• проведение полного объема испытаний, достаточного для того, чтобы объективно охарактеризовать качество проекта и возможности технологического процесса основного производства с обязательной регистрацией результатов;
• использование результатов оценки.
Для оценки можно использовать независимую экспертную проверку, обеспечивающую подтверждение правильности первоначальных расчетов или других работ по проектированию.
Помимо оценки соответствия выходных проектных данных входным проектным данным результаты проектирования должны содержать заключительную оценку проекта на готовый продукт и при необходимости на более ранних стадиях, до завершения изготовления продукта.
Результаты проверки проекта должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Организация должна установить порядок утверждения результатов проектирования и разработки (валидации проекта).
Утверждение проекта должно осуществляться после получения положительных результатов анализа и проверки проекта на их основании.
Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной готовой продукции отвечать установленным требованиям применительно к конкретному ее использованию в предполагаемых условиях эксплуатации.
К процессу утверждения проекта может быть привлечен потребитель.
Обычно утверждение должно быть проведено до поставки продукции потребителю.
Валидация проекта может производиться после его выполнения в целом или после завершения отдельных этапов проектирования. Это может быть, например, после разработки и испытаний отдельных узлов машины.
Чаще всего процесс утверждения разработанной продукции включает в себя ее испытания и приемку по определенной программе и методике, которые проводит специально созданная комиссия по рассмотрению результатов проектирования, и составление актов приемки продукции. Для лиц, утверждающих результаты проектирования, должны быть определены их полномочия.
Все результаты деятельности по подтверждению достигнутых результатов проектирования регистрируются и хранятся.
Результаты утверждения должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, включающий оформление, анализ, проверку и утверждение.
Такой порядок определяет ответственность и полномочия по принятию решения о необходимости и целесообразности внесения изменений в проект, порядок документального оформления вносимых изменений, анализа, утверждения, последовательность и сроки внесения изменений в документацию, порядок замены и изъятия устаревших документов у всех их пользователей. При необходимости внесения экстренных изменений, которые направлены на предотвращение изготовления и поставки несоответствующей продукции, предусматривается порядок и полномочия по внесению экстренных изменений с последующим их переоформлением.
Необходимость внесения изменений в проект может быть вызвана различными причинами, такими как:
• обнаружение ошибок и неточностей при разработке продукции;
• отрицательные результаты анализа проекта;
• недостатки в продукции, выявленные в процессе изготовления, контроля и испытаний образцов, опытных партий, серийном выпуске, при эксплуатации;
• изменение применяемых материалов или комплектующих изделий;
• изменившиеся требования потребителя;
• изменения в нормативных или законодательных документах;
• внедрение нового оборудования, новых технологических процессов, новых методов измерений;
• внедрение новых материалов, комплектующих изделий и элементной базы;
• результаты авторского надзора и проверок проекта;
• проведение совершенствования, модернизации, модификации выпускаемой продукции.
При внесении изменений в проект следует проводить оценку влияния изменения на составные части изделия, а при серийном выпуске – оценку влияния изменения на уже выпущенную продукцию с точки зрения ее ремонтопригодности.
При внесении значительных изменений в проект следует проанализировать актуальность данных анализа и проверки проекта на их адекватность измененному проекту и провести повторный анализ и проверку проекта, чтобы подтвердить сохранение соответствия продукции установленным требованиям.
Результаты анализа изменений должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Следующим процессом жизненного цикла продукции, которым организация должна управлять в системе менеджмента качества, является процесс закупок сырья и комплектующих.
Стандарт ISO 9001–2000 устанавливает требования к организации процесса закупок, содержанию информации по закупкам, верификации закупленной продукции.
При осуществлении процесса закупок организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Для управления процессом закупок и обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям организация должна:
• определить потребность и спланировать закупки;
• установить требования к закупаемой продукции и обеспечить включение этих требований в документы на закупку;
• определить принцип и порядок приемки и проверки соответствия закупаемой продукции установленным требованиям.
Организация должна установить порядок приемки и проверки соответствия закупленной продукции установленным требованиям в зависимости от степени влияния продукции на процесс производства и готовую продукцию, в том числе при необходимости – на предприятии-поставщике.
Организация должна определить порядок оценки и выбора поставщиков, который должен включать: периодичность оценки поставщиков; критерии оценки поставщиков; методику оценки поставщиков по выбранным критериям; выбор на основе проведенной оценки поставщиков, наиболее полно отвечающих требованиям организации.
Организации следует проводить периодическую оценку поставщика и в том случае, если он является единственным.
Организация должна обеспечить регистрацию данных по результатам оценки и выбора поставщиков и поддерживать их в управляемом состоянии.
Зарегистрированные данные оценки и выбора поставщиков должны использоваться организацией для дальнейшей работы с поставщиками и определения объемов входного контроля.
Информация по закупкам должна обеспечить организации обоснованный выбор закупаемой продукции и ее поставщика.
В документацию на закупку могут быть включены требования к условиям производства продукции у поставщика, а именно:
• к порядку утверждения продукции, процедур, технологического оборудования;
• к квалификации персонала;
• требования системы менеджмента качества.
В качестве документации на закупку обычно фигурирует договор на поставку продукции.
Организация должна проводить анализ установленных, а также специфических требований к закупаемой продукции на адекватность до сообщения их поставщику.
Организация должна определить процедуры верификации (проверки) закупленной продукции, которые должны включать:
• проверку маркировки закупленной продукции на соответствие требованиям документации на закупку;
• обеспечение персонала необходимой документацией, оборудованием и условиями для проведения работ по контролю закупленной продукции;
• определение методов и плана контроля продукции и порядок их корректировки;
• оформление результатов, использование информации для оценки и дальнейших действий с закупленной продукцией, в том числе с несоответствующей, предъявления претензий поставщикам, а также для оценки поставщиков.
При осуществлении закупки организация может:
• проводить входной контроль закупаемой продукции, осуществлять аудиты второй стороной и другие меры управления, если у нее есть причины для неполного доверия поставщику (поставщик не может представить объективные доказательства качества, если у организации имеются доказательства его ненадежности);
• не проводить входной контроль, если у поставщика имеются объективные доказательства качества и у организации есть причины полного доверия поставщику, например наличие у поставщика сертифицированной системы менеджмента качества.
При установлении необходимости проведения аудита поставщика организация должна внести это требование в документы на закупку.
К числу важнейших процессов жизненного цикла продукции с точки зрения обеспечения ее качества относятся производство и обслуживание продукции.
Стандарт ISO 9001–2000 устанавливает требования к управлению производством и обслуживанием, валидации этих процессов, обеспечению идентификации и прослеживаемости продукции, обращению с собственностью потребителей, сохранению соответствия продукции заданным требованиям после ее изготовления.
К управляемым условиям производственного процесса относятся [18] следующие.
1. Разработка и применение, где это необходимо, конструкторской и технологической документации, рабочих инструкций и управление ими.
Для обеспечения работы производственного и контролирующего персонала документально оформленные инструкции (и/или выписки из конструкторской и технологической документации) должны находиться в доступном для персонала месте.
Требования по мониторингу процесса и выполнению операций могут быть оформлены в виде карт процессов, инструкций по контролю и испытаниям, технологических карт, чертежей, маршрутных листов или других документов, обычно используемых организацией для установления необходимых требований.
2. Выбор и применение соответствующего технологического оборудования, его техническое обслуживание, в том числе ремонт и проверка на технологическую точность.
Организация должна идентифицировать оборудование основного процесса и обеспечить надлежащие ресурсы для его обслуживания, эффективный процесс планово-предупредительного обслуживания оборудования. Такой процесс должен включать:
♦ планирование и проведение обслуживания;
♦ обеспечение запасными частями;
♦ консервацию оборудования, инструмента, оснастки, калибров;
♦ контроль технологической и геометрической точности оборудования, критерии приемки оборудования после ремонта;
♦ анализ работы оборудования с целью оценки и улучшения. Анализ может включать данные по износу оборудования, внеплановым простоям, оптимизации периода нормального функционирования, рекомендациям изготовителя и результатам технического обслуживания.
3. Выбор и применение соответствующего измерительного и контрольного оборудования, его аттестация, поверка, хранение, консервация, идентификация и учет.
4. Осуществление мониторинга и измерения процессов, контроль качества продукции, подтверждение статуса контроля закупаемой продукции. Мониторинг и измерение процессов выпуска предполагают установление точек контроля, методов, критериев оценки процесса производства по показателям (целям), характеризующим процесс.
В качестве показателей, характеризующих процесс производства, применяются следующие:
♦ выполнение планового задания;
♦ показатели точности и стабильности;
♦ соблюдение технологической дисциплины;
♦ другие показатели.
При мониторинге процесса могут использоваться статистические методы оценки и регулирования технологического процесса (гистограммы, контрольные листы и т. д.).
Контроль продукции в процессе производства и окончательный контроль и испытания продукции осуществляются организацией в соответствии с документально установленными видами контроля и испытаний, порядком контроля, в том числе по документированным критериям приемки. Статус контроля в процессе производства и окончательного контроля и испытаний должен быть подтвержден. 5. Внедрение и соблюдение всех процессов, обеспечивающих выпуск продукции, соответствующей требованиям потребителя, а также процессов, обеспечивающих упаковку, поставку, обслуживание продукции после поставки. Организация должна внедрить мониторинг выполнения поставок для удовлетворения требований потребителя, в том числе по срокам, объемам, номенклатуре поставок продукции заданного уровня качества. Необходимо планировать и осуществлять поставки в соответствии с требованиями потребителя, в том числе по способам поставки, упаковке, транспортировке.
При обслуживании продукции после ее поставки потребителю организация должна обеспечить:
♦ компетентный персонал, выполняющий работы по обслуживанию, включая персонал, принимающий заказ на обслуживание и обеспечивающий заключение договоров;
♦ необходимое оборудование, оснастку, инструмент;
♦ инструкции по проведению работ (инструкции по желанию заказчика должны предоставляться для ознакомления);
♦ критерии выполнения работ (время реагирования на заявку, сроки исполнения, доступность обслуживания и др.);
♦ установление стоимости обслуживания (если оно негарантийное);
♦ заключение договоров со сторонними организациями, если обслуживание осуществляется по кооперации.
Организация должна проводить валидацию (подтверждение эффективности, работоспособности, качества) всех процессов производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
• определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
• утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
• применение конкретных методов и процедур;
• требования к записям;
• повторную валидацию.
Организация должна определить перечень специальных технологических процессов и установить методы их оценки с точки зрения достижения запланированных результатов. Для этого организация должна, если это приемлемо:
• определить критерии и методику аттестации (утверждения) специальных процессов;
• определить требования к оборудованию, квалификации персонала;
• разработать и применить специальные методы измерения, контроля, в том числе статистические методы;
• установить формы и порядок регистрации параметров процесса;
• определить периодичность повторной аттестации (утверждения) процесса. Специальные процессы условно можно разделить на две категории:
• непрерывные процессы, относящиеся к производству (сварка, пайка, литье, нанесение гальванопокрытий, термообработка, окрашивание и др.);
• процессы, относящиеся к контролю и испытаниям с помощью различных физических методов (рентгенография, ультразвуковой контроль, цветная дефектоскопия и др.).
Организация должна обеспечить идентификацию и прослеживаемость продукции, если это необходимо для достижения ее качества.
Идентификация – это процесс установления принадлежности объекта определенному виду или группе. Идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов. Идентификация отдельных элементов изделия по их характеристикам позволяет получить изделия различных уровней качества (сортности и т. п.). Особенно это важно при производстве приборов и электронной техники.
Прослеживаемость – это способность проследить последовательность и этапы изготовления и перемещения продукции в процессе ее производства, хранения и отгрузки. Обеспечение прослеживаемости перемещений продукции при ее изготовлении позволяет гарантировать прохождение детали (изделия) через все этапы (операции) при ее производстве и хранении, доставку ее потребителю, уменьшает риск несанкционированных изъятий (воровства, пропажи) продукции.
Организация должна, если это целесообразно, обеспечить порядок идентификации и прослеживаемости продукции, в котором следует определить:
• виды и способы идентификации;
• идентификацию сырья, материалов и комплектующих изделий, а также готовой продукции;
• обеспечение прослеживаемости продукции во время изготовления;
• установление статуса продукции в процессе ее контроля.
Технически идентификация и прослеживаемость могут обеспечиваться автоматическим нанесением на продукцию на всех этапах ее изготовления специальных меток, считывания этих меток датчиками и их учет в автоматизированной системе управления производством. Необходимо оценить экономическую и техническую целесообразность таких действий.
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Для управления собственностью потребителя организация должна установить порядок, регламентирующий:
• идентификацию, проверку, защиту и сохранность собственности потребителя;
• взаимоотношения с потребителем при утере или порче продукции;
• принятие решений по последующей доработке (дополнительной обработке) продукции, поставляемой потребителем.
С целью сохранения соответствия продукции требованиям качества после ее изготовления организация должна определить процессы погрузочно-разгрузоч-ных работ, хранения, консервации и поставки, предназначенные для предотвращения повреждения, ухудшения состояния и неправильного применения продукции в ходе производства и поставки продукции потребителю.
При управлении данными процессами необходимо установить [18]:
• правила обращения с сырьем, материалами и комплектующими, промежуточной и готовой продукцией при транспортировке, хранении и поставке;
• требования к транспортным средствам, используемым при транспортировке продукции в процессе производства, и ее техническому обслуживанию;
• порядок проведения погрузочно-разгрузочных работ (способы транспортировки (межцеховые, внутрицеховые));
• правила хранения продукции (приемка на склад, регистрация, выдача продукции со склада, контроль над условиями хранения);
• порядок упаковки и маркировки готовой продукции;
• порядок консервации продукции;
• необходимый состав рабочих инструкций персонала по проведению работ;
• требования по необходимой компетенции персонала;
• необходимые специальные требования, вытекающие из специфики продукции.
Организация должна определить ресурсы, необходимые для сохранения соответствия продукции и предупреждения ее повреждения, порчи или неправильного применения.
Необходимо осуществлять мониторинг процессов, обеспечивающих сохранение соответствия продукции, установив порядок поступления информации от потребителя о возможных несоответствиях на различных этапах процессов, и улучшение процессов.
Большое значение для обеспечения качества продукции имеют процессы мониторинга и измерений продукции. Требования к этим процессам и соответствующему оборудованию установлены в стандарте ISO 9001–2000 [19, 20], в национальной и международной системах обеспечения единства измерений (СОЕИ). Основой национальных СОЕИ в странах СНГ являются законы этих стран «Об обеспечении единства измерений».
Организация должна определить и внедрить методики проверки продукции и утверждения процессов и определить контрольные и измерительные приборы, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна гарантировать [18]:
• что в точках процесса, где необходимо обеспечить достоверные и объективные результаты измерений, должно применяться откалиброванное и поверенное оборудование. При этом должны соблюдаться межповерочные интервалы, регламентированные действующими нормативными документами, и обеспечиваться прослеживаемость размера единиц физических величин до национального и международного эталонов. Если международные или национальные эталоны не существуют (например, эталоны обработки поверхности), прослеживаемость должна быть установлена посредством аттестации других эталонов (например, стандартных образцов) в установленном системой обеспечения единства измерений (СОЕИ) порядке (не противоречащем международным требованиям) (см. п. 4.15 ISO 10012-1) [19];
• что будет обеспечено техническое обслуживание измерительного оборудования, в том числе регулировка и настройка, осуществляемые технически компетентным обслуживающим персоналом в соответствии с эксплуатационной документацией. Обязательной настройке и регулировке подлежит оборудование после транспортировки, перемещения, при изменении места установки, условий эксплуатации;
• что будет обеспечено подтверждение статуса калибровки или поверки измерительного оборудования всеми разрешенными СОЕИ способами;
• что на измерительном оборудовании, где возможно вмешательство представителя организации в процесс измерения (приборы для измерения веса и др.) с целью нежелательной регулировки будет обеспечено опломбирование либо иная защита от подобных действий;
• определение порядка и ответственности за правильную эксплуатацию, поддержание в надлежащем состоянии, правильное проведение обслуживания, хранения, транспортировку измерительного оборудования в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и действующих нормативных документов [20].
Организация должна предусмотреть порядок обращения с продукцией, при измерении параметров которой использовалось измерительное оборудование, забракованное впоследствии по результатам поверки, либо если явная неисправность была обнаружена исполнителем (до получения результатов поверки).
Результаты внеочередной (очередной) поверки должны быть зарегистрированы в установленном СОЕИ порядке и при необходимости продемонстрированы по требованию заинтересованных сторон.
Организация должна установить порядок утверждения используемых программных средств и их проверки для подтверждения возможности их использования для мониторинга и измерений.
Организация должна вести записи о результатах калибровки и поверки измерительного оборудования, сохранять их и поддерживать в рабочем состоянии.
5. Измерение, анализ и улучшение.
В данном, завершающем разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены назначение и требования к измерениям, анализу и улучшению в системе менеджмента качества, а также требования к управлению несоответствующей продукцией. Данные процессы особенно важны для обеспечения эффективности системы менеджмента качества, так как снабжают руководство организации информацией для управления системой, налагают на него обязанность постоянного улучшения системы. Важность данного раздела подтверждается и тем, что в нем содержатся требования к оформлению 4 документированных процедур из 6 подобных процедур, предусмотренных стандартом.
Измерения, анализ и улучшение проводятся для:
• демонстрации соответствия продукции установленным требованиям (при применении контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла);
• обеспечения функционирования системы менеджмента качества (при проведении внутреннего аудита);
• постоянного улучшения эффективности системы менеджмента качества (при реализации корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий и при планировании улучшений, если запланированные результаты достигнуты).
При определении видов деятельности по мониторингу, анализу и улучшениям необходимо также установить применяемые методы, способы деятельности и область их применения. С этой целью возможно широкое применение статистических методов.
• использование результатов оценки.
Для оценки можно использовать независимую экспертную проверку, обеспечивающую подтверждение правильности первоначальных расчетов или других работ по проектированию.
Помимо оценки соответствия выходных проектных данных входным проектным данным результаты проектирования должны содержать заключительную оценку проекта на готовый продукт и при необходимости на более ранних стадиях, до завершения изготовления продукта.
Результаты проверки проекта должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Организация должна установить порядок утверждения результатов проектирования и разработки (валидации проекта).
Утверждение проекта должно осуществляться после получения положительных результатов анализа и проверки проекта на их основании.
Утверждение проекта должно подтверждать способность разработанной готовой продукции отвечать установленным требованиям применительно к конкретному ее использованию в предполагаемых условиях эксплуатации.
К процессу утверждения проекта может быть привлечен потребитель.
Обычно утверждение должно быть проведено до поставки продукции потребителю.
Валидация проекта может производиться после его выполнения в целом или после завершения отдельных этапов проектирования. Это может быть, например, после разработки и испытаний отдельных узлов машины.
Чаще всего процесс утверждения разработанной продукции включает в себя ее испытания и приемку по определенной программе и методике, которые проводит специально созданная комиссия по рассмотрению результатов проектирования, и составление актов приемки продукции. Для лиц, утверждающих результаты проектирования, должны быть определены их полномочия.
Все результаты деятельности по подтверждению достигнутых результатов проектирования регистрируются и хранятся.
Результаты утверждения должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Организация должна установить порядок внесения изменений в проект, включающий оформление, анализ, проверку и утверждение.
Такой порядок определяет ответственность и полномочия по принятию решения о необходимости и целесообразности внесения изменений в проект, порядок документального оформления вносимых изменений, анализа, утверждения, последовательность и сроки внесения изменений в документацию, порядок замены и изъятия устаревших документов у всех их пользователей. При необходимости внесения экстренных изменений, которые направлены на предотвращение изготовления и поставки несоответствующей продукции, предусматривается порядок и полномочия по внесению экстренных изменений с последующим их переоформлением.
Необходимость внесения изменений в проект может быть вызвана различными причинами, такими как:
• обнаружение ошибок и неточностей при разработке продукции;
• отрицательные результаты анализа проекта;
• недостатки в продукции, выявленные в процессе изготовления, контроля и испытаний образцов, опытных партий, серийном выпуске, при эксплуатации;
• изменение применяемых материалов или комплектующих изделий;
• изменившиеся требования потребителя;
• изменения в нормативных или законодательных документах;
• внедрение нового оборудования, новых технологических процессов, новых методов измерений;
• внедрение новых материалов, комплектующих изделий и элементной базы;
• результаты авторского надзора и проверок проекта;
• проведение совершенствования, модернизации, модификации выпускаемой продукции.
При внесении изменений в проект следует проводить оценку влияния изменения на составные части изделия, а при серийном выпуске – оценку влияния изменения на уже выпущенную продукцию с точки зрения ее ремонтопригодности.
При внесении значительных изменений в проект следует проанализировать актуальность данных анализа и проверки проекта на их адекватность измененному проекту и провести повторный анализ и проверку проекта, чтобы подтвердить сохранение соответствия продукции установленным требованиям.
Результаты анализа изменений должны регистрироваться, сохраняться и быть доступными.
Следующим процессом жизненного цикла продукции, которым организация должна управлять в системе менеджмента качества, является процесс закупок сырья и комплектующих.
Стандарт ISO 9001–2000 устанавливает требования к организации процесса закупок, содержанию информации по закупкам, верификации закупленной продукции.
При осуществлении процесса закупок организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.
Для управления процессом закупок и обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям организация должна:
• определить потребность и спланировать закупки;
• установить требования к закупаемой продукции и обеспечить включение этих требований в документы на закупку;
• определить принцип и порядок приемки и проверки соответствия закупаемой продукции установленным требованиям.
Организация должна установить порядок приемки и проверки соответствия закупленной продукции установленным требованиям в зависимости от степени влияния продукции на процесс производства и готовую продукцию, в том числе при необходимости – на предприятии-поставщике.
Организация должна определить порядок оценки и выбора поставщиков, который должен включать: периодичность оценки поставщиков; критерии оценки поставщиков; методику оценки поставщиков по выбранным критериям; выбор на основе проведенной оценки поставщиков, наиболее полно отвечающих требованиям организации.
Организации следует проводить периодическую оценку поставщика и в том случае, если он является единственным.
Организация должна обеспечить регистрацию данных по результатам оценки и выбора поставщиков и поддерживать их в управляемом состоянии.
Зарегистрированные данные оценки и выбора поставщиков должны использоваться организацией для дальнейшей работы с поставщиками и определения объемов входного контроля.
Информация по закупкам должна обеспечить организации обоснованный выбор закупаемой продукции и ее поставщика.
В документацию на закупку могут быть включены требования к условиям производства продукции у поставщика, а именно:
• к порядку утверждения продукции, процедур, технологического оборудования;
• к квалификации персонала;
• требования системы менеджмента качества.
В качестве документации на закупку обычно фигурирует договор на поставку продукции.
Организация должна проводить анализ установленных, а также специфических требований к закупаемой продукции на адекватность до сообщения их поставщику.
Организация должна определить процедуры верификации (проверки) закупленной продукции, которые должны включать:
• проверку маркировки закупленной продукции на соответствие требованиям документации на закупку;
• обеспечение персонала необходимой документацией, оборудованием и условиями для проведения работ по контролю закупленной продукции;
• определение методов и плана контроля продукции и порядок их корректировки;
• оформление результатов, использование информации для оценки и дальнейших действий с закупленной продукцией, в том числе с несоответствующей, предъявления претензий поставщикам, а также для оценки поставщиков.
При осуществлении закупки организация может:
• проводить входной контроль закупаемой продукции, осуществлять аудиты второй стороной и другие меры управления, если у нее есть причины для неполного доверия поставщику (поставщик не может представить объективные доказательства качества, если у организации имеются доказательства его ненадежности);
• не проводить входной контроль, если у поставщика имеются объективные доказательства качества и у организации есть причины полного доверия поставщику, например наличие у поставщика сертифицированной системы менеджмента качества.
При установлении необходимости проведения аудита поставщика организация должна внести это требование в документы на закупку.
К числу важнейших процессов жизненного цикла продукции с точки зрения обеспечения ее качества относятся производство и обслуживание продукции.
Стандарт ISO 9001–2000 устанавливает требования к управлению производством и обслуживанием, валидации этих процессов, обеспечению идентификации и прослеживаемости продукции, обращению с собственностью потребителей, сохранению соответствия продукции заданным требованиям после ее изготовления.
К управляемым условиям производственного процесса относятся [18] следующие.
1. Разработка и применение, где это необходимо, конструкторской и технологической документации, рабочих инструкций и управление ими.
Для обеспечения работы производственного и контролирующего персонала документально оформленные инструкции (и/или выписки из конструкторской и технологической документации) должны находиться в доступном для персонала месте.
Требования по мониторингу процесса и выполнению операций могут быть оформлены в виде карт процессов, инструкций по контролю и испытаниям, технологических карт, чертежей, маршрутных листов или других документов, обычно используемых организацией для установления необходимых требований.
2. Выбор и применение соответствующего технологического оборудования, его техническое обслуживание, в том числе ремонт и проверка на технологическую точность.
Организация должна идентифицировать оборудование основного процесса и обеспечить надлежащие ресурсы для его обслуживания, эффективный процесс планово-предупредительного обслуживания оборудования. Такой процесс должен включать:
♦ планирование и проведение обслуживания;
♦ обеспечение запасными частями;
♦ консервацию оборудования, инструмента, оснастки, калибров;
♦ контроль технологической и геометрической точности оборудования, критерии приемки оборудования после ремонта;
♦ анализ работы оборудования с целью оценки и улучшения. Анализ может включать данные по износу оборудования, внеплановым простоям, оптимизации периода нормального функционирования, рекомендациям изготовителя и результатам технического обслуживания.
3. Выбор и применение соответствующего измерительного и контрольного оборудования, его аттестация, поверка, хранение, консервация, идентификация и учет.
4. Осуществление мониторинга и измерения процессов, контроль качества продукции, подтверждение статуса контроля закупаемой продукции. Мониторинг и измерение процессов выпуска предполагают установление точек контроля, методов, критериев оценки процесса производства по показателям (целям), характеризующим процесс.
В качестве показателей, характеризующих процесс производства, применяются следующие:
♦ выполнение планового задания;
♦ показатели точности и стабильности;
♦ соблюдение технологической дисциплины;
♦ другие показатели.
При мониторинге процесса могут использоваться статистические методы оценки и регулирования технологического процесса (гистограммы, контрольные листы и т. д.).
Контроль продукции в процессе производства и окончательный контроль и испытания продукции осуществляются организацией в соответствии с документально установленными видами контроля и испытаний, порядком контроля, в том числе по документированным критериям приемки. Статус контроля в процессе производства и окончательного контроля и испытаний должен быть подтвержден. 5. Внедрение и соблюдение всех процессов, обеспечивающих выпуск продукции, соответствующей требованиям потребителя, а также процессов, обеспечивающих упаковку, поставку, обслуживание продукции после поставки. Организация должна внедрить мониторинг выполнения поставок для удовлетворения требований потребителя, в том числе по срокам, объемам, номенклатуре поставок продукции заданного уровня качества. Необходимо планировать и осуществлять поставки в соответствии с требованиями потребителя, в том числе по способам поставки, упаковке, транспортировке.
При обслуживании продукции после ее поставки потребителю организация должна обеспечить:
♦ компетентный персонал, выполняющий работы по обслуживанию, включая персонал, принимающий заказ на обслуживание и обеспечивающий заключение договоров;
♦ необходимое оборудование, оснастку, инструмент;
♦ инструкции по проведению работ (инструкции по желанию заказчика должны предоставляться для ознакомления);
♦ критерии выполнения работ (время реагирования на заявку, сроки исполнения, доступность обслуживания и др.);
♦ установление стоимости обслуживания (если оно негарантийное);
♦ заключение договоров со сторонними организациями, если обслуживание осуществляется по кооперации.
Организация должна проводить валидацию (подтверждение эффективности, работоспособности, качества) всех процессов производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов
Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо:
• определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
• утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
• применение конкретных методов и процедур;
• требования к записям;
• повторную валидацию.
Организация должна определить перечень специальных технологических процессов и установить методы их оценки с точки зрения достижения запланированных результатов. Для этого организация должна, если это приемлемо:
• определить критерии и методику аттестации (утверждения) специальных процессов;
• определить требования к оборудованию, квалификации персонала;
• разработать и применить специальные методы измерения, контроля, в том числе статистические методы;
• установить формы и порядок регистрации параметров процесса;
• определить периодичность повторной аттестации (утверждения) процесса. Специальные процессы условно можно разделить на две категории:
• непрерывные процессы, относящиеся к производству (сварка, пайка, литье, нанесение гальванопокрытий, термообработка, окрашивание и др.);
• процессы, относящиеся к контролю и испытаниям с помощью различных физических методов (рентгенография, ультразвуковой контроль, цветная дефектоскопия и др.).
Организация должна обеспечить идентификацию и прослеживаемость продукции, если это необходимо для достижения ее качества.
Идентификация – это процесс установления принадлежности объекта определенному виду или группе. Идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов. Идентификация отдельных элементов изделия по их характеристикам позволяет получить изделия различных уровней качества (сортности и т. п.). Особенно это важно при производстве приборов и электронной техники.
Прослеживаемость – это способность проследить последовательность и этапы изготовления и перемещения продукции в процессе ее производства, хранения и отгрузки. Обеспечение прослеживаемости перемещений продукции при ее изготовлении позволяет гарантировать прохождение детали (изделия) через все этапы (операции) при ее производстве и хранении, доставку ее потребителю, уменьшает риск несанкционированных изъятий (воровства, пропажи) продукции.
Организация должна, если это целесообразно, обеспечить порядок идентификации и прослеживаемости продукции, в котором следует определить:
• виды и способы идентификации;
• идентификацию сырья, материалов и комплектующих изделий, а также готовой продукции;
• обеспечение прослеживаемости продукции во время изготовления;
• установление статуса продукции в процессе ее контроля.
Технически идентификация и прослеживаемость могут обеспечиваться автоматическим нанесением на продукцию на всех этапах ее изготовления специальных меток, считывания этих меток датчиками и их учет в автоматизированной системе управления производством. Необходимо оценить экономическую и техническую целесообразность таких действий.
Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
ПРИМЕЧАНИЕПримерами такой собственности являются: сырье, материалы; составные части, блоки, комплектующие; продукция, поставленная для ремонта, технического обслуживания, модернизации; упаковочные материалы, поставленные непосредственно потребителем; оснастка, возвратная упаковка, принадлежащая потребителю; грузы при осуществлении процесса перевозок; интеллектуальная собственность потребителя (спецификации, чертежи, программное обеспечение).
Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.
Для управления собственностью потребителя организация должна установить порядок, регламентирующий:
• идентификацию, проверку, защиту и сохранность собственности потребителя;
• взаимоотношения с потребителем при утере или порче продукции;
• принятие решений по последующей доработке (дополнительной обработке) продукции, поставляемой потребителем.
С целью сохранения соответствия продукции требованиям качества после ее изготовления организация должна определить процессы погрузочно-разгрузоч-ных работ, хранения, консервации и поставки, предназначенные для предотвращения повреждения, ухудшения состояния и неправильного применения продукции в ходе производства и поставки продукции потребителю.
При управлении данными процессами необходимо установить [18]:
• правила обращения с сырьем, материалами и комплектующими, промежуточной и готовой продукцией при транспортировке, хранении и поставке;
• требования к транспортным средствам, используемым при транспортировке продукции в процессе производства, и ее техническому обслуживанию;
• порядок проведения погрузочно-разгрузочных работ (способы транспортировки (межцеховые, внутрицеховые));
• правила хранения продукции (приемка на склад, регистрация, выдача продукции со склада, контроль над условиями хранения);
• порядок упаковки и маркировки готовой продукции;
• порядок консервации продукции;
• необходимый состав рабочих инструкций персонала по проведению работ;
• требования по необходимой компетенции персонала;
• необходимые специальные требования, вытекающие из специфики продукции.
Организация должна определить ресурсы, необходимые для сохранения соответствия продукции и предупреждения ее повреждения, порчи или неправильного применения.
Необходимо осуществлять мониторинг процессов, обеспечивающих сохранение соответствия продукции, установив порядок поступления информации от потребителя о возможных несоответствиях на различных этапах процессов, и улучшение процессов.
Большое значение для обеспечения качества продукции имеют процессы мониторинга и измерений продукции. Требования к этим процессам и соответствующему оборудованию установлены в стандарте ISO 9001–2000 [19, 20], в национальной и международной системах обеспечения единства измерений (СОЕИ). Основой национальных СОЕИ в странах СНГ являются законы этих стран «Об обеспечении единства измерений».
Организация должна определить и внедрить методики проверки продукции и утверждения процессов и определить контрольные и измерительные приборы, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна гарантировать [18]:
• что в точках процесса, где необходимо обеспечить достоверные и объективные результаты измерений, должно применяться откалиброванное и поверенное оборудование. При этом должны соблюдаться межповерочные интервалы, регламентированные действующими нормативными документами, и обеспечиваться прослеживаемость размера единиц физических величин до национального и международного эталонов. Если международные или национальные эталоны не существуют (например, эталоны обработки поверхности), прослеживаемость должна быть установлена посредством аттестации других эталонов (например, стандартных образцов) в установленном системой обеспечения единства измерений (СОЕИ) порядке (не противоречащем международным требованиям) (см. п. 4.15 ISO 10012-1) [19];
• что будет обеспечено техническое обслуживание измерительного оборудования, в том числе регулировка и настройка, осуществляемые технически компетентным обслуживающим персоналом в соответствии с эксплуатационной документацией. Обязательной настройке и регулировке подлежит оборудование после транспортировки, перемещения, при изменении места установки, условий эксплуатации;
• что будет обеспечено подтверждение статуса калибровки или поверки измерительного оборудования всеми разрешенными СОЕИ способами;
• что на измерительном оборудовании, где возможно вмешательство представителя организации в процесс измерения (приборы для измерения веса и др.) с целью нежелательной регулировки будет обеспечено опломбирование либо иная защита от подобных действий;
• определение порядка и ответственности за правильную эксплуатацию, поддержание в надлежащем состоянии, правильное проведение обслуживания, хранения, транспортировку измерительного оборудования в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и действующих нормативных документов [20].
Организация должна предусмотреть порядок обращения с продукцией, при измерении параметров которой использовалось измерительное оборудование, забракованное впоследствии по результатам поверки, либо если явная неисправность была обнаружена исполнителем (до получения результатов поверки).
Результаты внеочередной (очередной) поверки должны быть зарегистрированы в установленном СОЕИ порядке и при необходимости продемонстрированы по требованию заинтересованных сторон.
Организация должна установить порядок утверждения используемых программных средств и их проверки для подтверждения возможности их использования для мониторинга и измерений.
Организация должна вести записи о результатах калибровки и поверки измерительного оборудования, сохранять их и поддерживать в рабочем состоянии.
5. Измерение, анализ и улучшение.
В данном, завершающем разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены назначение и требования к измерениям, анализу и улучшению в системе менеджмента качества, а также требования к управлению несоответствующей продукцией. Данные процессы особенно важны для обеспечения эффективности системы менеджмента качества, так как снабжают руководство организации информацией для управления системой, налагают на него обязанность постоянного улучшения системы. Важность данного раздела подтверждается и тем, что в нем содержатся требования к оформлению 4 документированных процедур из 6 подобных процедур, предусмотренных стандартом.
Измерения, анализ и улучшение проводятся для:
• демонстрации соответствия продукции установленным требованиям (при применении контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла);
• обеспечения функционирования системы менеджмента качества (при проведении внутреннего аудита);
• постоянного улучшения эффективности системы менеджмента качества (при реализации корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий и при планировании улучшений, если запланированные результаты достигнуты).
При определении видов деятельности по мониторингу, анализу и улучшениям необходимо также установить применяемые методы, способы деятельности и область их применения. С этой целью возможно широкое применение статистических методов.