Порядок испытаний установлен в государственном стандарте общих технических требований (или технических условиях), а для продукции единичного производства – в техническом задании.
Периодические испытания проводят с целью:
– контроля качества продукции;
– контроля стабильности технологического процесса в период между очередными испытаниями;
– подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по действующей документации и их приемки;
– подтверждения уровня качества продукции, выпущенной в течение контролируемого периода;
– подтверждения эффективности методов испытания, применяемых при приемочном контроле. Периодические испытания предназначены для продукции установившегося серийного производства. При их проведении контролируют значения показателей, которые зависят от стабильности технологического процесса, но не проверяются при приемосдаточных испытаниях. Для испытаний представляют образцы продукции, отобранные в соответствии с государственными стандартами, техническими условиями и прошедшие приемосдаточные испытания.
Программа периодических испытаний разнообразна и максимально приближена к условиям эксплуатации.
Типовые испытания подразумевают контроль продукции одного типоразмера, который проводят для оценки эффективности и целесообразности изменений, вносимых в конструкцию или технологический процесс. Испытаниям подвергают образцы выпускаемой продукции, в конструкцию которых внесены изменения. Проводит эти испытания изготовитель с участием представителей государственной приемки или испытательная организация. Программу испытаний устанавливают в зависимости от характера внесенных изменений.
Инспекционные испытания осуществляют с целью контроля качества образцов готовой продукции. Их проводят уполномоченные организации в соответствии с нормативно-технической документацией на эту продукцию по программе, установленной организацией, их выполняющей, или согласованной с ней.
84. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МОНИТОРИНГЕ И ИЗМЕРЕНИИ ПРОЦЕССОВ. ПРИНЦИПЫ МОНИТОРИНГА. МЕТОДЫ МОНИТОРИНГА
85. РАЗРАБОТКА И ВВЕДЕНИЕ В ДЕЙСТВИЕ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
86. ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ В ДОКУМЕНТ
87. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
88. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
89. ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА
90. ПРОВЕРКА ЗАПИСЕЙ О КАЧЕСТВЕ ПРИ СЕРТИФИКАЦИОННОМ АУДИТЕ
Периодические испытания проводят с целью:
– контроля качества продукции;
– контроля стабильности технологического процесса в период между очередными испытаниями;
– подтверждения возможности продолжения изготовления изделий по действующей документации и их приемки;
– подтверждения уровня качества продукции, выпущенной в течение контролируемого периода;
– подтверждения эффективности методов испытания, применяемых при приемочном контроле. Периодические испытания предназначены для продукции установившегося серийного производства. При их проведении контролируют значения показателей, которые зависят от стабильности технологического процесса, но не проверяются при приемосдаточных испытаниях. Для испытаний представляют образцы продукции, отобранные в соответствии с государственными стандартами, техническими условиями и прошедшие приемосдаточные испытания.
Программа периодических испытаний разнообразна и максимально приближена к условиям эксплуатации.
Типовые испытания подразумевают контроль продукции одного типоразмера, который проводят для оценки эффективности и целесообразности изменений, вносимых в конструкцию или технологический процесс. Испытаниям подвергают образцы выпускаемой продукции, в конструкцию которых внесены изменения. Проводит эти испытания изготовитель с участием представителей государственной приемки или испытательная организация. Программу испытаний устанавливают в зависимости от характера внесенных изменений.
Инспекционные испытания осуществляют с целью контроля качества образцов готовой продукции. Их проводят уполномоченные организации в соответствии с нормативно-технической документацией на эту продукцию по программе, установленной организацией, их выполняющей, или согласованной с ней.
84. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МОНИТОРИНГЕ И ИЗМЕРЕНИИ ПРОЦЕССОВ. ПРИНЦИПЫ МОНИТОРИНГА. МЕТОДЫ МОНИТОРИНГА
Мониторинг представляет собой непрерывный процесс сбора, обработки, оценки и подготовки решений, направленных на достижение целей и задач организации.
Процессы мониторинга зависят от потребностей и условий конкретной организации, но формируются на следующих общих принципах.
Всесторонность.Мониторинг должен быть всесторонним, основываться на простых и сводных измерениях, фокусируясь на исключениях.
Соответствие.Мониторинг должен соответствовать миссии, видению, целям и стратегии предприятия.
Приемлемость.Эффективный метод мониторинга должен быть приемлем для его объектов. Необходимо уважать их личное пространство и не вторгаться в повседневные обязанности.
Своевременность.Данные мониторинга должны быть доступны, позволяя выявлять отклонения, о которых надо немедленно сообщить для принятия верных и оперативных решений.
Доказательность.Информация, полученная в ходе мониторинга, должна поддаваться проверке другими средствами, т. е. быть точной и по возможности основанной на фактах.
Динамичность.Любая форма мониторинга должна допускать оперативные корректирующие меры.
Гибкость/адаптируемость.Система мониторинга должна легко адаптироваться, обеспечивая точную, значимую и своевременную информацию в изменяющихся обстоятельствах.
Задача мониторинга – применение всех методов оценки качества (как комплексных, так и дифференциальных). В настоящее время комплексные количественные оценки качества все больше и больше внедряются в различные сферы человеческой деятельности.
Существующие сейчас методики оценки качества могут быть описаны одним алгоритмом. Таким образом, принято считать, что:
– методы комплексной количественной оценки качества захватывают все новые области, зачастую далеко отстоящие от первоначальной сферы их приложения – только к продуктам труда;
– алгоритм этих методов и принципы, на которых они базируются, практически не отличаются от тех, которые приняты в теоретической квалиметрии;
– сферы приложения многих из этих методов, например оценка качества менеджмента, чрезвычайно важны.
К наиболее распространенным методам мониторинга процессов следует отнести проведение внутренних и внешних проверок и анализ запланированных и выполненных мероприятий.
Проверка– это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельства соответствия и объективного оценивания с целью установления степени выполнения установленных критериев. Проведение проверок позволяет определить:
– подтверждение соответствия функционирования процесса установленным требованиям;
– причины возникающих несоответствий;
– подтверждение выполнения корректирующих действий;
– степень понимания персоналом целей, задач и требований, установленных при выполнении данного процесса;
– пути дальнейшего совершенствования процесса. Взаимосвязь мониторинга процессов и измерений неразрывна, но ведущим является мониторинг, именно для его обеспечения требуются измерения. Изменения в подходах к обеспечению качества, к управлению качеством и к менеджменту качества в значительной степени влияют на метрологическую деятельность на предприятии.
Процессы мониторинга зависят от потребностей и условий конкретной организации, но формируются на следующих общих принципах.
Всесторонность.Мониторинг должен быть всесторонним, основываться на простых и сводных измерениях, фокусируясь на исключениях.
Соответствие.Мониторинг должен соответствовать миссии, видению, целям и стратегии предприятия.
Приемлемость.Эффективный метод мониторинга должен быть приемлем для его объектов. Необходимо уважать их личное пространство и не вторгаться в повседневные обязанности.
Своевременность.Данные мониторинга должны быть доступны, позволяя выявлять отклонения, о которых надо немедленно сообщить для принятия верных и оперативных решений.
Доказательность.Информация, полученная в ходе мониторинга, должна поддаваться проверке другими средствами, т. е. быть точной и по возможности основанной на фактах.
Динамичность.Любая форма мониторинга должна допускать оперативные корректирующие меры.
Гибкость/адаптируемость.Система мониторинга должна легко адаптироваться, обеспечивая точную, значимую и своевременную информацию в изменяющихся обстоятельствах.
Задача мониторинга – применение всех методов оценки качества (как комплексных, так и дифференциальных). В настоящее время комплексные количественные оценки качества все больше и больше внедряются в различные сферы человеческой деятельности.
Существующие сейчас методики оценки качества могут быть описаны одним алгоритмом. Таким образом, принято считать, что:
– методы комплексной количественной оценки качества захватывают все новые области, зачастую далеко отстоящие от первоначальной сферы их приложения – только к продуктам труда;
– алгоритм этих методов и принципы, на которых они базируются, практически не отличаются от тех, которые приняты в теоретической квалиметрии;
– сферы приложения многих из этих методов, например оценка качества менеджмента, чрезвычайно важны.
К наиболее распространенным методам мониторинга процессов следует отнести проведение внутренних и внешних проверок и анализ запланированных и выполненных мероприятий.
Проверка– это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельства соответствия и объективного оценивания с целью установления степени выполнения установленных критериев. Проведение проверок позволяет определить:
– подтверждение соответствия функционирования процесса установленным требованиям;
– причины возникающих несоответствий;
– подтверждение выполнения корректирующих действий;
– степень понимания персоналом целей, задач и требований, установленных при выполнении данного процесса;
– пути дальнейшего совершенствования процесса. Взаимосвязь мониторинга процессов и измерений неразрывна, но ведущим является мониторинг, именно для его обеспечения требуются измерения. Изменения в подходах к обеспечению качества, к управлению качеством и к менеджменту качества в значительной степени влияют на метрологическую деятельность на предприятии.
85. РАЗРАБОТКА И ВВЕДЕНИЕ В ДЕЙСТВИЕ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Разработка каждого документа системы менеджмента качества ведется в три стадии: первая стадия – разработка проекта (первой редакции) документа и направление его на отзыв в соответствующие подразделения; вторая стадия – обработка отзывов, разработка окончательной редакции документа. Согласование его с заинтересованными подразделениями и утверждение полномочным должностным лицом; третья стадия – регистрация.
Разработанному документу присваивается определенный код (шифр), устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы качества. В наиболее распространенном варианте кодирования код документа включает: условное обозначение (индекс) документа, цифровой код вида документа, цифровой код типа системы качества, цифровой код элемента системы качества, порядковый номер документа и год его утверждения.
Введение в действиеутвержденного документа осуществляется подразделением-разработчиком. В случае необходимости введению в действие документа предшествуют разработка и реализация организационных мероприятий. Обеспечение пользователей копиями документа осуществляет подразделение-разработчик. При этом ведется строгий учет выданных копий.
Внутренняя документация разрабатывается, анализируется, согласовывается, утверждается и выпускается в установленном порядке уполномоченным персоналом предприятия, который несет ответственность за ее соответствие требованиям НД и своевременную актуализацию.
Ответственность персонала за разработку и введение в действие документов определена в зависимости от уровня документа по структуре документальной базы системы менеджмента качества и должна быть изложена в процедуре «Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества».
Объем и степень детализации требований и содержания документов определяются разработчиком в зависимости от специфики и сложности выполняемых работ, используемых методов, подготовки персонала и т. д. Оформление документов – в соответствии с установленными требованиями.
Стандарты предприятия вводятся в действие приказом директора только в тех случаях, когда необходимо предусмотреть мероприятия по их внедрению, во всех остальных случаях – утверждающей подписью соответствующего должностного лица.
Документы системы менеджмента качества регистрируются в журнале регистрации документов системы менеджмента качества в установленном порядке.
Контроль документов.Контроль правильности изложения и оформления документов осуществляет служба стандартизации. Постоянную (текущую) проверку выполнения требований документа ведут подразделения, в которых документ используется.
Актуализация.Целью этой деятельности является предотвращение использования утративших силу или устаревших документов, в связи с этим особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений. Основные факторы актуализации:
– изменения политики предприятия в области качества;
– изменения условий выполнения регламентированной документом работы;
– изменения требований к выполнению работы;
– истечение срока действия документов, с которыми связано выполнение работы;
– результаты внутреннего или внешнего аудита системы качества;
– решение руководства предприятия;
– обоснованные предложения руководителей подразделений, специалистов и рабочих.
Разработанному документу присваивается определенный код (шифр), устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы качества. В наиболее распространенном варианте кодирования код документа включает: условное обозначение (индекс) документа, цифровой код вида документа, цифровой код типа системы качества, цифровой код элемента системы качества, порядковый номер документа и год его утверждения.
Введение в действиеутвержденного документа осуществляется подразделением-разработчиком. В случае необходимости введению в действие документа предшествуют разработка и реализация организационных мероприятий. Обеспечение пользователей копиями документа осуществляет подразделение-разработчик. При этом ведется строгий учет выданных копий.
Внутренняя документация разрабатывается, анализируется, согласовывается, утверждается и выпускается в установленном порядке уполномоченным персоналом предприятия, который несет ответственность за ее соответствие требованиям НД и своевременную актуализацию.
Ответственность персонала за разработку и введение в действие документов определена в зависимости от уровня документа по структуре документальной базы системы менеджмента качества и должна быть изложена в процедуре «Система менеджмента качества. Порядок разработки и введения в действие внутренних документов системы менеджмента качества».
Объем и степень детализации требований и содержания документов определяются разработчиком в зависимости от специфики и сложности выполняемых работ, используемых методов, подготовки персонала и т. д. Оформление документов – в соответствии с установленными требованиями.
Стандарты предприятия вводятся в действие приказом директора только в тех случаях, когда необходимо предусмотреть мероприятия по их внедрению, во всех остальных случаях – утверждающей подписью соответствующего должностного лица.
Документы системы менеджмента качества регистрируются в журнале регистрации документов системы менеджмента качества в установленном порядке.
Контроль документов.Контроль правильности изложения и оформления документов осуществляет служба стандартизации. Постоянную (текущую) проверку выполнения требований документа ведут подразделения, в которых документ используется.
Актуализация.Целью этой деятельности является предотвращение использования утративших силу или устаревших документов, в связи с этим особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т. е. внесению в них изменений и дополнений. Основные факторы актуализации:
– изменения политики предприятия в области качества;
– изменения условий выполнения регламентированной документом работы;
– изменения требований к выполнению работы;
– истечение срока действия документов, с которыми связано выполнение работы;
– результаты внутреннего или внешнего аудита системы качества;
– решение руководства предприятия;
– обоснованные предложения руководителей подразделений, специалистов и рабочих.
86. ИЗМЕНЕНИЯ И ДОПОЛНЕНИЯ В ДОКУМЕНТ
Изменения и дополнения в документ вносит подразделение – разработчик документа. Для удобства внесение изменений и дополнений проводится путем замены соответствующих листов документа. Целесообразно документ, в который внесены изменение или дополнение, как-либо выделять, например с помощью определенных цветовых, графических или буквенных знаков.
Для определения актуальности содержаниядокументов системы качества и необходимости внесения в них соответствующих изменений проводится ежегодная ревизия, что подтверждается отметкой на титульном листе документа, каждого учтенного экземпляра. Ответственность за ревизию несет подразделение, отвечающее за разработку и актуализацию документа.
Для поддержания документов в рабочем состоянии проводится специальная проверка, по результатам которой оценивается состояние документа и составляется заявка на его замену с указанием причин негодности и отсутствия необходимого количества экземпляров. Вся действующая документация имеет гриф «Учтенный экземпляр». В случае, если документ имеет ограничение по сроку действия, на его титульном листе или на первой странице указывается срок. Использование просроченных документов не допускается. Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут его пользователи.
Отмена (аннулирование) документов производится:
– при выявлении необходимости соединения нескольких действующих документов в один или разделения одного документа на несколько с целью более полной детализации установленных требований;
– при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой продукции;
– при изменении вида документа (например, перевод инструкции в стандарт организации или наоборот).
Отмененный документ изымается из обращения и на учтенные экземпляры ставится штамп или пометка «Отменен» за подписью лица, ответственного за контроль выполнения положений документа Учет документов.На каждый документ после его утверждения заводится карточка учета, в которой вписывается номер экземпляра копии, подразделение, фамилия и подпись лица, получившего копию. В ряде случаев по письменной заявке пользователя ему предоставляется несколько учтенных экземпляров документа, на один из которых ставится гриф «Контрольный», а на остальные – «Рабочий».
Подлинники документов учитываются в инвентарном журнале (отдельно по видам документов). На свободном поле обложки каждого документа указывается его инвентарный номер. Все подлинники документов хранятся в службе качества, а копии – в соответствующих подразделениях. Для хранения подлинников и копий документов, а также зарегистрированных данных о качестве отводятся специальные места и обеспечиваются надлежащие условия, исключающие порчу документов. Хранятся учтенные и неучтенные копии документов в подразделениях отдельно, чтобы исключить возможность несанкционированного или случайного использования неучтенных, т. е. утративших силу или устаревших, документов. В каждом подразделении предприятия ведется опись хранимых в нем документов, в которой указываются код и наименование документа, количество экземпляров и местонахождение каждого из них.
Для определения актуальности содержаниядокументов системы качества и необходимости внесения в них соответствующих изменений проводится ежегодная ревизия, что подтверждается отметкой на титульном листе документа, каждого учтенного экземпляра. Ответственность за ревизию несет подразделение, отвечающее за разработку и актуализацию документа.
Для поддержания документов в рабочем состоянии проводится специальная проверка, по результатам которой оценивается состояние документа и составляется заявка на его замену с указанием причин негодности и отсутствия необходимого количества экземпляров. Вся действующая документация имеет гриф «Учтенный экземпляр». В случае, если документ имеет ограничение по сроку действия, на его титульном листе или на первой странице указывается срок. Использование просроченных документов не допускается. Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут его пользователи.
Отмена (аннулирование) документов производится:
– при выявлении необходимости соединения нескольких действующих документов в один или разделения одного документа на несколько с целью более полной детализации установленных требований;
– при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой продукции;
– при изменении вида документа (например, перевод инструкции в стандарт организации или наоборот).
Отмененный документ изымается из обращения и на учтенные экземпляры ставится штамп или пометка «Отменен» за подписью лица, ответственного за контроль выполнения положений документа Учет документов.На каждый документ после его утверждения заводится карточка учета, в которой вписывается номер экземпляра копии, подразделение, фамилия и подпись лица, получившего копию. В ряде случаев по письменной заявке пользователя ему предоставляется несколько учтенных экземпляров документа, на один из которых ставится гриф «Контрольный», а на остальные – «Рабочий».
Подлинники документов учитываются в инвентарном журнале (отдельно по видам документов). На свободном поле обложки каждого документа указывается его инвентарный номер. Все подлинники документов хранятся в службе качества, а копии – в соответствующих подразделениях. Для хранения подлинников и копий документов, а также зарегистрированных данных о качестве отводятся специальные места и обеспечиваются надлежащие условия, исключающие порчу документов. Хранятся учтенные и неучтенные копии документов в подразделениях отдельно, чтобы исключить возможность несанкционированного или случайного использования неучтенных, т. е. утративших силу или устаревших, документов. В каждом подразделении предприятия ведется опись хранимых в нем документов, в которой указываются код и наименование документа, количество экземпляров и местонахождение каждого из них.
87. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ
Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия – не реже одного раз в год в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.
Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ:
– анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
– создание комиссии для проведения контроля;
– проведение испытаний и анализ их результатов;
– оформление результатов контроля и принятие решений.
Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата (при этом он приостанавливает действие или аннулирует лицензию на применение знака соответствия) в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в следующих случаях:
– изменения нормативного документа на продукцию или метода испытаний;
– изменения конструкции(состава), комплектности продукции;
– изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.
При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации:
– приостанавливает действие сертификата и действие лицензии на применение знака соответствия;
– информирует заинтересованных участников сертификации;
– устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий.
Изготовитель (продавец):
– определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, модель, номер и размер партии;
– уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения (эксплуатации) продукции.
После того как корректирующие мероприятия выполнены, а их результаты удовлетворительны, орган по сертификации:
– указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;
– информирует заинтересованных участников сертификации.
При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий и их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата и аннулирует лицензию на применение знака соответствия.
Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.
Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие виды работ:
– анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
– создание комиссии для проведения контроля;
– проведение испытаний и анализ их результатов;
– оформление результатов контроля и принятие решений.
Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированной продукции и возможности сохранения действия выданного сертификата.
По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата (при этом он приостанавливает действие или аннулирует лицензию на применение знака соответствия) в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в следующих случаях:
– изменения нормативного документа на продукцию или метода испытаний;
– изменения конструкции(состава), комплектности продукции;
– изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.
При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации:
– приостанавливает действие сертификата и действие лицензии на применение знака соответствия;
– информирует заинтересованных участников сертификации;
– устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий.
Изготовитель (продавец):
– определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, модель, номер и размер партии;
– уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения (эксплуатации) продукции.
После того как корректирующие мероприятия выполнены, а их результаты удовлетворительны, орган по сертификации:
– указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;
– информирует заинтересованных участников сертификации.
При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий и их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата и аннулирует лицензию на применение знака соответствия.
88. ДОКУМЕНТИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Документированная система менеджмента качества– это модель, которая описывает систему всеобщего управления организацией на основе критериев качества, сформулированных в этих стандартах. Под документированием системы менеджмента качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и механизма ее управления. Документирование включает как разработку документации, так и управление самой документацией в ходе функционирования системы качества.
Прежде всего следует определить структуру документации (включая соответствующие записи – документы по подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.
Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации.
Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировала соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:
– контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;
– использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;
– соответствующие требования, установленные законами и регламентами;
– решения организации;
– источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;
– информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:
– функционирование;
– дружелюбие пользователя; потребность в ресурсах; политика и цели; текущие и будущие требования;
– сравнение с лучшими системами документации;
– взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.
Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации в области информирования.
Цель управления документацией –обеспечить гарантированное применение на каждом рабочем месте только актуализированных документов. Основными задачами документирования являются:
– установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;
– обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;
– регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
– обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;
– закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;
– разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества;
– обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.
Прежде всего следует определить структуру документации (включая соответствующие записи – документы по подтверждению качества), необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.
Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации.
Документом системы качества считается любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющими идентифицировать данную информацию.
С целью обеспечения того, чтобы документация гарантировала соответствие продукции потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:
– контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;
– использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов на продукцию и методы испытаний;
– соответствующие требования, установленные законами и регламентами;
– решения организации;
– источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;
– информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.
Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:
– функционирование;
– дружелюбие пользователя; потребность в ресурсах; политика и цели; текущие и будущие требования;
– сравнение с лучшими системами документации;
– взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.
Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики организации в области информирования.
Цель управления документацией –обеспечить гарантированное применение на каждом рабочем месте только актуализированных документов. Основными задачами документирования являются:
– установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;
– обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;
– регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
– обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;
– закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;
– разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества;
– обеспечение оценки соответствия продукции и системы менеджмента качества.
89. ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА
При проведении аудита необходимо руководствоваться рядом принципов:
– этичное поведение – основа профессионализма;
– доверие, честность, конфиденциальность и вежливость очень важны при проведении аудита;
– беспристрастность: обязательство по предъявлению правдивых и точных ответов;
– наблюдения аудиторов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту.
Программа аудита может включать один или более аудитов, в зависимости от размера, природы и сложности организации, которую будут проверять. Программа аудита включает также все виды деятельности, необходимые для планирования и организации видов и количества аудитов и для обеспечения ресурсами для эффективного их проведения в рамках установленного времени.
Внедрение программы аудита должно предусматривать: доведение программы аудита до соответствующих сторон, координирование и календарное планирование аудитов и другой деятельности, определение и поддержание процесса начального оценивания аудиторов и постоянной оценки потребностей в обучении и профессиональном росте аудиторов, формирование групп по аудиту, предоставление ресурсов группам по аудиту, проведение аудита в соответствии с программой, обеспечение управления записями по аудиту, анализ и утверждение отчетов, их рассылку клиентам и другим конкретным сторонам, обеспечение проверочных аудитов при необходимости.
Записи программ аудита должны включать в себя:
– планы аудита;
– отчеты по аудиту;
– отчеты о несоответствиях;
– отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;
– результаты анализа программы аудита;
– записи о персонале, проводящем аудит, такие как оценивание аудитора, выбор группы аудиторов, обучение.
План аудита должен содержать следующее:
– цели аудита;
– критерии аудита и ссылочные документы;
– область аудита, включая определение организационных и функциональных единиц и процессов, которые будут проверяться;
– дату и место проведения аудита;
– запланированное время и продолжительность проведения аудита «на месте», включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания групп по аудиту;
– распределение ресурсов для проведения аудита. Отчет по аудиту должен содержать: цели аудита, область аудита, идентификацию членов группы по аудиту, даты и места проведения аудита «на месте», критерии аудита, наблюдения по аудиту, заключения по аудиту.
Отчет по аудиту должен также включать в себя или делать ссылку на план аудита, неразрешенные проблемы между группой по аудиту и проверяемой организацией, список рассылки отчетов по аудиту.
Цель заключительного совещания – представить наблюдения и заключение по аудиту таким образом, чтобы они были понятны и признаны проверяемой стороной и было дано согласие на проведение корректирующих действий в определенные сроки. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемую организацию, клиента и другие стороны.
Любые разногласия по наблюдениям и заключению между группой по аудиту и проверяемой организацией должны быть обсуждены и при возможности разрешены. Если нет единого мнения, они должны быть зарегистрированы.
– этичное поведение – основа профессионализма;
– доверие, честность, конфиденциальность и вежливость очень важны при проведении аудита;
– беспристрастность: обязательство по предъявлению правдивых и точных ответов;
– наблюдения аудиторов, заключения по результатам аудита и записи отражают правдиво и точно деятельность по аудиту.
Программа аудита может включать один или более аудитов, в зависимости от размера, природы и сложности организации, которую будут проверять. Программа аудита включает также все виды деятельности, необходимые для планирования и организации видов и количества аудитов и для обеспечения ресурсами для эффективного их проведения в рамках установленного времени.
Внедрение программы аудита должно предусматривать: доведение программы аудита до соответствующих сторон, координирование и календарное планирование аудитов и другой деятельности, определение и поддержание процесса начального оценивания аудиторов и постоянной оценки потребностей в обучении и профессиональном росте аудиторов, формирование групп по аудиту, предоставление ресурсов группам по аудиту, проведение аудита в соответствии с программой, обеспечение управления записями по аудиту, анализ и утверждение отчетов, их рассылку клиентам и другим конкретным сторонам, обеспечение проверочных аудитов при необходимости.
Записи программ аудита должны включать в себя:
– планы аудита;
– отчеты по аудиту;
– отчеты о несоответствиях;
– отчеты по корректирующим и предупреждающим действиям;
– результаты анализа программы аудита;
– записи о персонале, проводящем аудит, такие как оценивание аудитора, выбор группы аудиторов, обучение.
План аудита должен содержать следующее:
– цели аудита;
– критерии аудита и ссылочные документы;
– область аудита, включая определение организационных и функциональных единиц и процессов, которые будут проверяться;
– дату и место проведения аудита;
– запланированное время и продолжительность проведения аудита «на месте», включая совещания с руководством проверяемой организации и совещания групп по аудиту;
– распределение ресурсов для проведения аудита. Отчет по аудиту должен содержать: цели аудита, область аудита, идентификацию членов группы по аудиту, даты и места проведения аудита «на месте», критерии аудита, наблюдения по аудиту, заключения по аудиту.
Отчет по аудиту должен также включать в себя или делать ссылку на план аудита, неразрешенные проблемы между группой по аудиту и проверяемой организацией, список рассылки отчетов по аудиту.
Цель заключительного совещания – представить наблюдения и заключение по аудиту таким образом, чтобы они были понятны и признаны проверяемой стороной и было дано согласие на проведение корректирующих действий в определенные сроки. Участники заключительного совещания должны представлять проверяемую организацию, клиента и другие стороны.
Любые разногласия по наблюдениям и заключению между группой по аудиту и проверяемой организацией должны быть обсуждены и при возможности разрешены. Если нет единого мнения, они должны быть зарегистрированы.
90. ПРОВЕРКА ЗАПИСЕЙ О КАЧЕСТВЕ ПРИ СЕРТИФИКАЦИОННОМ АУДИТЕ
Для эффективного аудита рекомендуется при подготовке к его проведению разработать контрольные листы.
Цель контрольного листа– совершенствование временных затрат. Аудитор сможет отследить количество времени, затрачиваемого на решаемые вопросы и придерживаться графика работ. Контрольные листы позволят довольно точно планировать соответствующие требования (пункты стандарта или руководства), контрольную документацию и необходимые записи. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легкоиден-тифицированными и восстанавливаемыми.
Перечень записей о качестве (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000)
Документально оформленные заявления о политике и целях организации в области качества – п. 4.2.1 а (без ссылки на п. 4.2.4).
Записи по управлению документами (требования по обязательной процедуре по документации СМК) – п. 4.2.3 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах анализа СМК со стороны высшего руководства – п. 5.6.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по вопросам образования, подготовки, навыков и опыта персонала организации – п. 6.2.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи при планировании процессов производства продукции (в части подтверждения соответствия продукции и процессов установленным требованиям) – п. 7.1 г (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по анализу требований, относящихся к продукции, – п. 7.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по входным данным, относящимся к требованиям к продукции, – п. 7.3.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах анализа проекта и разработки – п. 7.3.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах верификации (проверки или подтверждения) проекта и разработки – п. 7.3.5 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах валидации (утверждения) проекта и разработки – п. 7.3.6 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам изменений проекта и разработки – п. 7.3.7 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам оценки поставщиков – п. 7.4.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам утверждения процессов производства и обслуживания (включая специальные процессы) – п. 7.5.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах идентификации продукции – п. 7.5.3 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о случаях утери, повреждения и приведения в негодность собственности потребителя – п. 7.5.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах калибровки (поверки) контрольного и измерительного оборудования – п. 7.6 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах планирования и проведения внутренних аудитов организации – п. 8.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи – свидетельства соответствия продукции критериям приемки, включая сведения о лицах, санкционировавших выпуск продукции, – п. 8.2.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о выявленных несоответствиях продукции – п.8.3 (ссылка на п.4.2.4).
Записи о регистрации результатов предпринятых корректирующих действий – п. 8.5.2 е (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий – п.8.5.3 г (ссылка на п. 4.2.4).
Цель контрольного листа– совершенствование временных затрат. Аудитор сможет отследить количество времени, затрачиваемого на решаемые вопросы и придерживаться графика работ. Контрольные листы позволят довольно точно планировать соответствующие требования (пункты стандарта или руководства), контрольную документацию и необходимые записи. Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легкоиден-тифицированными и восстанавливаемыми.
Перечень записей о качестве (в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001:2000)
Документально оформленные заявления о политике и целях организации в области качества – п. 4.2.1 а (без ссылки на п. 4.2.4).
Записи по управлению документами (требования по обязательной процедуре по документации СМК) – п. 4.2.3 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах анализа СМК со стороны высшего руководства – п. 5.6.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по вопросам образования, подготовки, навыков и опыта персонала организации – п. 6.2.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи при планировании процессов производства продукции (в части подтверждения соответствия продукции и процессов установленным требованиям) – п. 7.1 г (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по анализу требований, относящихся к продукции, – п. 7.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по входным данным, относящимся к требованиям к продукции, – п. 7.3.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах анализа проекта и разработки – п. 7.3.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах верификации (проверки или подтверждения) проекта и разработки – п. 7.3.5 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах валидации (утверждения) проекта и разработки – п. 7.3.6 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам изменений проекта и разработки – п. 7.3.7 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам оценки поставщиков – п. 7.4.1 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи по результатам утверждения процессов производства и обслуживания (включая специальные процессы) – п. 7.5.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах идентификации продукции – п. 7.5.3 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о случаях утери, повреждения и приведения в негодность собственности потребителя – п. 7.5.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах калибровки (поверки) контрольного и измерительного оборудования – п. 7.6 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о результатах планирования и проведения внутренних аудитов организации – п. 8.2.2 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи – свидетельства соответствия продукции критериям приемки, включая сведения о лицах, санкционировавших выпуск продукции, – п. 8.2.4 (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о выявленных несоответствиях продукции – п.8.3 (ссылка на п.4.2.4).
Записи о регистрации результатов предпринятых корректирующих действий – п. 8.5.2 е (ссылка на п. 4.2.4).
Записи о регистрации результатов предпринятых предупреждающих действий – п.8.5.3 г (ссылка на п. 4.2.4).