Страница:
– процедуры оценки соответствия не должны быть более строгими, чем это необходимо для удостоверения в соответствии продукции техническим регламентам и стандартам с учетом риска, к которому может привести несоответствие;
– время проведения каждой процедуры оценки соответствия должно быть известно заявителю, при этом компетентный орган должен помочь заявителю уточнить его заявку и сообщить ему результаты оценки, чтобы в случае необходимости своевременно предпринять корректирующие действия;
– конфиденциальность информации о продукции, выпускаемой на территории других стран-участниц, соблюдается так же, как для отечественной продукции;
– плата, взимаемая за оценку соответствия продукции, выпускаемой на территории других стран-участниц, должна быть такой же, как и за оценку соответствия аналогичной отечественной продукции, за исключением расходов, вызванных территориальной разницей между заявителем и органом по оценке соответствия;
– после оценки соответствия в технические требования к продукции внесены изменения, процедура оценки соответствия модифицированной продукции ограничивается установлением влияния этих изменений на сохранение соответствия продукции техническим регламентам или стандартам;
– должен быть установлен механизм рассмотрения жалоб, касающихся выполнения процедур оценки соответствия.
Страны-участницы должны, по возможности, признавать результаты оценки соответствия, проведенной в других странах-участницах, даже если процедуры этой оценки отличаются от собственных, при условии, что они обеспечивают установление соответствия техническим регламентам или стандартам. Основой этого признания должна служить техническая компетентность органов, проводящих оценку соответствия, подтвержденная при аккредитации этих органов по руководствам и рекомендациям международных организаций.
В Соглашении по ТБТ большое внимание уделяется вопросам адекватности задания требований к продукции и процедур оценки соответствия, осуществляемых центральными и местными органами власти, а также неправительственными организациями. Для Российской Федерации эти вопросы неактуальны, т. к. принятие технических регламентов, включающих процедуры оценки соответствия, является, согласно законодательству Российской Федерации, прерогативой государства.
Административная реформа, проводящаяся в России, обострила задачу выбора наиболее эффективной модели технического регулирования. Анализ современных экономических систем показал, что условно можно выделить три концепции экономики и, соответственно, три модели технического регулирования – это концепции, свойственные США, Японии и странам ЕС. Рассмотрим основные различия между этими моделями.
Основа американской модели экономики составляют рынок и конкуренция. Задача государства заключается в обеспечении эффективного функционирования рынка без прямого вмешательства. Только рынок, по мнению основоположников данной модели, устанавливает соответствие или несоответствие продукции (услуг) рыночным требованиям. При этом основным механизмом защиты потребительского рынка является конкуренция. Однако многим аналитикам в области оценки соответствия такая концепция представляется ограниченной.
Японская модель существенно отличается от американской и основывается на традиционных национальных ценностях – группа защищает каждого своего члена, и каждый член группы заботится о ее процветании. Роль администрации предприятия заключается в обеспечении координации между государственной властью и экономическими партнерами. При этом около трети национальных стандартов являются обязательными, однако добровольные стандарты часто включаются министерствами в регламентирующую документацию. Такая система обеспечивает достаточно эффективную защиту внутреннего рынка страны.
Следует отметить, что обе модели, как американская, так и японская, изначально предполагают наличие определенных торговых барьеров, протекционизма и квотирования.
Современная европейская концепция представляет собой либеральную модель межгосударственной торговли, направленную на снятие торговых барьеров. Эту особенность необходимо учитывать при анализе европейской модели регулирования.
Согласно Римскому договору 1957 г., важнейшими целями формирования европейского сообщества являются: устранение барьеров в торговле на едином европейском рынке, содействие конкуренции, разработка и реализация единой торговой политики. Эти же цели были подтверждены Амстердамским договором 1998 г.
В табл. 1 приведена общая структура охвата объектов технического регулирования законодательством разных уровней: общеевропейским и национальным. Эта структура регламентируется постановлением Европейского совета 85/374/ЕЭС «О сближении законов, инструкций и положений государств-членов об ответственности за недоброкачественную продукцию» и Директивой Европейского парламента и Европейского совета 2001/95/ЕС «Об общей безопасности продукции».
Таблица 1
Основными правовыми документами ЕС, устанавливающими обязательные для применения и исполнения требования к продукции, являются директивы. Они определяют цели, которые должны быть достигнуты страной – членом ЕС, оставляя при этом каждой из этих стран возможность разрабатывать собственное законодательство для выполнения требований данной директивы.
Общие директивы распространяются на всю продукцию или, как Директива 2001/95/ЕС, на широкую группу продукции (потребительские товары, как новые, так и бывшие в употреблении). Они применяются в случаях, если для конкретной продукции директивы ЕС или отсутствуют, или охватывают не все категории связанных с этой продукцией рисков.
Директивы «старого подхода» содержат конкретные требования к продукции. Такие директивы распространяются, например, на автомобили, пищевую, сельскохозяйственную, парфюмерно-косметическую, химическую и фармацевтическую продукцию.
Директивы Нового и Глобального подходов устанавливают основополагающие (или существенные) требования к продукции. Эти директивы условно можно разделить на горизонтальные и вертикальные. Горизонтальные директивы содержат основополагающие требования по конкретным рискам и распространяются на широкие группы продукции (например, Директива 89/336/ЕЭС регламентирует требования по электромагнитной совместимости, Директива 2006/95/ЕС по безопасности низковольтного оборудования регламентирует риски от воздействия электрического тока). Вертикальные директивы определяют требования, связанные с рисками по группам продукции.
1.4. Презумпция соответствия
1.5. Базовые категории в сфере технического регулирования: риски
– время проведения каждой процедуры оценки соответствия должно быть известно заявителю, при этом компетентный орган должен помочь заявителю уточнить его заявку и сообщить ему результаты оценки, чтобы в случае необходимости своевременно предпринять корректирующие действия;
– конфиденциальность информации о продукции, выпускаемой на территории других стран-участниц, соблюдается так же, как для отечественной продукции;
– плата, взимаемая за оценку соответствия продукции, выпускаемой на территории других стран-участниц, должна быть такой же, как и за оценку соответствия аналогичной отечественной продукции, за исключением расходов, вызванных территориальной разницей между заявителем и органом по оценке соответствия;
– после оценки соответствия в технические требования к продукции внесены изменения, процедура оценки соответствия модифицированной продукции ограничивается установлением влияния этих изменений на сохранение соответствия продукции техническим регламентам или стандартам;
– должен быть установлен механизм рассмотрения жалоб, касающихся выполнения процедур оценки соответствия.
Страны-участницы должны, по возможности, признавать результаты оценки соответствия, проведенной в других странах-участницах, даже если процедуры этой оценки отличаются от собственных, при условии, что они обеспечивают установление соответствия техническим регламентам или стандартам. Основой этого признания должна служить техническая компетентность органов, проводящих оценку соответствия, подтвержденная при аккредитации этих органов по руководствам и рекомендациям международных организаций.
В Соглашении по ТБТ большое внимание уделяется вопросам адекватности задания требований к продукции и процедур оценки соответствия, осуществляемых центральными и местными органами власти, а также неправительственными организациями. Для Российской Федерации эти вопросы неактуальны, т. к. принятие технических регламентов, включающих процедуры оценки соответствия, является, согласно законодательству Российской Федерации, прерогативой государства.
Административная реформа, проводящаяся в России, обострила задачу выбора наиболее эффективной модели технического регулирования. Анализ современных экономических систем показал, что условно можно выделить три концепции экономики и, соответственно, три модели технического регулирования – это концепции, свойственные США, Японии и странам ЕС. Рассмотрим основные различия между этими моделями.
Основа американской модели экономики составляют рынок и конкуренция. Задача государства заключается в обеспечении эффективного функционирования рынка без прямого вмешательства. Только рынок, по мнению основоположников данной модели, устанавливает соответствие или несоответствие продукции (услуг) рыночным требованиям. При этом основным механизмом защиты потребительского рынка является конкуренция. Однако многим аналитикам в области оценки соответствия такая концепция представляется ограниченной.
Японская модель существенно отличается от американской и основывается на традиционных национальных ценностях – группа защищает каждого своего члена, и каждый член группы заботится о ее процветании. Роль администрации предприятия заключается в обеспечении координации между государственной властью и экономическими партнерами. При этом около трети национальных стандартов являются обязательными, однако добровольные стандарты часто включаются министерствами в регламентирующую документацию. Такая система обеспечивает достаточно эффективную защиту внутреннего рынка страны.
Следует отметить, что обе модели, как американская, так и японская, изначально предполагают наличие определенных торговых барьеров, протекционизма и квотирования.
Современная европейская концепция представляет собой либеральную модель межгосударственной торговли, направленную на снятие торговых барьеров. Эту особенность необходимо учитывать при анализе европейской модели регулирования.
Согласно Римскому договору 1957 г., важнейшими целями формирования европейского сообщества являются: устранение барьеров в торговле на едином европейском рынке, содействие конкуренции, разработка и реализация единой торговой политики. Эти же цели были подтверждены Амстердамским договором 1998 г.
В табл. 1 приведена общая структура охвата объектов технического регулирования законодательством разных уровней: общеевропейским и национальным. Эта структура регламентируется постановлением Европейского совета 85/374/ЕЭС «О сближении законов, инструкций и положений государств-членов об ответственности за недоброкачественную продукцию» и Директивой Европейского парламента и Европейского совета 2001/95/ЕС «Об общей безопасности продукции».
Таблица 1
Структура европейского законодательства в отношении объектов технического регулирования
Основными правовыми документами ЕС, устанавливающими обязательные для применения и исполнения требования к продукции, являются директивы. Они определяют цели, которые должны быть достигнуты страной – членом ЕС, оставляя при этом каждой из этих стран возможность разрабатывать собственное законодательство для выполнения требований данной директивы.
Общие директивы распространяются на всю продукцию или, как Директива 2001/95/ЕС, на широкую группу продукции (потребительские товары, как новые, так и бывшие в употреблении). Они применяются в случаях, если для конкретной продукции директивы ЕС или отсутствуют, или охватывают не все категории связанных с этой продукцией рисков.
Директивы «старого подхода» содержат конкретные требования к продукции. Такие директивы распространяются, например, на автомобили, пищевую, сельскохозяйственную, парфюмерно-косметическую, химическую и фармацевтическую продукцию.
Директивы Нового и Глобального подходов устанавливают основополагающие (или существенные) требования к продукции. Эти директивы условно можно разделить на горизонтальные и вертикальные. Горизонтальные директивы содержат основополагающие требования по конкретным рискам и распространяются на широкие группы продукции (например, Директива 89/336/ЕЭС регламентирует требования по электромагнитной совместимости, Директива 2006/95/ЕС по безопасности низковольтного оборудования регламентирует риски от воздействия электрического тока). Вертикальные директивы определяют требования, связанные с рисками по группам продукции.
1.4. Презумпция соответствия
Принципы Нового и Глобального подходов направлены на создание условий свободного перемещения товаров на всем пространстве Европейского союза при обеспечении необходимого уровня их безопасности.
Новый подход в основном предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Глобальный подход развивает положения Нового подхода в части оценки соответствия продукции этим требованиям.
Концепции Нового и Глобального подходов в полной мере отвечают основной цели создания Европейского союза – обеспечить свободное перемещение продукции. Инструментами реализации этих концепций являются, с одной стороны, техническая гармонизация требований, с другой – возможность взаимного признания результатов оценки выполнения установленных требований.
Принципы Нового подхода к технической гармонизации и стандартизации были определены Решением Совета ЕС от 7 мая 1985 г. и сводятся к следующим положениям:
– в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования к продукции;
– существенные требования задаются в виде описания существа необходимой безопасности без детализации конкретных способов (параметров) обеспечения безопасности;
– конкретные значения характеристик продукции, обеспечивающие выполнение существенных требований директив, устанавливаются в европейских стандартах, а в переходный период – в национальных стандартах;
– европейские стандарты имеют добровольный статус;
– разработка европейских стандартов осуществляется согласно соответствующему мандату Комиссии ЕС тремя организациями: CEN, CENELEC, ETSI;
– продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая существенным требованиям соответствующей директивы (принцип презумпции соответствия);
– факт соответствия гармонизированным стандартам, подтвержденный определенным способом (процедурой), является реализацией принципа презумпции соответствия;
– если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или если такого стандарта нет, изготовитель должен доказать, как правило, с помощью третьей стороны (уполномоченного органа), что выпускаемая им продукция отвечает существенным требованиям директивы.
Данные требования позволяют задавать требования безопасности в директивах в виде правовых технических норм. Это дает возможность придать требованиям директивы определенную стабильность, с одной стороны, и гибкость при появлении на рынке инновационной продукции с принципиально новыми свойствами – с другой. Прежде всего, существенные качественные требования остаются неизменными по отношению к уровню развития техники. Понятно, что внесение в директиву каждого изменения сопряжено со сложной процедурой согласования новых требований со всеми странами – членами ЕС. Таким образом, задание требований безопасности в директиве в виде существенных требований дает возможность применять ее в неизменном виде в течение длительного времени.
В развитие Решения Совета ЕС от 7 мая 1985 г. было принято Решение от 21 декабря 1989 г. о введении Глобального подхода
к оценке соответствия. Глобальный подход, по существу, определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия. Согласно этому документу:
– процедуры оценки соответствия относятся либо к этапу проектирования продукции, либо к этапу ее производства, либо к тому и другому и устанавливаются в директиве на продукцию;
– выбор процедуры из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю;
– результатом проведенной оценки соответствия является принимаемая изготовителем декларация о соответствии и маркирование продукции знаком СЕ;
– процедуры оценки соответствия изготовитель осуществляет или самостоятельно, или при участии уполномоченного органа.
Принципы Нового и Глобального подходов реализуются более чем в 20 директивах для таких групп продукции, как электро– и радиотехнические изделия, продукция машиностроения, сосуды, работающие под давлением, средства индивидуальной защиты, медицинское оборудование, лифты, игрушки и др.
В табл. 2 приведен перечень директив Нового и Глобального подходов, устанавливающих требования к продукции и необходимость ее маркирования знаком СЕ. Эти директивы распространяются, по разным оценкам, на 20–40 % всей выпускаемой продукции.
Таблица 2
Перечень гармонизированных стандартов публикуется в журнале Евросоюза Official Journal of Europe. С момента публикации в этом журнале ссылки на гармонизированный стандарт изготовитель имеет возможность принимать декларацию о соответствии, реализуя принцип презумпции соответствия.
Для групп продукции, перечисленных в табл. 2, основанием для выхода на европейский рынок является маркирование каждой единицы такой продукции знаком СЕ. В каждой директиве приведены положения, касающиеся маркировки этим знаком и описывающие его форму, размеры и правила маркирования. Знак СЕ представляет собой аббревиатуру от Conformitè Europèenne (франц. – соответствие европейское). Маркирование этим знаком означает, что продукция прошла все необходимые процедуры обязательной оценки (подтверждения) соответствия требованиям директив ЕС, распространяющихся на данную продукцию. Маркировка СЕ обеспечивает доступ к свободному обращению товара по всему Европейскому экономическому пространству (ЕЕА), которое включает в себя все страны Евросоюза, а также Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.
Маркировка наносится изготовителем либо его уполномоченным представителем на территории ЕС или лицом, ответственным за выпуск продукции на рынок.
Маркировка может содержать не только изображение знака, но и идентификационный номер нотифицированного (уполномоченного) органа, который принимал участие в проведении оценки соответствия. Иногда в маркировку включают год ее нанесения, однако в последнее время это не практикуется. Размер знака СЕ, нанесенного на продукцию, должен быть не менее 5 мм.
Однако есть европейские директивы, которые не предусматривают маркирования продукции знаком СЕ, но используют те же принципы задания требований к этой продукции и процедурам оценки ее соответствия, что и директивы, перечисленные в табл. 2. К таковым относятся:
– Директива 96/98/ЕС (морское оборудование);
– Директива 96/48/ЕС (высокоскоростные железнодорожные системы);
– Директива 94/62/ЕС (упаковка и отходы от упаковочных материалов);
– Директива 2001/16/ЕС (трансъевропейские железнодорожные системы).
Все рассмотренные директивы содержат описание необходимых процедур оценки соответствия (модулей подтверждения соответствия), которые необходимы для выпуска продукции на рынок Евросоюза. Комплекс процедур для конкретной продукции может содержать один или несколько модулей или их модификаций. Учитывая, что многие процедуры оценки соответствия выполняются с участием третьей стороны – уполномоченного органа, директивы содержат требования к таким органам.
Набор процедур (модулей) оценки соответствия установлен Постановлением Совета ЕС 93/465/ЕЭС с соответствующими изменениями. Каждый модуль можно рассматривать как типовой блок определенных операций, составляющих собственно процедуры оценки соответствия. Результат применения модуля подтверждения соответствия – это декларация о соответствии существенным требованиям директивы или декларация о соответствии типу, принимаемая поставщиком или его представителем, а также маркирование продукции знаком СЕ.
Многие модули предполагают активное участие третьей стороны в обеспечении доказательной базы соответствия, на основе которой изготовитель принимает декларацию о соответствии.
Поскольку стандарты добровольны, изготовитель может выпускать свою продукцию по документам, отличным от гармонизированных европейских стандартов (например, по национальным или международным стандартам). Но тогда он обязан доказать соответствие своей продукции существенным требованиям директивы, как правило, с привлечением третьей стороны.
Директивы обязывают изготовителя составить техническое досье (файл) на продукцию, в котором должна быть дана полная информация о ее конструкции, производстве и использовании с точки зрения выполнения требований директивы. Естественно, конкретное содержание такого досье зависит от вида продукции и применяемой директивы, но в целом оно практически всегда содержит следующую информацию:
– общее описание изделия;
– проектные данные, рабочие чертежи, схемы и т. д.;
– описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также принципа действия изделия;
– перечень полностью или частично использованных стандартов, а также описание решений, выбранных для выполнения существенных требований;
– результаты проектных расчетов, проведенных проверок и т. д.;
– протоколы испытаний.
Еще одна особенность концепции оценки соответствия, реализованной в директивах Нового и Глобального подходов, – роль, которую играют уполномоченные (нотифицированные) органы. Уполномоченные органы – это органы, наделенные органами власти государств – членов ЕС полномочиями проводить оценку соответствия продукции требованиям директив.
Уполномоченный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории ЕС, обладающим технической компетентностью и отвечающим требованиям директивы.
Минимальные критерии, которым должен отвечать уполномоченный орган:
1. Наличие компетентного персонала и необходимого оборудования.
2. Независимость и беспристрастность при проведении процедуры оценки соответствия.
3. Техническая компетентность (способность проводить испытания и проверки, умение заполнять протоколы и сертификаты).
4. Соблюдение конфиденциальности.
5. Страхование гражданской ответственности.
Основные функции и обязанности уполномоченного органа:
1. Осуществление оценки всего объема доказательной базы соответствия (анализ технической документации, проведение испытаний, оценка системы качества).
2. Интерпретация существенных требований директив.
3. Участие в работах по стандартизации.
4. Обеспечение страхования гражданской ответственности.
5. Предоставление информации органам власти, другим уполномоченным органам.
При этом уполномоченный орган должен провести оценку всего объема доказательной базы соответствия, включая проведение испытаний, оценку системы менеджмента качества, проверку технической документации. В случаях, если изготовитель не применяет гармонизированные стандарты, уполномоченный орган должен провести интерпретацию существенных требований директивы и оценить соответствие продукции этим требованиям. Поэтому столь важно участие уполномоченных органов в работах по стандартизации – оно является логическим основанием для квалифицированного проведения интерпретации существенных требований.
В ЕС прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для уполномочивания, хотя и считается предпочтительным. Однако соответствие уполномоченных органов требованиям, предъявляемым к органам по сертификации и испытательным лабораториям европейскими стандартами серии 45000, является обязательным. При отсутствии аккредитации соответствие требованиям стандартов проверяется в процессе уполномочивания. Как правило, уполномоченные органы должны быть аккредитованы, но это условие не является решающим для их назначения таковыми, т. к. критерии уполномочивания шире, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к персоналу уполномоченного органа, его знаниям и профессиональному опыту. Дополнительный критерий, по сравнению с аккредитацией, – обязательное для уполномоченных органов страхование гражданской ответственности.
Технически уполномочивание органа осуществляется путем его включения по представлению государства – члена ЕС в список названий и адресов уполномоченных органов с указанием директивы, в рамках которой органу даются полномочия на выполнение процедур оценки соответствия. Срок действия уполномочивания может быть ограничен. Идентификационный номер такому органу присваивается Европейской комиссией. Список органов публикуется в Бюллетене Европейской комиссии и на сайте Еврокомиссии. Зачастую орган уполномочивается применительно к нескольким директивам.
9 июля 2008 г. принято Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС и отмены решения 93/465/ЕЕС. Этот документ распространяется на все отраслевые законодательные акты и, таким образом, представляет собой элемент горизонтального законодательства ЕС. Документ устанавливает:
– положения, относящиеся к общим обязанностям участников экономической деятельности;
– набор процедур оценки соответствия (подтверждения соответствия) требованиям директив ЕС;
– требования к маркировке знаком «СЕ»;
– справочные положения, касающиеся требований, которым должны отвечать органы по подтверждению соответствия с целью их уполномочивания (нотификации), процедуры нотификации;
– положения, касающиеся процедур в отношении опасной продукции с целью обеспечения безопасности на рынке.
Кроме того, 9 июля 2008 г. Европейским парламентом и Советом ЕС принято Постановление Европейского парламента и Совета ЕС «Установление требований к аккредитации и надзору за рынком в отношении продукции, размещенной на рынке».
Документ устанавливает общие положения в части процедур и требований, предъявляемых к процедурам аккредитации и надзору на рынке ЕС, и дополняет Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС от 9 июля 2008 г.
Процедуры аккредитации не были до сих пор гармонизированы в рамках ЕС, хотя применялись в каждой стране. Основные положения этого документа сводятся к следующим аспектам:
– каждая страна – член ЕС определяет единственный национальный орган по аккредитации;
– аккредитация выполняется государственным органом власти или организацией, наделенной органом власти этими полномочиями;
– орган по аккредитации не имеет права извлекать прибыль из своей деятельности;
– орган по аккредитации не имеет права выполнять функции органов по оценке соответствия, оказывать консалтинговые услуги;
– государство обеспечивает финансирование создания органа по аккредитации.
В документе установлена концептуальная основа надзора за рынком ЕС в части продукции, подпадающей под требования директив ЕС:
– права и обязанности органов надзора;
– методы надзора;
– меры по надзору за рынком;
– процедуры быстрого обмена информацией относительно опасной продукции;
– вспомогательные информационные процедуры;
– процедуры контроля продукции, поступающей из третьих стран.
Анализ опыта ЕС в области технического регулирования, а также стран АТЭС (Азиатско-тихоокеанское экономическое соглашение) свидетельствует о том, что применяемые там модели регулирования являются наиболее эффективными. И в этом смысле данный опыт интересен для Российской Федерации. Кроме того, есть и дополнительные аргументы за то, чтобы в качестве базовой была взята именно европейская модель.
1. Система технического регулирования, принятая в странах ЕС, сегодня представляется как эффективная модель для международного сотрудничества и обеспечения признания результатов оценки соответствия, поскольку изначально создавалась для формирования единого экономического пространства. Этот факт отмечен в отчете Европейской экономической комиссии ООН за 2003 г. «Усиливая влияние директив Нового подхода» и в рекомендациях ЕЭК ООН «Международная модель технической гармонизации, основанной на надлежащей практике регулирующих органов при разработке, адаптации и внедрении технических регламентов путем применения международных стандартов». Эффективность европейского подхода к сфере технического регулирования подтверждается наличием ряда соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия (MRA) с такими странами, как Япония, США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, Швейцария, Израиль.
2. Наличие в ЕС большого числа директивных и иных документов, отражающих методологию и практику технического регулирования, которые могут использоваться при формировании российской системы технического регулирования.
3. Страны ЕС являются наиболее крупными партнерами России в товарообороте, а в настоящее время в связи со вступлением новых членов в ЕС их доля в торговле с нашей страной еще более возрастет, что необходимо учитывать при анализе модели регулирования.
Гармонизация подходов в сфере технического регулирования создаст благоприятные условия для свободного обращения товаров на соответствующих рынках, для взаимного признания результатов подтверждения соответствия, проведенных в России и в странах – членах ЕС. Это позволит снять имеющиеся торговые барьеры, сократит расходы на подтверждение соответствия поставляемых товаров, будет способствовать экспорту отечественных товаров.
Новый подход в основном предусматривает создание единой общеевропейской нормативной базы, определяющей требования к продукции. Глобальный подход развивает положения Нового подхода в части оценки соответствия продукции этим требованиям.
Концепции Нового и Глобального подходов в полной мере отвечают основной цели создания Европейского союза – обеспечить свободное перемещение продукции. Инструментами реализации этих концепций являются, с одной стороны, техническая гармонизация требований, с другой – возможность взаимного признания результатов оценки выполнения установленных требований.
Принципы Нового подхода к технической гармонизации и стандартизации были определены Решением Совета ЕС от 7 мая 1985 г. и сводятся к следующим положениям:
– в директивах на продукцию задаются обязательные для выполнения существенные требования к продукции;
– существенные требования задаются в виде описания существа необходимой безопасности без детализации конкретных способов (параметров) обеспечения безопасности;
– конкретные значения характеристик продукции, обеспечивающие выполнение существенных требований директив, устанавливаются в европейских стандартах, а в переходный период – в национальных стандартах;
– европейские стандарты имеют добровольный статус;
– разработка европейских стандартов осуществляется согласно соответствующему мандату Комиссии ЕС тремя организациями: CEN, CENELEC, ETSI;
– продукция, выпущенная в соответствии с гармонизированными европейскими стандартами, рассматривается как соответствующая существенным требованиям соответствующей директивы (принцип презумпции соответствия);
– факт соответствия гармонизированным стандартам, подтвержденный определенным способом (процедурой), является реализацией принципа презумпции соответствия;
– если изготовитель продукции не желает воспользоваться гармонизированным стандартом или если такого стандарта нет, изготовитель должен доказать, как правило, с помощью третьей стороны (уполномоченного органа), что выпускаемая им продукция отвечает существенным требованиям директивы.
Данные требования позволяют задавать требования безопасности в директивах в виде правовых технических норм. Это дает возможность придать требованиям директивы определенную стабильность, с одной стороны, и гибкость при появлении на рынке инновационной продукции с принципиально новыми свойствами – с другой. Прежде всего, существенные качественные требования остаются неизменными по отношению к уровню развития техники. Понятно, что внесение в директиву каждого изменения сопряжено со сложной процедурой согласования новых требований со всеми странами – членами ЕС. Таким образом, задание требований безопасности в директиве в виде существенных требований дает возможность применять ее в неизменном виде в течение длительного времени.
В развитие Решения Совета ЕС от 7 мая 1985 г. было принято Решение от 21 декабря 1989 г. о введении Глобального подхода
к оценке соответствия. Глобальный подход, по существу, определяет основы процедур и условий обязательного подтверждения соответствия. Согласно этому документу:
– процедуры оценки соответствия относятся либо к этапу проектирования продукции, либо к этапу ее производства, либо к тому и другому и устанавливаются в директиве на продукцию;
– выбор процедуры из числа установленных в директиве предоставляется изготовителю;
– результатом проведенной оценки соответствия является принимаемая изготовителем декларация о соответствии и маркирование продукции знаком СЕ;
– процедуры оценки соответствия изготовитель осуществляет или самостоятельно, или при участии уполномоченного органа.
Принципы Нового и Глобального подходов реализуются более чем в 20 директивах для таких групп продукции, как электро– и радиотехнические изделия, продукция машиностроения, сосуды, работающие под давлением, средства индивидуальной защиты, медицинское оборудование, лифты, игрушки и др.
В табл. 2 приведен перечень директив Нового и Глобального подходов, устанавливающих требования к продукции и необходимость ее маркирования знаком СЕ. Эти директивы распространяются, по разным оценкам, на 20–40 % всей выпускаемой продукции.
Таблица 2
Перечень директив Нового и Глобального подходов
Перечень гармонизированных стандартов публикуется в журнале Евросоюза Official Journal of Europe. С момента публикации в этом журнале ссылки на гармонизированный стандарт изготовитель имеет возможность принимать декларацию о соответствии, реализуя принцип презумпции соответствия.
Для групп продукции, перечисленных в табл. 2, основанием для выхода на европейский рынок является маркирование каждой единицы такой продукции знаком СЕ. В каждой директиве приведены положения, касающиеся маркировки этим знаком и описывающие его форму, размеры и правила маркирования. Знак СЕ представляет собой аббревиатуру от Conformitè Europèenne (франц. – соответствие европейское). Маркирование этим знаком означает, что продукция прошла все необходимые процедуры обязательной оценки (подтверждения) соответствия требованиям директив ЕС, распространяющихся на данную продукцию. Маркировка СЕ обеспечивает доступ к свободному обращению товара по всему Европейскому экономическому пространству (ЕЕА), которое включает в себя все страны Евросоюза, а также Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.
Маркировка наносится изготовителем либо его уполномоченным представителем на территории ЕС или лицом, ответственным за выпуск продукции на рынок.
Маркировка может содержать не только изображение знака, но и идентификационный номер нотифицированного (уполномоченного) органа, который принимал участие в проведении оценки соответствия. Иногда в маркировку включают год ее нанесения, однако в последнее время это не практикуется. Размер знака СЕ, нанесенного на продукцию, должен быть не менее 5 мм.
Однако есть европейские директивы, которые не предусматривают маркирования продукции знаком СЕ, но используют те же принципы задания требований к этой продукции и процедурам оценки ее соответствия, что и директивы, перечисленные в табл. 2. К таковым относятся:
– Директива 96/98/ЕС (морское оборудование);
– Директива 96/48/ЕС (высокоскоростные железнодорожные системы);
– Директива 94/62/ЕС (упаковка и отходы от упаковочных материалов);
– Директива 2001/16/ЕС (трансъевропейские железнодорожные системы).
Все рассмотренные директивы содержат описание необходимых процедур оценки соответствия (модулей подтверждения соответствия), которые необходимы для выпуска продукции на рынок Евросоюза. Комплекс процедур для конкретной продукции может содержать один или несколько модулей или их модификаций. Учитывая, что многие процедуры оценки соответствия выполняются с участием третьей стороны – уполномоченного органа, директивы содержат требования к таким органам.
Набор процедур (модулей) оценки соответствия установлен Постановлением Совета ЕС 93/465/ЕЭС с соответствующими изменениями. Каждый модуль можно рассматривать как типовой блок определенных операций, составляющих собственно процедуры оценки соответствия. Результат применения модуля подтверждения соответствия – это декларация о соответствии существенным требованиям директивы или декларация о соответствии типу, принимаемая поставщиком или его представителем, а также маркирование продукции знаком СЕ.
Многие модули предполагают активное участие третьей стороны в обеспечении доказательной базы соответствия, на основе которой изготовитель принимает декларацию о соответствии.
Поскольку стандарты добровольны, изготовитель может выпускать свою продукцию по документам, отличным от гармонизированных европейских стандартов (например, по национальным или международным стандартам). Но тогда он обязан доказать соответствие своей продукции существенным требованиям директивы, как правило, с привлечением третьей стороны.
Директивы обязывают изготовителя составить техническое досье (файл) на продукцию, в котором должна быть дана полная информация о ее конструкции, производстве и использовании с точки зрения выполнения требований директивы. Естественно, конкретное содержание такого досье зависит от вида продукции и применяемой директивы, но в целом оно практически всегда содержит следующую информацию:
– общее описание изделия;
– проектные данные, рабочие чертежи, схемы и т. д.;
– описания и пояснения, необходимые для понимания названных чертежей и схем, а также принципа действия изделия;
– перечень полностью или частично использованных стандартов, а также описание решений, выбранных для выполнения существенных требований;
– результаты проектных расчетов, проведенных проверок и т. д.;
– протоколы испытаний.
Еще одна особенность концепции оценки соответствия, реализованной в директивах Нового и Глобального подходов, – роль, которую играют уполномоченные (нотифицированные) органы. Уполномоченные органы – это органы, наделенные органами власти государств – членов ЕС полномочиями проводить оценку соответствия продукции требованиям директив.
Уполномоченный орган должен быть юридическим лицом, расположенным на территории ЕС, обладающим технической компетентностью и отвечающим требованиям директивы.
Минимальные критерии, которым должен отвечать уполномоченный орган:
1. Наличие компетентного персонала и необходимого оборудования.
2. Независимость и беспристрастность при проведении процедуры оценки соответствия.
3. Техническая компетентность (способность проводить испытания и проверки, умение заполнять протоколы и сертификаты).
4. Соблюдение конфиденциальности.
5. Страхование гражданской ответственности.
Основные функции и обязанности уполномоченного органа:
1. Осуществление оценки всего объема доказательной базы соответствия (анализ технической документации, проведение испытаний, оценка системы качества).
2. Интерпретация существенных требований директив.
3. Участие в работах по стандартизации.
4. Обеспечение страхования гражданской ответственности.
5. Предоставление информации органам власти, другим уполномоченным органам.
При этом уполномоченный орган должен провести оценку всего объема доказательной базы соответствия, включая проведение испытаний, оценку системы менеджмента качества, проверку технической документации. В случаях, если изготовитель не применяет гармонизированные стандарты, уполномоченный орган должен провести интерпретацию существенных требований директивы и оценить соответствие продукции этим требованиям. Поэтому столь важно участие уполномоченных органов в работах по стандартизации – оно является логическим основанием для квалифицированного проведения интерпретации существенных требований.
В ЕС прохождение процедуры аккредитации не является обязательным условием для уполномочивания, хотя и считается предпочтительным. Однако соответствие уполномоченных органов требованиям, предъявляемым к органам по сертификации и испытательным лабораториям европейскими стандартами серии 45000, является обязательным. При отсутствии аккредитации соответствие требованиям стандартов проверяется в процессе уполномочивания. Как правило, уполномоченные органы должны быть аккредитованы, но это условие не является решающим для их назначения таковыми, т. к. критерии уполномочивания шире, чем критерии аккредитации. В конкретной директиве могут содержаться дополнительные требования, например, к персоналу уполномоченного органа, его знаниям и профессиональному опыту. Дополнительный критерий, по сравнению с аккредитацией, – обязательное для уполномоченных органов страхование гражданской ответственности.
Технически уполномочивание органа осуществляется путем его включения по представлению государства – члена ЕС в список названий и адресов уполномоченных органов с указанием директивы, в рамках которой органу даются полномочия на выполнение процедур оценки соответствия. Срок действия уполномочивания может быть ограничен. Идентификационный номер такому органу присваивается Европейской комиссией. Список органов публикуется в Бюллетене Европейской комиссии и на сайте Еврокомиссии. Зачастую орган уполномочивается применительно к нескольким директивам.
9 июля 2008 г. принято Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС и отмены решения 93/465/ЕЕС. Этот документ распространяется на все отраслевые законодательные акты и, таким образом, представляет собой элемент горизонтального законодательства ЕС. Документ устанавливает:
– положения, относящиеся к общим обязанностям участников экономической деятельности;
– набор процедур оценки соответствия (подтверждения соответствия) требованиям директив ЕС;
– требования к маркировке знаком «СЕ»;
– справочные положения, касающиеся требований, которым должны отвечать органы по подтверждению соответствия с целью их уполномочивания (нотификации), процедуры нотификации;
– положения, касающиеся процедур в отношении опасной продукции с целью обеспечения безопасности на рынке.
Кроме того, 9 июля 2008 г. Европейским парламентом и Советом ЕС принято Постановление Европейского парламента и Совета ЕС «Установление требований к аккредитации и надзору за рынком в отношении продукции, размещенной на рынке».
Документ устанавливает общие положения в части процедур и требований, предъявляемых к процедурам аккредитации и надзору на рынке ЕС, и дополняет Решение Европейского Парламента и Совета ЕС относительно общего режима размещения продукции на рынке ЕС от 9 июля 2008 г.
Процедуры аккредитации не были до сих пор гармонизированы в рамках ЕС, хотя применялись в каждой стране. Основные положения этого документа сводятся к следующим аспектам:
– каждая страна – член ЕС определяет единственный национальный орган по аккредитации;
– аккредитация выполняется государственным органом власти или организацией, наделенной органом власти этими полномочиями;
– орган по аккредитации не имеет права извлекать прибыль из своей деятельности;
– орган по аккредитации не имеет права выполнять функции органов по оценке соответствия, оказывать консалтинговые услуги;
– государство обеспечивает финансирование создания органа по аккредитации.
В документе установлена концептуальная основа надзора за рынком ЕС в части продукции, подпадающей под требования директив ЕС:
– права и обязанности органов надзора;
– методы надзора;
– меры по надзору за рынком;
– процедуры быстрого обмена информацией относительно опасной продукции;
– вспомогательные информационные процедуры;
– процедуры контроля продукции, поступающей из третьих стран.
Анализ опыта ЕС в области технического регулирования, а также стран АТЭС (Азиатско-тихоокеанское экономическое соглашение) свидетельствует о том, что применяемые там модели регулирования являются наиболее эффективными. И в этом смысле данный опыт интересен для Российской Федерации. Кроме того, есть и дополнительные аргументы за то, чтобы в качестве базовой была взята именно европейская модель.
1. Система технического регулирования, принятая в странах ЕС, сегодня представляется как эффективная модель для международного сотрудничества и обеспечения признания результатов оценки соответствия, поскольку изначально создавалась для формирования единого экономического пространства. Этот факт отмечен в отчете Европейской экономической комиссии ООН за 2003 г. «Усиливая влияние директив Нового подхода» и в рекомендациях ЕЭК ООН «Международная модель технической гармонизации, основанной на надлежащей практике регулирующих органов при разработке, адаптации и внедрении технических регламентов путем применения международных стандартов». Эффективность европейского подхода к сфере технического регулирования подтверждается наличием ряда соглашений о взаимном признании результатов оценки соответствия (MRA) с такими странами, как Япония, США, Канада, Австралия, Новая Зеландия, Швейцария, Израиль.
2. Наличие в ЕС большого числа директивных и иных документов, отражающих методологию и практику технического регулирования, которые могут использоваться при формировании российской системы технического регулирования.
3. Страны ЕС являются наиболее крупными партнерами России в товарообороте, а в настоящее время в связи со вступлением новых членов в ЕС их доля в торговле с нашей страной еще более возрастет, что необходимо учитывать при анализе модели регулирования.
Гармонизация подходов в сфере технического регулирования создаст благоприятные условия для свободного обращения товаров на соответствующих рынках, для взаимного признания результатов подтверждения соответствия, проведенных в России и в странах – членах ЕС. Это позволит снять имеющиеся торговые барьеры, сократит расходы на подтверждение соответствия поставляемых товаров, будет способствовать экспорту отечественных товаров.
1.5. Базовые категории в сфере технического регулирования: риски
Вступление в силу Федерального закона «О техническом регулировании» и активная разработка проектов технических регламентов инициировали обсуждение роли методологии оценки риска применительно к продукции, охватываемой соответствующими техническими регламентами. Дело в том, что текст Федерального закона содержит свыше 20 норм, в которых в различном контексте применяется понятие «риск».
В соответствии с современной концепцией обеспечения безопасности продукции риском причинения вреда называют сочетание вероятности нанесения вреда и его тяжести. Это определение закреплено в ряде нормативных документов, в частности в Руководстве ИСО/МЭК 51:1999 «Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты».
В соответствии с современной концепцией обеспечения безопасности продукции риском причинения вреда называют сочетание вероятности нанесения вреда и его тяжести. Это определение закреплено в ряде нормативных документов, в частности в Руководстве ИСО/МЭК 51:1999 «Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты».