76. ВИДЫ АУДИТА КАЧЕСТВА
«Аудит (проверка)– систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени соответствия согласованным критериям» (ИСО 1901 1:2002).
Аудит является разновидностью оценки соответствия, под которой понимается деятельность, обеспечивающая доказательство того, что установленные требования, относящиеся к продукции, процессам, системам, персоналу или организации, выполняются.
Сущность аудита заключается в проверке различных объектов в системах менеджмента и получении непредвзятой информации о соответствии этих объектов запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001, ИСО 14001 и положениям документов организации, описывающих последовательность и содержание действий, необходимых для выполнения установленных требований.
Аудиты качества различают по проверяемой области и по назначению. В свою очередь, аудит качества по назначению разделяют на внутренний (аудит силами предприятия-изготовителя) и внешний (аудит со стороны потребителя или третьей стороны).
Аудит качества по проверяемой области разделяют на аудит систем качества (оценка системы менеджмента качества или ее отдельных элементов); аудит процессов (оценка качества владения технологией процесса); аудит продукции (оценка составляющих частей или изделия в целом).
Аудит системы менеджмента качества служит для оценки эффективности работы системы менеджмента качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации и менеджмента качества и услуг.
Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренний аудит качества проводится лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом этих участков.
Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.
По требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 1901 1:2002 (часть 1) необходимо четкое планирование аудитов. План аудита должен иметь следующие разделы: цели и объем аудита; наименование проверяемого участка; фамилии ответственных лиц; указание основополагающих документов, на соответствие которым проводится аудит; состав экспертной группы; дата и место проведения аудита; временной график; требования в отношении доверительности; подведение итогов аудита; отчет по результатам аудита.
Документация по аудиту включает в себя, кроме плана, протоколы аудитов, протоколы регистрации несоответствий, опросные анкеты (чек-листы), отчеты и рабочие формуляры.
Согласно ГОСТ Р ИСО 1901 1:2002 (часть 2) специалисты, проводящие аудит, должны соответствовать ряду критериев в области образования, подготовки, опыта, личных качеств, повышения квалификации. Аудиторы должны быть независимыми и давать объективную оценку по проблемам качества. Особая роль отводится руководителю аудита. Он несет ответственность за все фазы аудита. Его задачами, кроме аудиторских, являются: определение задач аудита; выбор экспертов-аудиторов в состав комиссии; планирование аудита; подготовка рабочей документации аудита; информирование аудиторского коллектива о ходе проверки; предварительный анализ документации по рассматриваемому вопросу обеспечения качества; сообщение проверяемой стороне о замеченных в ходе аудита недостатках; проведение заключительной беседы по итогам аудита; составление отчета по аудиту.
Аудит является разновидностью оценки соответствия, под которой понимается деятельность, обеспечивающая доказательство того, что установленные требования, относящиеся к продукции, процессам, системам, персоналу или организации, выполняются.
Сущность аудита заключается в проверке различных объектов в системах менеджмента и получении непредвзятой информации о соответствии этих объектов запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001, ИСО 14001 и положениям документов организации, описывающих последовательность и содержание действий, необходимых для выполнения установленных требований.
Аудиты качества различают по проверяемой области и по назначению. В свою очередь, аудит качества по назначению разделяют на внутренний (аудит силами предприятия-изготовителя) и внешний (аудит со стороны потребителя или третьей стороны).
Аудит качества по проверяемой области разделяют на аудит систем качества (оценка системы менеджмента качества или ее отдельных элементов); аудит процессов (оценка качества владения технологией процесса); аудит продукции (оценка составляющих частей или изделия в целом).
Аудит системы менеджмента качества служит для оценки эффективности работы системы менеджмента качества предприятия с помощью методов контроля отдельных ее элементов. При аудите процесса производится оценка его выполнения в соответствии с утвержденной технологией и правилами. Он применяется в системах сертификации и менеджмента качества и услуг.
Внутренний аудит качества необходим для получения информации о состоянии дел с обеспечением качества на предприятии и является неотъемлемым элементом самой системы управления качеством. Внутренний аудит качества проводится лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом этих участков.
Внешний аудит служит для удостоверения в правильности мероприятий по обеспечению качества на предприятии путем привлечения внешних специалистов второй или третьей стороны.
По требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 1901 1:2002 (часть 1) необходимо четкое планирование аудитов. План аудита должен иметь следующие разделы: цели и объем аудита; наименование проверяемого участка; фамилии ответственных лиц; указание основополагающих документов, на соответствие которым проводится аудит; состав экспертной группы; дата и место проведения аудита; временной график; требования в отношении доверительности; подведение итогов аудита; отчет по результатам аудита.
Документация по аудиту включает в себя, кроме плана, протоколы аудитов, протоколы регистрации несоответствий, опросные анкеты (чек-листы), отчеты и рабочие формуляры.
Согласно ГОСТ Р ИСО 1901 1:2002 (часть 2) специалисты, проводящие аудит, должны соответствовать ряду критериев в области образования, подготовки, опыта, личных качеств, повышения квалификации. Аудиторы должны быть независимыми и давать объективную оценку по проблемам качества. Особая роль отводится руководителю аудита. Он несет ответственность за все фазы аудита. Его задачами, кроме аудиторских, являются: определение задач аудита; выбор экспертов-аудиторов в состав комиссии; планирование аудита; подготовка рабочей документации аудита; информирование аудиторского коллектива о ходе проверки; предварительный анализ документации по рассматриваемому вопросу обеспечения качества; сообщение проверяемой стороне о замеченных в ходе аудита недостатках; проведение заключительной беседы по итогам аудита; составление отчета по аудиту.
77. ЭТАП ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ ПРИ СЕРТИФИКАЦИИ
Этап оценки соответствияимеет особенности в зависимости от объекта сертификации.
Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. Образцы должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю. Образцы выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Составляется акт по установленной в испытательной лаборатории форме. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, приведенные в нормативной документации на продукцию. Все этапы движения образцов в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью ответственных лиц.
Испытательная лаборатория или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра. Срок хранения последнего должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю.
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, испытания с целью сертификации допускается проводить в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший ей их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.
Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течение времени не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и в случае, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.
По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия – заявителю.
Подтверждение соответствия системы качества предприятия требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах, включает в себя предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.
Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию.
Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества.
Применительно к продукции он состоит из отбора и идентификации образцов изделий и их испытаний. Образцы должны быть такими же, как и продукция, поставляемая потребителю. Образцы выбираются случайным образом по установленным правилам из готовой продукции. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, пломбируют или опечатывают на месте отбора. Составляется акт по установленной в испытательной лаборатории форме. На всех стадиях хранения, транспортирования и подготовки образцов к испытаниям, а также в процессе испытаний должны соблюдаться требования, приведенные в нормативной документации на продукцию. Все этапы движения образцов в ходе работ по сертификации регистрируются в журнале и подтверждаются подписью ответственных лиц.
Испытательная лаборатория или орган по сертификации может включить в отбираемую выборку дополнительно по одному образцу каждого вида продукции (кроме скоропортящейся) для хранения в качестве контрольного экземпляра. Срок хранения последнего должен соответствовать сроку действия сертификата или сроку годности продукции, по истечении которого образцы возвращаются заявителю.
Испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.
В случае отсутствия испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, испытания с целью сертификации допускается проводить в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший ей их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.
Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению в течение времени не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов (в том числе и в случае, когда заявителю не может быть выдан сертификат ввиду несоответствия продукции требованиям) устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.
По результатам испытаний оформляется протокол, который направляется органу по сертификации, а копия – заявителю.
Подтверждение соответствия системы качества предприятия требованиям, установленным в соответствующих нормативных документах, включает в себя предварительную оценку степени готовности проверяемой организации и оценку системы качества непосредственно на месте.
Предварительная оценка состоит в анализе описания системы качества в документах, присланных предприятием вместе с заявкой на сертификацию.
Этап предварительной оценки системы качества завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения второго этапа сертификации системы качества.
78. ТЕХНИКА АУДИТА ПРИ ОЦЕНКЕ СООТВЕТСТВИЯ
Этап оценки системы качества на предприятии начинается с подготовки в органе по сертификации. При подготовке к проверке и оценке системы качества выполняют следующие работы:
– составляют программу проверки;
– распределяют обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
– подготавливают рабочие документы;
– согласуют программы проверки с проверяемой организацией.
Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализа использованных документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.
Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.
Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия: значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) – единичное упущение в элементе системы качества. Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
Решение о признании системы качества соответствующей стандарту ГОСТ Р ИСО 9001–2001 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.
Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по окончании работ по оценке соответствия.
На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается.
– составляют программу проверки;
– распределяют обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки;
– подготавливают рабочие документы;
– согласуют программы проверки с проверяемой организацией.
Программу проверки разрабатывает главный эксперт. С программой должны быть ознакомлены эксперты и консультанты комиссии и проверяемая организация. Разногласия между главным экспертом и представителем заявителя, имеющим соответствующие полномочия, разрешаются до начала проведения проверки. Конкретные детали программы следует сообщать заявителю только в ходе проверки, если их преждевременное раскрытие мешает сбору объективной информации.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится на основе опроса персонала, анализа использованных документов, процессов производства, деятельности функциональных подразделений и персонала, а также изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.
Обнаруженные отклонения от требований стандарта должны быть тщательно рассмотрены группой экспертов, проводящих проверку, перед тем как охарактеризовать их как несоответствия и отнести к той или иной категории. Окончательное решение принимает главный эксперт. Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представляют руководству проверяемой организации. Главный эксперт дает соответствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами. Уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями (уведомлениями), чем подтверждает их принятие.
Несоответствие – это невыполнение установленных требований. Категории несоответствия: значительное (категория 1), заключающееся в отсутствии, неприменении или полном нарушении требований к элементам системы качества, и малозначительное (категория 2) – единичное упущение в элементе системы качества. Уведомление – наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.
Решение о признании системы качества соответствующей стандарту ГОСТ Р ИСО 9001–2001 принимают при отсутствии значительных несоответствий или наличии не более 10 малозначительных несоответствий. Отрицательное решение принимается в случае одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации.
Составление акта, где указываются результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии, проводят по окончании работ по оценке соответствия.
На заключительном совещании главный эксперт представляет руководству предприятия, главным и ведущим специалистам замечания комиссии в порядке их значимости, заключение комиссии о соответствии или несоответствии проверенной системы качества требованиям заявленного стандарта. На этом этап практической оценки соответствия при сертификации систем качества заканчивается.
79. СТАНДАРТЫ НА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ИСО СЕРИИ 9000 И ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Международные стандарты серии ИСО 9000:2000 устанавливают восемь принципов управления предприятием и процессами производства продукции для достижения целей в области качества: вся деятельность предприятия должна быть ориентирована на клиента; управляемость и наблюдаемость всех процессов на предприятии; вовлечение и мотивация персонала; подходы к управлению, основанные на процессном представлении всех видов производственной деятельности; системный подход к управлению; непрерывное совершенствование системы менеджмента качества (СМК); все управленческие решения должны быть основаны на достоверных фактических данных; установление взаимовыгодных отношений с поставщиками.
ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 разработаны таким образом, чтобы их можно было использовать совместно, но для разных целей:
– ИСО 9001 Система менеджмента качества. Требования. Этот стандарт устанавливает основные требования к СМК;
– ИСО 9004 Система менеджмента качества. Руководство для улучшения характеристик СМК для повышения эффективности предприятия. Этот стандарт направлен на развитие СМК.
Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 более ясно и подробно излагают следующие вопросы: роль высшего руководства; требования законодательства и регламентов; управление ресурсами; эффективность обучения, осведомленность персонала; адекватность системы управления, процессов и продукции; мониторинг информации в отношении удовлетворенности клиента; непрерывное совершенствование.
ИСО 9001:2000 требует шесть обязательных документированных процедур для следующих ключевых процессов:
– управление документацией и записями СМК;
– регистрация качества;
– внутренний аудит;
– управление несоответствующей продукцией;
– корректирующие действия;
– предупреждающие действия.
ИСО 9001:2000 требует от организации документы для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности. Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:
– обязательства руководства. Политика и цели в области качества;
– руководство по качеству;
– документированные процедуры (шесть обязательных);
– регистрационные записи по качеству. Стандарт приводит требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:
– продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;
– повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям. Специальные требования международного стандарта носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.
Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.
ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 разработаны таким образом, чтобы их можно было использовать совместно, но для разных целей:
– ИСО 9001 Система менеджмента качества. Требования. Этот стандарт устанавливает основные требования к СМК;
– ИСО 9004 Система менеджмента качества. Руководство для улучшения характеристик СМК для повышения эффективности предприятия. Этот стандарт направлен на развитие СМК.
Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 более ясно и подробно излагают следующие вопросы: роль высшего руководства; требования законодательства и регламентов; управление ресурсами; эффективность обучения, осведомленность персонала; адекватность системы управления, процессов и продукции; мониторинг информации в отношении удовлетворенности клиента; непрерывное совершенствование.
ИСО 9001:2000 требует шесть обязательных документированных процедур для следующих ключевых процессов:
– управление документацией и записями СМК;
– регистрация качества;
– внутренний аудит;
– управление несоответствующей продукцией;
– корректирующие действия;
– предупреждающие действия.
ИСО 9001:2000 требует от организации документы для обеспечения эффективной работы и контроля процессов. Термин «документы» касается того, каким образом организация обеспечивает предоставление персоналу информации в отношении выполняемой им деятельности. Минимальный набор документов, которые требуются согласно ИСО 9001:2000:
– обязательства руководства. Политика и цели в области качества;
– руководство по качеству;
– документированные процедуры (шесть обязательных);
– регистрационные записи по качеству. Стандарт приводит требования к СМК, которые необходимы организации для того, чтобы:
– продемонстрировать свою способность последовательно и непрерывно поставлять продукцию, которая соответствовала бы как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям;
– повысить степень удовлетворения клиентов через эффективное использование СМК, включая процессы непрерывного совершенствования самой системы и обеспечения соответствия как требованиям клиентов, так и нормативным требованиям. Специальные требования международного стандарта носят всеобщий характер и являются применимыми для всех организаций вне зависимости от их типа и величины, а также поставляемой ими продукции.
Организация может исключить только те требования к СМК, которые не окажут отрицательного влияния на потенциал организации и на ее ответственность по предоставлению продукции, отвечающей требованиям клиента, а также применимым нормативным требованиям.
80. СТРУКТУРА ДОКУМЕНТИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Под
документированием системы менеджмента качествапонимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.
Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СМК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Основными задачами документирования являются: установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества; обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством; регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования; обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования; закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества; разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.
Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что в составе системы внутреннего нормативного регулирования необходимы следующие документы СМК: ответственность руководства. Политика и цели в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; стандарты организации; первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.
Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.
Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам организации и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.
Документированные процедуры описывают ключевые процессы предприятия.
В стандартах организации излагается методика выполнения важнейших операций или группы операций документированных процедур.
1. Документация по стратегическому и оперативному планированию.
2. Описания процессов.
3. Методическая документация.
4. Внутренние нормативные и технические документы.
5. Организационно-распорядительная документация.
6. Организационная документация.
Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СМК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Основными задачами документирования являются: установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества; обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством; регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования; обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования; закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества; разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.
Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
В результате анализа требований стандартов серии ИСО 9000:2000 можно сделать вывод, что в составе системы внутреннего нормативного регулирования необходимы следующие документы СМК: ответственность руководства. Политика и цели в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; стандарты организации; первичные регистрирующие документы, регистрационные записи по качеству, программы качества, планы качества, положения о подразделениях, должностные инструкции, рабочие инструкции, методики, планы различного назначения и др.
Первый документ устанавливает ответственность руководства за качество продукции предприятия, формулирует политику и цели в области качества. Важно отметить, что цели в области качества должны быть измеримыми.
Руководство по качеству раскрывает основные пути решения поставленных задач. Оно может быть написано в виде путеводителя по документированным процедурам, стандартам организации и другим документам, давая ответы на пункты стандарта ИСО 9001:2000.
Документированные процедуры описывают ключевые процессы предприятия.
В стандартах организации излагается методика выполнения важнейших операций или группы операций документированных процедур.
1. Документация по стратегическому и оперативному планированию.
2. Описания процессов.
3. Методическая документация.
4. Внутренние нормативные и технические документы.
5. Организационно-распорядительная документация.
6. Организационная документация.
81. ОСНОВНЫЕ ПРАВИЛА ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ
Исходя из цели и задач документирования создаваемая на предприятии документация системы качества должна отвечать следующим требованиям.
1. Документация должна быть системной,т. е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать ясное представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного входящего в нее документа приводит к сбою функционирования системы качества. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.
2. Документация должна быть комплексной,т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе: организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.
3. Документация должна быть полной,т. е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей. Документация должна включать как внутренние, так и внешние документы по качеству (законы, постановления, государственные, межгосударственные и международные стандарты, методические рекомендации и т. д.).
4. Документация должна быть адекватнойрекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Это означает, что каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям ИСО.
5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования.В ней нельзя устанавливать нереальные положения.
6. Документация должна быть легкоидентифици-руемой.Это предполагает, что каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.
7. Документация должна быть адресной,т. е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.
8. Документация должна быть актуализированной.Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения условий обеспечения качества на предприятии.
9. Документация должна быть понятнойвсем ее пользователям: руководителям, специалистам, исполнителям и аудиторам. С этой целью каждый документ должен быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных токований, логически последовательным, включающим самое необходимое и достаточное для его использования. В документе не допускается применение оборотов разговорной речи и произвольных словообразований. Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других документов.
10. Документация должна иметь санкционированный статус,т. е. каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.
1. Документация должна быть системной,т. е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать ясное представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного входящего в нее документа приводит к сбою функционирования системы качества. Системность документации выражается также в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.
2. Документация должна быть комплексной,т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества, в том числе: организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические.
3. Документация должна быть полной,т. е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей. Документация должна включать как внутренние, так и внешние документы по качеству (законы, постановления, государственные, межгосударственные и международные стандарты, методические рекомендации и т. д.).
4. Документация должна быть адекватнойрекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000:2000. Это означает, что каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям ИСО.
5. Документация должна содержать только практически выполнимые требования.В ней нельзя устанавливать нереальные положения.
6. Документация должна быть легкоидентифици-руемой.Это предполагает, что каждый документ системы качества должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий установить его принадлежность к определенной части системы.
7. Документация должна быть адресной,т. е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.
8. Документация должна быть актуализированной.Это означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения условий обеспечения качества на предприятии.
9. Документация должна быть понятнойвсем ее пользователям: руководителям, специалистам, исполнителям и аудиторам. С этой целью каждый документ должен быть изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть кратким, точным, не допускающим различных токований, логически последовательным, включающим самое необходимое и достаточное для его использования. В документе не допускается применение оборотов разговорной речи и произвольных словообразований. Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других документов.
10. Документация должна иметь санкционированный статус,т. е. каждый документ системы качества и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны полномочными должностными лицами.
82. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Под термином «контроль» обычно понимается сравнение полученных значений показателей с запланированными критериями.
В зависимости от объекта контроля может проводиться контроль продукции, услуг, систем качества (производств) и персонала. Все объекты контролируются на соответствие требованиям норм, установленных на сырье, материалы, изделия, оборудование и инструмент. Одной из важнейших характеристик объектов контроля является их контролепригодность, т. е. свойство конструкции изделия, обеспечивающее возможность, удобство и надежность ее контроля при изготовлении, испытании, техническом обслуживании и ремонте.
Кроме названных объектов контролю подвергаются элементы системы качества и стадии процесса производства. Контроль после какой-либо операции на станке, прессе, сборке называется операционным. После изготовления готовой детали, узла или изделия в качестве готовой продукции применяют приемочный контроль; проводят проверку комплектности, упаковки и транспортирования и, наконец, хранения. Параметры, подлежащие проверке, а также инструменты или приборы, применяемые для ее проведения, регламентируются картой технологического процесса в графе «контрольная операция». Приемочный контрольпроводят по государственным стандартам, общим техническим условиям и соответствующим техническим условиям.
Проверка соответствия характеристик, режимов и других показателей, названных стадией производства, и составляет суть контролируемых операций.
В зависимости от объема продукции различают контроль сплошнойи выборочный.При сплошномконтроле решение о качестве продукции принимается по результатам проверки каждой единицы продукции. При выборочномконтроле решение о качестве принимается по результатам проверок одной (нескольких) выборки в зависимости от требований нормативно-технической документации из партии продукции.
По характеру воздействия на ход производственного процесса различают активныйконтроль и пассивный.При активном (он осуществляется приборами, встроенными в технологическое оборудование) полученные результаты используются для непрерывного управления процессом изготовления изделий. Пассивный, в свою очередь, лишь фиксирует полученный результат.
По характеру воздействия на объект контроль может быть разрушающим, при котором продукция становится непригодной для дальнейшего использования по назначению, и неразрушающим.
По типу проверяемых параметров осуществляется контроль: геометрических параметров (линейные, угловые размеры, форма и расположение поверхностей, осей, деталей, узлов и агрегатов и т. д.), физических свойств (электрических, теплотехнических, оптических и др.), а также механических свойств (прочность, твердость, пластичность при различных внешних условиях); микро– и макроструктур (металлографические исследования)и химических свойств (химический анализ состава вещества, химическая стойкость в различных средах). И кроме этого, специальный контроль (свето-, газонепроницаемость, герметичность).
Процесс контроля является организованной системой. Ему присущи определенные признаки, характеризующие его целевую направленность, назначение и содержание. Основными элементами процесса контроля являются объект, метод и исполнитель контроля, а также нормативно-техническая документация по контролю.
В зависимости от объекта контроля может проводиться контроль продукции, услуг, систем качества (производств) и персонала. Все объекты контролируются на соответствие требованиям норм, установленных на сырье, материалы, изделия, оборудование и инструмент. Одной из важнейших характеристик объектов контроля является их контролепригодность, т. е. свойство конструкции изделия, обеспечивающее возможность, удобство и надежность ее контроля при изготовлении, испытании, техническом обслуживании и ремонте.
Кроме названных объектов контролю подвергаются элементы системы качества и стадии процесса производства. Контроль после какой-либо операции на станке, прессе, сборке называется операционным. После изготовления готовой детали, узла или изделия в качестве готовой продукции применяют приемочный контроль; проводят проверку комплектности, упаковки и транспортирования и, наконец, хранения. Параметры, подлежащие проверке, а также инструменты или приборы, применяемые для ее проведения, регламентируются картой технологического процесса в графе «контрольная операция». Приемочный контрольпроводят по государственным стандартам, общим техническим условиям и соответствующим техническим условиям.
Проверка соответствия характеристик, режимов и других показателей, названных стадией производства, и составляет суть контролируемых операций.
В зависимости от объема продукции различают контроль сплошнойи выборочный.При сплошномконтроле решение о качестве продукции принимается по результатам проверки каждой единицы продукции. При выборочномконтроле решение о качестве принимается по результатам проверок одной (нескольких) выборки в зависимости от требований нормативно-технической документации из партии продукции.
По характеру воздействия на ход производственного процесса различают активныйконтроль и пассивный.При активном (он осуществляется приборами, встроенными в технологическое оборудование) полученные результаты используются для непрерывного управления процессом изготовления изделий. Пассивный, в свою очередь, лишь фиксирует полученный результат.
По характеру воздействия на объект контроль может быть разрушающим, при котором продукция становится непригодной для дальнейшего использования по назначению, и неразрушающим.
По типу проверяемых параметров осуществляется контроль: геометрических параметров (линейные, угловые размеры, форма и расположение поверхностей, осей, деталей, узлов и агрегатов и т. д.), физических свойств (электрических, теплотехнических, оптических и др.), а также механических свойств (прочность, твердость, пластичность при различных внешних условиях); микро– и макроструктур (металлографические исследования)и химических свойств (химический анализ состава вещества, химическая стойкость в различных средах). И кроме этого, специальный контроль (свето-, газонепроницаемость, герметичность).
Процесс контроля является организованной системой. Ему присущи определенные признаки, характеризующие его целевую направленность, назначение и содержание. Основными элементами процесса контроля являются объект, метод и исполнитель контроля, а также нормативно-техническая документация по контролю.
83. ИСПЫТАНИЯ КАЧЕСТВА
Испытаниям подвергают образцы из установочной серии (первой промышленной партии), а также первые образцы продукции, выпускаемой по лицензиям и освоенной на другом предприятии.
При приемочных испытанияхконтролируют все установленные в техническом задании значения показателей и требований. Такие испытания модернизированной или модифицированной продукции по возможности проводят путем сравнительных испытаний образцов.
Квалификационные испытанияпроводят в случаях оценки готовности предприятия к выпуску конкретной серийной продукции, если изготовители опытных образцов и серийной продукции разные, а также при постановке на производство продукции по лицензиям и освоенной на другом предприятии. В остальных случаях необходимость проведения квалификационных испытаний устанавливает приемочная комиссия.
Приемосдаточные испытания проводят для принятия решения о пригодности продукции к поставке или ее применению. Испытаниям подвергают каждую изготовленную единицу продукции (или выборку из партии). При наличии на предприятии государственной приемки приемосдаточные испытания проводят ее представители. При испытаниях проверяют значения основных параметров и работоспособность изделия. При этом контроль установленных в нормативно-технической документации показателей надежности изделий может осуществляться косвенными методами.
При приемочных испытанияхконтролируют все установленные в техническом задании значения показателей и требований. Такие испытания модернизированной или модифицированной продукции по возможности проводят путем сравнительных испытаний образцов.
Квалификационные испытанияпроводят в случаях оценки готовности предприятия к выпуску конкретной серийной продукции, если изготовители опытных образцов и серийной продукции разные, а также при постановке на производство продукции по лицензиям и освоенной на другом предприятии. В остальных случаях необходимость проведения квалификационных испытаний устанавливает приемочная комиссия.
Приемосдаточные испытания проводят для принятия решения о пригодности продукции к поставке или ее применению. Испытаниям подвергают каждую изготовленную единицу продукции (или выборку из партии). При наличии на предприятии государственной приемки приемосдаточные испытания проводят ее представители. При испытаниях проверяют значения основных параметров и работоспособность изделия. При этом контроль установленных в нормативно-технической документации показателей надежности изделий может осуществляться косвенными методами.