее компонентов. В рамках данного направления реализуется комплекс мероприятий, направленных на развитие регулярного и безвозмездного донорства крови.
Как следует из содержания комментируемой статьи, служба крови представляет собой единую систему объединенных на функциональной основе структур различного уровня и правового статуса. Цели деятельности данной системы – обеспечение на территории РФ единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
В структуру организационных элементов службы крови в зависимости от правового статуса и функционального уровня включены:
1. Органы публичного управления в соответствии с разграничением предметов ведения – федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Кроме того, в данный уровень субъектов отнесены органы местного самоуправления (МСУ) в случаях наделения их полномочиями в сфере охраны здоровья. В этом случае органы МСУ получают статус уполномоченных органов.
3) утилизации крови и ее компонентов;
4) ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации крови и ее компонентов.
Более подробно вопросы обращения донорской крови и ее компонентов раскрыты в положениях комментируемого Закона (см., в частности, комментарии к ст. 15, 18 Закона).
11. Реципиент. В общем, реципиент – это объект, получающий (принимающий) что-либо от другого объекта, называемого донором. В данном случае (в медицине) реципиентом крови называется пациент, получивший переливание крови от донора. С точки зрения комментируемого Закона под реципиентом понимается физическое лицо, которому по медицинским показаниям требуется или произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.
12. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов – это, как следует из предложенного законодателем определения, организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Соответственно речь идет только о юридических лицах, а о не физических (гражданах). К таким субъектам отнесены все организации, которые в установленном порядке осуществляют деятельность по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, по безвозмездной передаче или обеспечению за плату крови и ее компонентов; утилизации крови и ее компонентов, ввозу на территорию Российской Федерации и вывозу за пределы территории Российской Федерации крови и ее компонентов.
13. Транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой деятельность, связанную с доставкой крови и (или) ее компонентов от субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов в медицинские организации, научные организации, образовательные организации, а также в организации, осуществляющие производство лекарственных средств и медицинских изделий.
Транспортировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться в специальных транспортных термоизоляционных контейнерах или рефрижераторах с соблюдением санитарно-гигиенических требований при условии обеспечения сохранности продукта при транспортировке.
Кровь и эритроцитсодержащие компоненты крови во избежание гемолиза при транспортировке не должны подвергаться переохлаждению или перегреванию. Транспортировка донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови, осуществляемая в течение менее 30 минут, может производиться с использованием транспортных контейнеров, обеспечивающих достаточную изотермичность и изоляцию. При более длительной транспортировке донорской крови и эритроцитсодержащих компонентов крови с целью обеспечения изотермического режима в транспортном контейнере необходимо использовать аккумуляторы холода. Условия транспортировки должны гарантировать, что в конце максимального периода транспортировки эритроцитсодержащих компонентов крови, равного 24 часам, температура внутри транспортного контейнера не должна превышать +10 °C.
При транспортировке тромбоцитсодержащих компонентов донорской крови температура должна поддерживаться близкой к рекомендованной температуре хранения, и при получении такие компоненты, если они не предназначены для немедленного лечебного применения, должны быть перенесены для хранения при рекомендованных условиях.
Компоненты донорской крови при транспортировке необходимо оберегать от встряхивания, ударов и перевертывания.
При транспортировке плазмы должна поддерживаться температура хранения. В течение всего времени транспортировки температура внутри транспортного контейнера (рефрижератора) не должна подниматься выше –18 °C. Если продукт не будет использован немедленно, необходимо сразу же поместить контейнеры на хранение в условиях рекомендуемой температуры (см. п. 56–60 Технического регламента о требованиях безопасности крови).
14. Хранение донорской крови и (или) ее компонентов представляет собой медицинскую деятельность, связанную с обеспечением целостности крови и ее компонентов, доступности и защиты донорской крови и (или) ее компонентов в целях сохранения их биологических свойств.
На всех этапах переработки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов необходимо обеспечить: 1) идентифицикацию продуктов; 2) установленные условия хранения; 3) раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови AB0 и резус-принадлежности; 4) защиту от повреждения; 5) помешивание тромбоцитов; 6) контроль условий внешней среды; 7) регистрацию данных наблюдения (см. п. 55 Технического регламента о требованиях безопасности крови).
Первоначальные методы прямого переливания крови от донора реципиенту отошли в прошлое. Сегодня донорскую кровь берут из вены в стерильных условиях в специально подготовленные емкости, куда предварительно внесены антикоагулянт и глюкоза (последняя – в качестве питательной среды для эритроцитов при хранении). Жидкую кровь хранят при 4 °C до трех недель; за это время остается 70 % первоначального количества жизнеспособных эритроцитов. Поскольку этот уровень живых эритроцитов считается минимально допустимым, кровь, хранившуюся больше трех недель, для переливания не используют.
В связи с растущей потребностью в переливании крови появились методы, позволяющие сохранить жизнеспособность эритроцитов в течение более длительного времени. В присутствии глицерина и других веществ эритроциты могут храниться сколь угодно долго при температуре от –20 до –197 °C. Для хранения при –197 °C используют металлические контейнеры с жидким азотом, в которые погружают контейнеры с кровью. Кровь, бывшую в заморозке, успешно применяют для переливания. Заморозка позволяет не только создавать запасы обычной крови, но и собирать и хранить в специальных банках (хранилищах) крови редкие ее группы.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов
1. Законодательство о донорстве крови и ее компонентов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также принимаемых в соответствии с ними законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации, муниципальных правовых актов.Практически во всех законодательных актах федерального уровня в начале каждого закона есть статья, которая устанавливает правовое регулирование отношений в данной области. Обычно все статьи, регулирующие отношения в области законодательства, сформулированы приблизительно одинаково.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
Источником развития законодательства в сфере донорства крови и ее компонентов является Конституция РФ 1993 г., которая провозглашает Российскую Федерацию социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека (ст. 7). Эта общая установка находит свое проявление и в других нормах Конституции, касающихся отдельных прав и свобод человека и гражданина. Безусловно, что достойная жизнь и развитие человека неразрывно связаны с рядом естественных благ, одним из которых является здоровье. Без обеспечения права граждан на здоровье не могут быть реализованы многие другие права и свободы (например, право на труд и т. п.). Право на здоровье относится к категории социальных прав и поэтому может быть реализовано в совокупности с иными конституционными положениями, развивающими социальную сферу.
Так, ст. 41 и 42 Конституции РФ устанавливают правовые основы регулирования охраны здоровья граждан. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.
Важное значение имеет установленная законом сфера разграничения предметов ведения Российской Федерации и ее субъектов. Прежде всего это выражается в определении компетенции нормотворчества в области донорства, отражающей совместное ведение федерального центра и регионов в указанных вопросах. Отсюда возникает необходимость определения законодателем на федеральном уровне вопросов, регулируемых федеральным законом и законами субъектов РФ.
Статьи 71 и 72 Конституции РФ устанавливают разграничение предметов ведения (по отраслям правового регулирования) между РФ и между субъектами РФ. Согласно подп. «ж» п. 1 ст. 72 Конституции РФ координация вопросов здравоохранения находится в совместном ведении Российской Федерации и ее субъектов, что позволяет последним осуществлять правотворчество в данной сфере.
Следует учесть, что в настоящее время в Российской Федерации действует незначительное число актов, регулирующих сферу донорства, и касаются они в основном дополнительных социальных гарантий доноров, закрепленных в отдельных правовых нормах (например, ст. 186 «Гарантии и компенсации работникам в случае сдачи ими крови и ее компонентов» Трудового кодекса РФ). В основном же речь идет об актах федерального ведомственного уровня.
Принцип разграничения полномочий между федеральным центром и субъектами РФ дает возможность законодательным органам субъектов принимать соответствующие нормы по обеспечению дополнительных гарантий медицинской помощи. Об этом упоминает, в частности, также п. 5 ст. 76 Конституции РФ: законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут противоречить федеральным законам. При этом это условие действует, если закон субъекта принят по вопросам совместного ведения (Российской Федерации и субъекта Российской Федерации) или входит в исключительную компетенцию Российской Федерации. Исключение составляет лишь только нормотворчество вне пределов ведения Российской Федерации или совместного ведения. В этом случае действует нормативный акт субъекта РФ. Акты субъектов РФ, развивающие в этой части в рамках своей компетенции нормы федерального уровня, в сфере донорства пока составляют весьма незначительную долю.
Муниципальный уровень нормотворчества также задействован при регулировании вопросов донорства, приобретающих скорее технический, организационный характер, и потому направлен на практическую реализацию норм федерального уровня на местах.
Стоит отметить, что нормативная база правового регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов постепенно развивается в сторону улучшения процесса получения и использования крови и ее компонентов. Так, в 2009–2010 гг. приняты нормативные документы, повышающие требования к заготовке, исследованию, переработке, хранению и применению компонентов крови:
ГОСТ Р 53470-2009 «Кровь донорская. Руководство по применению компонентов донорской крови», утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. № 628-ст «Об утверждении национального стандарта»;
Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26 января 2010 г. № 29[6] (с изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 12 октября 2010 г. № 808);
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. № 58[7];
Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденные постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 г. № 1230[8].
В целом данная практика отражает стремление законодателя повысить эффективность донорства и, как представляется, должна быть продолжена.
Комментируемая статья также частично воспроизводит положения п. 4 ст. 15 Конституции РФ: если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора.
При этом за рамками комментируемой правовой нормы оставлены общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации, являющиеся в соответствии с Конституцией РФ составной частью ее правовой системы.
В соответствии с Федеральным законом от 15 июля 1995 г. № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»[9] международные договоры образуют правовую основу межгосударственных отношений, содействуют поддержанию всеобщего мира и безопасности, развитию международного сотрудничества в соответствии с целями и принципами Устава Организации Объединенных Наций. Международным договорам принадлежит важная роль в защите основных прав и свобод человека, в обеспечении законных интересов государств.
Поэтому базу для развития российского законодательства в этой сфере создают также и указанные выше международные руководящие принципы прав человека. Однако такие принципы служат ориентиром для национальных правовых систем. Их реализация предполагает частичную имплементацию отдельных положений нормпринципов в национальное законодательство. При этом принцип вмешательства норм международного права во внутренний правопорядок не во всех случаях должен затрагивать национальное законодательство, в том числе и в сфере донорства крови[10].
Тем не менее конвенции и рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), а также международные договоры являются источниками российского законодательства о здравоохранении и обязательны для использования в практике национального законотворчества и правоприменительной деятельности.
Статья 4. Основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов
Донорство крови и (или) ее компонентов основывается на следующих принципах:Комментируемая статья называет основные принципы донорства крови и (или) ее компонентов.
1) безопасность донорской крови и ее компонентов;
2) добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;
3) сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
4) обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;
5) поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
Предложенные законодателем принципы донорства крови и ее компонентов представляют собой сформулированные в его нормах основополагающие идеи, определяющие процессы формирования и реализации его на любом этапе.
Соответствующие положения не являются новыми для законодательства о донорстве крови, поскольку уже были представлены в Законе № 5142-1. Между тем сформулированные в комментируемом Законе принципы значительно отличаются от принципов донорства, указанных в Законе № 5142-1. Прежде всего стоит указать на их содержательную нагрузку, которая приобрела более концептуальный характер, приближенный именно к основополагающим идеям правового регулирования донорства. Фактически основные идеи находят воплощение в конкретных положениях Закона, что способствует их надлежащей реализации.
Итак, к основным принципам донорства крови и ее компонентов отнесены:
безопасность донорской крови и ее компонентов;
добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов;
сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции;
обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров;
поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
Анализ содержания комментируемой статьи показывает, что законодателем сформулированы совершенно новые принципы, которые в законодательстве о донорстве до настоящего времени представлены еще не были. Из указанного перечня к новым принципам донорства крови, можно отнести безопасность донорской крови и ее компонентов; добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов; обеспечение социальной поддержки и соблюдение прав доноров; поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов.
Данное обстоятельство свидетельствует о весьма существенной ревизии основных идей донорства, которые нашли отражение в результатах нормотворческой работы.
Статья 5. Служба крови
1. Службой крови являются объединенные в единую систему на функциональной основе в целях обеспечения на территории Российской Федерации единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов:Комментируемая статья является новеллой законодательства о донорстве крови, поскольку Закон № 5142-1 не содержал положений о службе крови. Статья впервые раскрывает организационные начала функционирования службы крови на территории РФ.
1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, а также органы местного самоуправления, осуществляющие полномочия в сфере охраны здоровья (далее – уполномоченные органы местного самоуправления);
2) медицинские организации, образовательные организации, научные организации, подведомственные соответственно федеральным органам исполнительной власти, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, государственным академиям наук и осуществляющие деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;
3) организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
4) медицинские организации, которые подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления и соответствующие структурные подразделения которых (осуществляют заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и (или) ее компонентов) созданы не позднее 1 января 2006 года.
2. Координацию деятельности службы крови осуществляет федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.
В здравоохранении служба крови – отрасль медицины, совокупность медицинских организаций, участвующих в цикле донорской крови на этапе ее получения, разделения на компоненты, долгосрочного хранения и транспортировки. К функциям службы крови также относятся пропаганда донорства, контроль за оказанием трансфузиологического пособия в стационарах, в том числе государственная программа развития донорства в России.
Для развития службы крови на территории РФ в 2005 г. при Минздравсоцразвития России в соответствии приказом Минздравсоцразвития России от 10 ноября 2005 г. № 672[11] создан координационный совет по вопросам службы крови.
Координационный совет функционирует в целях координации деятельности службы крови, выбора перспективных направлений развития службы крови России, совершенствования организационного и научно-методического обеспечения службы крови России.
В состав Совета входят представители структурных подразделений Министерства здравоохранения Российской Федерации, федеральных служб и агентств, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, а также по согласованию представители Российской академии медицинских наук, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских и образовательных медицинских учреждений, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Совет выполняет следующие функции:
внесение предложений по проектам нормативных правовых актов по вопросам службы крови России;
участие в подготовке и разработке рекомендаций и предложений по вопросам службы крови России;
запрос и анализ информации, необходимой для принятия решений по отнесенным к компетенции Совета вопросам;
оказание методической помощи руководителям и специалистам учреждений службы крови России;
участие в организации научно-практических конференций, совещаний и семинаров;
взаимодействие с общественными организациями, средствами массовой информации в целях выполнения функций, возложенных на Совет;
проведение заседаний с приглашением необходимых специалистов.
В целях получения оперативной информации о реализации мероприятий по развитию службы крови; анализа и оценки результатов реализации мероприятий по развитию службы крови; выявления проблем, связанных с реализацией мероприятий по развитию службы крови, с последующей разработкой предложений по их решению осуществляется соответствующий мониторинг.
Приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 4161 определен порядок проведения такого мониторинга. Мониторинг осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА) на основе сведений о реализации мероприятий по развитию службы крови, представляемых оказывающими медицинскую помощь федеральными государственными учреждениями, находящимися в ведении ФМБА, участвующими в реализации мероприятий по развитию службы крови, и органами управления здравоохранением субъектов РФ.
См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. № 416 «О порядке организации мониторинга мероприятий по развитию службы крови» // Здравоохранение. – 2009. – № 12.
В 2008–2012 гг. Минздравсоцразвития России и ФМБА реализуется масштабная Программа развития добровольного донорства крови.
В программе задействовано 82 субъекта РФ, в том числе 96 региональных и 11 федеральных учреждений службы крови.
Программа ставит перед собой цель – развитие российской службы крови для обеспечения лечебных учреждений необходимым объемом безопасных и эффективных компонентов и препаратов крови отечественного производства.
Программа реализуется по трем основным направлениям:
1. Техническое переоснащение учреждений службы крови. За счет средств федерального бюджета приобретается 100 типовых базовых комплектов оборудования по заготовке, переработке, исследованию и хранению донорской крови и ее компонентов. Это оборудование поставляется как в региональные, так и в федеральные медицинские учреждения.
2. Создание единой информационной базы данных по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов. Сегодня донорский учет ведется в медицинском учреждении, где осуществляется сдача крови. При обращении оформляется учетная карточка донора, в которой содержатся паспортные данные донора и осуществляются отметки о количестве сданной крови и ее компонентов. Одновременно сведения о доноре заносятся и в электронную базу данных. Эти базы данных ведутся в каждом регионе самостоятельно и пока никак не связаны между собой.
Автоматизированная система позволяет учитывать и отслеживать донорские материалы в режиме реального времени, что ведет к улучшению взаимодействия между станциями переливаниями крови и лечебными учреждениями. Данные мероприятия способствуют обеспечению возможности эффективного управления ресурсами крови в масштабах города, региона, всей страны. Кроме того, благодаря данной системе обеспечивается еще большая безопасность для граждан (например, отстранение от донорства лиц, которым это противопоказано по медицинским критериям).
3. Развитие системы массового безвозмездного донорства крови и ее компонентов. В рамках данного направления реализуется комплекс мероприятий, направленных на развитие регулярного и безвозмездного донорства крови.
Как следует из содержания комментируемой статьи, служба крови представляет собой единую систему объединенных на функциональной основе структур различного уровня и правового статуса. Цели деятельности данной системы – обеспечение на территории РФ единства организационных основ деятельности в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
В структуру организационных элементов службы крови в зависимости от правового статуса и функционального уровня включены:
1. Органы публичного управления в соответствии с разграничением предметов ведения – федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья. Кроме того, в данный уровень субъектов отнесены органы местного самоуправления (МСУ) в случаях наделения их полномочиями в сфере охраны здоровья. В этом случае органы МСУ получают статус уполномоченных органов.