• формирование потребности у каждого работника предприятия в постоянном улучшении продукции, процесса и системы в целом, мотивацию персонала, участвующего в улучшениях;
• превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и системы в цель для каждого работника организации;
• периодическую оценку соответствия установленным критериям для определения области потенциального улучшения;
• постоянное повышение эффективности всех процессов;
• регистрацию улучшений.
Постоянное улучшение – одна из важнейших целей предприятия и системы менеджмента качества.
Деятельность по улучшениям должна рассматриваться как непрерывный процесс. Остановка в улучшениях грозит опасностью отстать от конкурентов.
Полученные результаты должны рассматриваться как отправной пункт для дальнейшего улучшения качества. Принцип постоянного улучшения требует знания и применения соответствующих методов и подходов.
Постоянное улучшение – это способность оперативной перестройки процессов в ответ на потребности внутренних и/или внешних потребителей.
Постоянное улучшение может реализовываться как маленькими шагами, так и планомерными действиями.
Принцип постоянного улучшения предполагает обучение сотрудников современным методам и средствам реализации этого процесса.
На предприятии должны не только отслеживаться возникающие проблемы, но и приниматься необходимые корректирующие и предупреждающие действия для предотвращения возникновения таких проблем в дальнейшем.
Реализация этого принципа требует формирования у каждого работника потребности в постоянном улучшении продукции, процессов и системы в целом.
Для стимулирования процесса улучшения руководство само должно участвовать в этом процессе, ставить конкретные задачи, которые должны быть решены в процессе улучшения, выделять необходимые ресурсы для реализации этих задач, а также признавать достигнутые улучшения.
Принцип 7 – принятие решений, основанных на фактах.
Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.
Применение принципа принятия решений, основанных на фактах, – это осуществление в организации деятельности, направленной:
• на организацию мониторинга, измерений, сбора данных и информации;
• обеспечение уверенности в достоверности и точности данных и информации;
• использование апробированных методов для анализа данных и информации;
• понимание ценности и применение соответствующих статистических методов для анализа и обработки информации;
• принятие решений и осуществление действий на основе результатов анализа зарегистрированных фактов;
• обеспечение доступности данных для тех, кому они требуются.
Данный принцип является наиболее сложным для реализации на предприятии.
Установленный порядок сбора, обработки и хранения данных и информации, а также их состав и содержание определяют эффективность управления.
Информацию и данные надо регистрировать, собирать, накапливать, обрабатывать и использовать для принятия решений. Следует определить состав регистрируемых данных, установить места их регистрации, идентификации, хранения, использования, маршруты передачи соответствующих данных и информации, установить требования к срокам хранения.
Сбор данных и последующий их анализ потребует знания и применения специальных методов, в частности статистических.
Данный принцип можно рассматривать как альтернативу методам, часто применяемым на практике, когда решения принимаются на основе чутья, интуиции, прошлого опыта, предположений и т. д.
Когда мы говорим о принятии решений на основе фактов, это означает, что на предприятии должна создаваться полноценная и достоверная информационная база. Это не исключает и интуицию в принятии решений, и использование прошлого опыта, но на предприятии должен быть разумный баланс аргументов, используемых для принятия решений, формируемых на основе анализа фактов, опыта и интуиции.
Принцип 8 – взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Организация и поставщики взаимозависимы, и их взаимовыгодные отношения увеличивают их способность создавать ценности.
Применение принципа взаимовыгодных отношений с поставщиками – это осуществление в организации деятельности, направленной:
• на идентификацию и выбор основных поставщиков;
• установление взаимоотношений, уравновешивающих краткосрочные выгоды с долгосрочными целями предприятия и общества;
• установление ясных и открытых контактов;
• объединение знаний и ресурсов основных партнеров;
• инициирование, поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков;
• инициирование совместных разработок и улучшение продукции и процессов;
• совместную работу по четкому пониманию потребностей потребителя;
• разработку совместных действий по улучшению;
• обмен информацией и планами на будущее.
Основной целью данного принципа является изменение стратегии предприятия в отношении взаимодействия со своими поставщиками.
Только взаимовыгодные отношения обеспечивают обеим сторонам наилучшие возможности и максимальную выгоду.
Взаимные усилия по обеспечению непрерывного улучшения должны стать нормой деятельности для обеих сторон. Система менеджмента качества должна включать предпосылки построения именно такого взаимодействия.
1.7.3. Требования к системе менеджмента качества стандарта ISO 9001:2000
• превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и системы в цель для каждого работника организации;
• периодическую оценку соответствия установленным критериям для определения области потенциального улучшения;
• постоянное повышение эффективности всех процессов;
• регистрацию улучшений.
Постоянное улучшение – одна из важнейших целей предприятия и системы менеджмента качества.
Деятельность по улучшениям должна рассматриваться как непрерывный процесс. Остановка в улучшениях грозит опасностью отстать от конкурентов.
Полученные результаты должны рассматриваться как отправной пункт для дальнейшего улучшения качества. Принцип постоянного улучшения требует знания и применения соответствующих методов и подходов.
Постоянное улучшение – это способность оперативной перестройки процессов в ответ на потребности внутренних и/или внешних потребителей.
Постоянное улучшение может реализовываться как маленькими шагами, так и планомерными действиями.
Принцип постоянного улучшения предполагает обучение сотрудников современным методам и средствам реализации этого процесса.
На предприятии должны не только отслеживаться возникающие проблемы, но и приниматься необходимые корректирующие и предупреждающие действия для предотвращения возникновения таких проблем в дальнейшем.
Реализация этого принципа требует формирования у каждого работника потребности в постоянном улучшении продукции, процессов и системы в целом.
Для стимулирования процесса улучшения руководство само должно участвовать в этом процессе, ставить конкретные задачи, которые должны быть решены в процессе улучшения, выделять необходимые ресурсы для реализации этих задач, а также признавать достигнутые улучшения.
Принцип 7 – принятие решений, основанных на фактах.
Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.
Применение принципа принятия решений, основанных на фактах, – это осуществление в организации деятельности, направленной:
• на организацию мониторинга, измерений, сбора данных и информации;
• обеспечение уверенности в достоверности и точности данных и информации;
• использование апробированных методов для анализа данных и информации;
• понимание ценности и применение соответствующих статистических методов для анализа и обработки информации;
• принятие решений и осуществление действий на основе результатов анализа зарегистрированных фактов;
• обеспечение доступности данных для тех, кому они требуются.
Данный принцип является наиболее сложным для реализации на предприятии.
Установленный порядок сбора, обработки и хранения данных и информации, а также их состав и содержание определяют эффективность управления.
Информацию и данные надо регистрировать, собирать, накапливать, обрабатывать и использовать для принятия решений. Следует определить состав регистрируемых данных, установить места их регистрации, идентификации, хранения, использования, маршруты передачи соответствующих данных и информации, установить требования к срокам хранения.
Сбор данных и последующий их анализ потребует знания и применения специальных методов, в частности статистических.
Данный принцип можно рассматривать как альтернативу методам, часто применяемым на практике, когда решения принимаются на основе чутья, интуиции, прошлого опыта, предположений и т. д.
Когда мы говорим о принятии решений на основе фактов, это означает, что на предприятии должна создаваться полноценная и достоверная информационная база. Это не исключает и интуицию в принятии решений, и использование прошлого опыта, но на предприятии должен быть разумный баланс аргументов, используемых для принятия решений, формируемых на основе анализа фактов, опыта и интуиции.
Принцип 8 – взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Организация и поставщики взаимозависимы, и их взаимовыгодные отношения увеличивают их способность создавать ценности.
Применение принципа взаимовыгодных отношений с поставщиками – это осуществление в организации деятельности, направленной:
• на идентификацию и выбор основных поставщиков;
• установление взаимоотношений, уравновешивающих краткосрочные выгоды с долгосрочными целями предприятия и общества;
• установление ясных и открытых контактов;
• объединение знаний и ресурсов основных партнеров;
• инициирование, поощрение и признание улучшений и достижений поставщиков;
• инициирование совместных разработок и улучшение продукции и процессов;
• совместную работу по четкому пониманию потребностей потребителя;
• разработку совместных действий по улучшению;
• обмен информацией и планами на будущее.
Основной целью данного принципа является изменение стратегии предприятия в отношении взаимодействия со своими поставщиками.
Только взаимовыгодные отношения обеспечивают обеим сторонам наилучшие возможности и максимальную выгоду.
Взаимные усилия по обеспечению непрерывного улучшения должны стать нормой деятельности для обеих сторон. Система менеджмента качества должна включать предпосылки построения именно такого взаимодействия.
1.7.3. Требования к системе менеджмента качества стандарта ISO 9001:2000
Стандарт ISO 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования» устанавливает основные требования к системе менеджмента качества (системе качества), но не разъясняет, каким образом эти требования могут быть удовлетворены. Это позволяет использовать данный стандарт в организациях, осуществляющих различную деятельность, и учитывать при его соблюдении особенности каждой организации.
Система качества создается обычно в связи с необходимостью:
• подтверждения организацией своей способности обеспечить требуемое качество продукции;
• повышения удовлетворенности потребителей и качества продукции.
Если какое-либо требование данного стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается исключение этого требования. Все требования к системе качества в стандарте изложены в 5 разделах.
1. Система менеджмента качества.
2. Ответственность руководства.
3. Менеджмент ресурсов.
4. Процессы жизненного цикла продукции.
5. Измерение, анализ и улучшение.
Рассмотрим основные из указанных требований.
1. Система менеджмента качества.
Этот раздел стандарта содержит общие требования к системе менеджмента качества и требования к документации.
Основные общие требования к системе качества сформулированы следующим образом. Организация должна:
• определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
• определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
• обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Из вышесказанного ясно, что основой системы качества является управление всеми процессами, всеми видами деятельности организации.
Каждый процесс, происходящий в организации и включенный в систему менеджмента качества, может быть представлен в обобщенном виде (рис. 1.7), то есть для каждого процесса следует установить его владельца (руководителя, ответственного), потребителя, входные и выходные данные, ресурсы, необходимые для его эффективного функционирования.
Вся деятельность организации может быть разделена на 4 вида: управленческую; регулирование ресурсов; производственную; контроль, измерения, анализ, улучшение. На рис. 1.8 показаны основные процессы в каждом из этих видов деятельности.
Организация должна определить последовательность выполнения процессов, осуществляемых в системе менеджмента качества, в соответствии с их логической
Рис. 1.7. Схема обобщенного процесса
Рис. 1.8. Классификация видов деятельности и процессов организации
последовательностью, определяя вход и выход каждого процесса, а также взаимодействие процессов, в том числе в части передачи информации и результатов от одного процесса к другому (другим).
Последовательность процессов предполагает, что выходные данные одного процесса могут являться входными данными последующего процесса (рис. 1.9).
Взаимодействие между процессами всех 4 блоков деятельности организации обычно является достаточно сложным. Процессы происходят как последовательно, так и параллельно, имеют как внешних, так и внутренних потребителей (рис. 1.10).
Рис. 1.10. Сеть процессов организации и принцип их улучшения
Поддержание и постоянное совершенствование системы менеджмента качества и отдельных процессов может быть достигнуто организацией путем применения цикла Деминга (планирование – осуществление – проверка – действие – PDCA) на всех уровнях организации. Такой подход применяется в равной степени как к отдельным процессам, так и к системе в целом, рассматриваемой как сеть отдельных процессов. Пример реализации такого подхода показан выше (см. рис. 1.10).
Каждый из процессов в организации должен осуществляться под надзором (мониторинг процесса), а выходные данные процесса необходимо измерять и оценивать их соответствие запланированным для этого процесса требованиям.
Результаты измерения должны служить исходной информацией для принятия решения о необходимости осуществления корректирующих действий в случае несоответствия выходных данных запланированным требованиям и для принятия решения об улучшении, если запланированные требования достигнуты (рис. 1.11).
Рис. 1.11. Схема управления процессом закупки нового материала
Основными требованиями стандарта ISO 9001:2000 к документации системы менеджмента качества являются следующие.
Документация системы менеджмента качества должна включать:
• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
• руководство по качеству;
• документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
• записи, требуемые настоящим стандартом.
Таблица 1.5. Документированные процедуры, предусмотренные стандартом ISO 9001:2000
Стандарт ISO 9001:2000 требует регистрации следующих данных в виде записей, отчетов и др. [18] (табл. 1.6).
Таблица 1.6. Регистрация данных по стандарту ISO 9001:2000
Содержание таких основополагающих для системы качества документов, как Политика в области качества и Руководство по качеству, будет рассмотрено ниже.
Наряду с созданием документации системы качества стандарт ISO 9001:2000 требует организовать управление ею. Управление документацией включает следующие действия:
• проверку документов на адекватность до их выпуска;
• анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для каких-либо целей.
Порядок управления документами и записями должен быть оформлен в виде специальных документов (документированных процедур).
2. Ответственность руководства.
Размещение данного раздела в стандарте ISO 9001:2000 сразу после общих требований к системе менеджмента качества и к ее документации подчеркивает главенствующую роль руководства в достижении эффективности системы качества.
В соответствии с данным стандартом высшее руководство организации обеспечивает эффективность системы качества путем:
• принятия документально оформленных обязательств организации в виде политики и целей в области качества;
• проведения анализа системы качества;
• обеспечения системы качества необходимыми ресурсами;
• организации работы персонала по созданию и успешному функционированию системы качества организации, распределения ответственности и полномочий сотрудников в области качества.
При выполнении всех действий по управлению качеством продукции руководство должно ориентироваться на выполнение требований потребителей.
Рассмотрим подробнее содержание указанных действий руководства. Требования к Политике в области качества будут рассмотрены ниже. Цели в области качества должны:
• согласовываться с Политикой в области качества;
• быть измеряемыми;
• постоянно совершенствоваться;
• охватывать всю организацию и содержать указания об ответственных лицах и сроках достижения;
• быть доведены до всех работников;
• быть обеспечены ресурсами.
Если Политика в области качества устанавливает долгосрочные приоритеты организации в этой области (2-10 лет при периодическом пересмотре этого документа), то цели в области качества имеют краткосрочный характер (до 1 года).
Цели в области качества могут устанавливаться в виде программы качества организации, мероприятий по повышению качества либо других программных документов, которые традиционно разрабатывает предприятие, содержащих разделы по повышению качества, техническому переоснащению предприятия, внедрению прогрессивных технологий, повышению квалификации персонала, совершенствованию взаимодействия с поставщиками, удовлетворению требований потребителей.
Важнейшие входные данные для планирования качества включают:
• стратегию предприятия;
• законодательные и нормативные требования, изложенные в стандартах и других нормативных и законодательных документах;
• требования, потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон (сотрудников организации и организации в целом, поставщиков, общества);
• характеристики продукции;
• характеристики процессов системы менеджмента качества;
• выводы по результатам предыдущей деятельности;
• возможности для улучшений;
• оценку возможных рисков и деятельность по уменьшению их последствий. Выходные данные при планировании качества могут устанавливать:
• ответственность и полномочия по осуществлению программ улучшения;
• улучшенные подходы, методологию и средства управления,
• необходимые финансовые и инфраструктурные ресурсы;
• достигнутые показатели в работе;
• необходимость в документации и зарегистрированных данных.
Согласовываемые цели должны быть достижимыми и по возможности контролируемыми, периодически актуализироваться и представляться в приемлемой форме, например с использованием ПК. Достижение целей должно последовательно контролироваться на всех уровнях управления (сравнение – план-акт).
Высшее руководство должно осуществлять периодический анализ степени достижения поставленных целей и на основе анализа принимать решения о необходимости их пересмотра для гарантии эффективности и результативности процессов организации.
Высшее руководство должно планировать работы по созданию и совершенствованию системы менеджмента качества с учетом требований МС ISO серии 9000. Эти вопросы могут включаться в программу качества. Принимаемые решения по развитию системы менеджмента качества должны гарантировать сохранение целостности системы путем предотвращения противоречий с действующей системой, целями и задачами организации.
Высшим руководством должны быть определены ответственность и полномочия, необходимые для достижения поставленных целей в области качества, доведены до всего персонала и установлен порядок взаимодействия персонала при функционировании системы менеджмента качества.
Для каждого процесса (службы, подразделения и т. п.) должны быть установлены владелец (руководитель) и исполнители, их функции, полномочия и ответственность. Персонал должен быть информирован о целях процесса, за которые несет ответственность, и границах своих полномочий.
Ответственность, полномочия и порядок взаимодействия между подразделениями и должностными лицами устанавливаются в следующих документах:
• организационная структура (органиграмма) организации;
• приказы и распоряжения высшего руководства;
• положения о структурных подразделениях;
• должностные инструкции;
• руководство по качеству;
• документация системы качества;
• инструкции по выполнению работ;
• матрицы распределения ответственности в системе менеджмента качества;
• другие документы организации.
Высшее руководство для обеспечения эффективности системы менеджмента качества должно назначить представителя высшего руководства (им может быть и руководитель организации) и определить для него, независимо от других возложенных обязанностей, ответственность и соответствующие полномочия для:
• обеспечения разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями
МС ISO 9001;
• предоставления отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества, а также о потребностях, связанных с необходимостью ее совершенствования;
• информирования руководства организации об удовлетворенности потребителя;
• содействия распространению знания и понимания требований потребителей по всей организации, информирования заинтересованных сторон о рекламациях и претензиях потребителя;
• поддержания связей с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
Высшее руководство должно обеспечить в организации разработку соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение информированности персонала несет представитель руководства.
Персонал организации должен быть информирован:
• о политике и целях организации в области качества;
• о целях деятельности, в которой он участвует;
• о своей ответственности и полномочиях;
• о важности выполнения требований потребителя;
• о результативности и эффективности процессов, в том числе тех, в которых он участвует, качестве продукции, эффективности системы качества.
Особенно актуальным является создание системы внутренней информации для больших организаций, где работает большое количество людей, порой на разных территориях и в разное время.
В качестве средств информации могут использоваться радио-, теле– и компьютерная сети, доски информации, информационные издания, в том числе периодического характера. С помощью этих средств до персонала доводятся приказы, распоряжения, должностные инструкции, текущая информация.
Система менеджмента качества должна анализироваться высшим руководством:
• с определенной периодичностью;
• для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности поставленным задачам и результативности;
• для оценки необходимости, возможностей и направлений совершенствования системы.
Периодичность анализа системы качества устанавливается руководством с учетом особенностей выпускаемой продукции, изменением конъюнктуры рынка, наличия проблем качества в организации, времени функционирования системы качества и других факторов. Такой анализ может производиться 1 раз в квартал, 1 раз в полугодие, но не реже 1 раза в год.
Руководит подготовкой и проведением такого анализа представитель руководства по качеству. Он готовит план проведения анализа, который содержит задания различным подразделениям с указанием ответственных и сроков выполнения. Следует стремиться к максимально широкому участию подразделений и персонала организации в проведении анализа и подготовке предложений по улучшению деятельности.
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
• результаты аудитов (поверок);
• оценки продукции потребителями;
• оценки функционирования процессов и качества продукции;
• состав и результаты предупреждающих и корректирующих действий;
• эффективность мероприятий, предпринятых по результатам предыдущего анализа со стороны руководства;
• изменения, которые могли бы повлиять на систему качества;
• рекомендации по улучшению системы качества.
Кроме перечисленных выше обязательных в МС ISO 9001:2000 входных данных, при анализе системы качества руководство может устанавливать и другие важные дополнительные входные данные, например:
• результаты финансовой деятельности, относящиеся к качеству;
• факторы, относящиеся к рынку (данные о конкурентах, тенденциях развития данного вида продукции, технологии, условий рынка и др.);
• характеристики поставщиков;
• законодательные и нормативные акты, экологические и социальные условия и другие факторы, влияющие на организацию.
Вся информация должна быть представлена в письменном виде, чтобы исключить возможные ошибки и подтвердить статус информации.
Руководство должно планировать не только проведение анализа, но и форму представления его результатов (отчет, свод данных и др.), способ рассмотрения (на совещаниях, днях качества и др.), форму принятия решения (протокол, приказ, мероприятия и т. д.).
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся:
• к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
• улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
• потребности в ресурсах.
Процесс анализа должен предусматривать систему контроля выполнения принятых решений и оценку их эффективности при последующем анализе системы качества.
3. Менеджмент ресурсов.
Организация должна определить и обеспечить необходимые ресурсы для реализации своих целей и задач, в том числе в области качества и выполнения требований потребителей.
Имеются в виду все виды ресурсов – человеческие, инфраструктура, производственная среда, финансовые средства.
Наибольшее внимание стандарт ISO 9001:2000 уделяет человеческим ресурсам, поскольку компетентность и отношение к труду персонала в основном и определяют качество продукции. В соответствии с данным стандартом организация должна:
• определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
• обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
• оценивать результативность принятых мер;
• обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
• поддерживать в рабочем состоянии соответствующе записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала.
В организации должны быть установлены критерии компетентности персонала, осуществляющего различные виды деятельности, влияющие на качество продукции: необходимое образование, квалификация, наличие специальных допусков, сертификатов, лицензий, специальной подготовки, разряды рабочих.
Оценка компетентности персонала может осуществляться при приеме персонала на работу и при периодической оценке компетентности. Последнее может производиться либо для подтверждения квалификации, либо для ее повышения путем аттестации, сертификации персонала, квалификационных экзаменов и т. д.
Особое внимание следует уделять способности персонала выполнять свои профессиональные обязанности, знанию работниками действующего законодательства, регламентов, стандартов и директивных документов, санитарных норм и требований техники безопасности, технических документов, касающихся их деятельности, и документов в области качества.
Система качества создается обычно в связи с необходимостью:
• подтверждения организацией своей способности обеспечить требуемое качество продукции;
• повышения удовлетворенности потребителей и качества продукции.
Если какое-либо требование данного стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается исключение этого требования. Все требования к системе качества в стандарте изложены в 5 разделах.
1. Система менеджмента качества.
2. Ответственность руководства.
3. Менеджмент ресурсов.
4. Процессы жизненного цикла продукции.
5. Измерение, анализ и улучшение.
Рассмотрим основные из указанных требований.
1. Система менеджмента качества.
Этот раздел стандарта содержит общие требования к системе менеджмента качества и требования к документации.
Основные общие требования к системе качества сформулированы следующим образом. Организация должна:
• определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;
определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
• определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
• обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Из вышесказанного ясно, что основой системы качества является управление всеми процессами, всеми видами деятельности организации.
Каждый процесс, происходящий в организации и включенный в систему менеджмента качества, может быть представлен в обобщенном виде (рис. 1.7), то есть для каждого процесса следует установить его владельца (руководителя, ответственного), потребителя, входные и выходные данные, ресурсы, необходимые для его эффективного функционирования.
Вся деятельность организации может быть разделена на 4 вида: управленческую; регулирование ресурсов; производственную; контроль, измерения, анализ, улучшение. На рис. 1.8 показаны основные процессы в каждом из этих видов деятельности.
Организация должна определить последовательность выполнения процессов, осуществляемых в системе менеджмента качества, в соответствии с их логической
последовательностью, определяя вход и выход каждого процесса, а также взаимодействие процессов, в том числе в части передачи информации и результатов от одного процесса к другому (другим).
Последовательность процессов предполагает, что выходные данные одного процесса могут являться входными данными последующего процесса (рис. 1.9).
Взаимодействие между процессами всех 4 блоков деятельности организации обычно является достаточно сложным. Процессы происходят как последовательно, так и параллельно, имеют как внешних, так и внутренних потребителей (рис. 1.10).
Поддержание и постоянное совершенствование системы менеджмента качества и отдельных процессов может быть достигнуто организацией путем применения цикла Деминга (планирование – осуществление – проверка – действие – PDCA) на всех уровнях организации. Такой подход применяется в равной степени как к отдельным процессам, так и к системе в целом, рассматриваемой как сеть отдельных процессов. Пример реализации такого подхода показан выше (см. рис. 1.10).
Каждый из процессов в организации должен осуществляться под надзором (мониторинг процесса), а выходные данные процесса необходимо измерять и оценивать их соответствие запланированным для этого процесса требованиям.
Результаты измерения должны служить исходной информацией для принятия решения о необходимости осуществления корректирующих действий в случае несоответствия выходных данных запланированным требованиям и для принятия решения об улучшении, если запланированные требования достигнуты (рис. 1.11).
Основными требованиями стандарта ISO 9001:2000 к документации системы менеджмента качества являются следующие.
Документация системы менеджмента качества должна включать:
• документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
• руководство по качеству;
• документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
• записи, требуемые настоящим стандартом.
ПРИМЕЧАНИЕСтандартом ISO 9001:2000 предусмотрены следующие документированные процедуры (табл. 1.5).
В настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», что означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетенции персонала. Документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе.
Таблица 1.5. Документированные процедуры, предусмотренные стандартом ISO 9001:2000
Таблица 1.6. Регистрация данных по стандарту ISO 9001:2000
Наряду с созданием документации системы качества стандарт ISO 9001:2000 требует организовать управление ею. Управление документацией включает следующие действия:
• проверку документов на адекватность до их выпуска;
• анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;
• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
• обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;
• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для каких-либо целей.
Порядок управления документами и записями должен быть оформлен в виде специальных документов (документированных процедур).
2. Ответственность руководства.
Размещение данного раздела в стандарте ISO 9001:2000 сразу после общих требований к системе менеджмента качества и к ее документации подчеркивает главенствующую роль руководства в достижении эффективности системы качества.
В соответствии с данным стандартом высшее руководство организации обеспечивает эффективность системы качества путем:
• принятия документально оформленных обязательств организации в виде политики и целей в области качества;
• проведения анализа системы качества;
• обеспечения системы качества необходимыми ресурсами;
• организации работы персонала по созданию и успешному функционированию системы качества организации, распределения ответственности и полномочий сотрудников в области качества.
При выполнении всех действий по управлению качеством продукции руководство должно ориентироваться на выполнение требований потребителей.
Рассмотрим подробнее содержание указанных действий руководства. Требования к Политике в области качества будут рассмотрены ниже. Цели в области качества должны:
• согласовываться с Политикой в области качества;
• быть измеряемыми;
• постоянно совершенствоваться;
• охватывать всю организацию и содержать указания об ответственных лицах и сроках достижения;
• быть доведены до всех работников;
• быть обеспечены ресурсами.
Если Политика в области качества устанавливает долгосрочные приоритеты организации в этой области (2-10 лет при периодическом пересмотре этого документа), то цели в области качества имеют краткосрочный характер (до 1 года).
Цели в области качества могут устанавливаться в виде программы качества организации, мероприятий по повышению качества либо других программных документов, которые традиционно разрабатывает предприятие, содержащих разделы по повышению качества, техническому переоснащению предприятия, внедрению прогрессивных технологий, повышению квалификации персонала, совершенствованию взаимодействия с поставщиками, удовлетворению требований потребителей.
Важнейшие входные данные для планирования качества включают:
• стратегию предприятия;
• законодательные и нормативные требования, изложенные в стандартах и других нормативных и законодательных документах;
• требования, потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон (сотрудников организации и организации в целом, поставщиков, общества);
• характеристики продукции;
• характеристики процессов системы менеджмента качества;
• выводы по результатам предыдущей деятельности;
• возможности для улучшений;
• оценку возможных рисков и деятельность по уменьшению их последствий. Выходные данные при планировании качества могут устанавливать:
• ответственность и полномочия по осуществлению программ улучшения;
• улучшенные подходы, методологию и средства управления,
• необходимые финансовые и инфраструктурные ресурсы;
• достигнутые показатели в работе;
• необходимость в документации и зарегистрированных данных.
Согласовываемые цели должны быть достижимыми и по возможности контролируемыми, периодически актуализироваться и представляться в приемлемой форме, например с использованием ПК. Достижение целей должно последовательно контролироваться на всех уровнях управления (сравнение – план-акт).
Высшее руководство должно осуществлять периодический анализ степени достижения поставленных целей и на основе анализа принимать решения о необходимости их пересмотра для гарантии эффективности и результативности процессов организации.
Высшее руководство должно планировать работы по созданию и совершенствованию системы менеджмента качества с учетом требований МС ISO серии 9000. Эти вопросы могут включаться в программу качества. Принимаемые решения по развитию системы менеджмента качества должны гарантировать сохранение целостности системы путем предотвращения противоречий с действующей системой, целями и задачами организации.
Высшим руководством должны быть определены ответственность и полномочия, необходимые для достижения поставленных целей в области качества, доведены до всего персонала и установлен порядок взаимодействия персонала при функционировании системы менеджмента качества.
Для каждого процесса (службы, подразделения и т. п.) должны быть установлены владелец (руководитель) и исполнители, их функции, полномочия и ответственность. Персонал должен быть информирован о целях процесса, за которые несет ответственность, и границах своих полномочий.
Ответственность, полномочия и порядок взаимодействия между подразделениями и должностными лицами устанавливаются в следующих документах:
• организационная структура (органиграмма) организации;
• приказы и распоряжения высшего руководства;
• положения о структурных подразделениях;
• должностные инструкции;
• руководство по качеству;
• документация системы качества;
• инструкции по выполнению работ;
• матрицы распределения ответственности в системе менеджмента качества;
• другие документы организации.
Высшее руководство для обеспечения эффективности системы менеджмента качества должно назначить представителя высшего руководства (им может быть и руководитель организации) и определить для него, независимо от других возложенных обязанностей, ответственность и соответствующие полномочия для:
• обеспечения разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями
МС ISO 9001;
• предоставления отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества, а также о потребностях, связанных с необходимостью ее совершенствования;
• информирования руководства организации об удовлетворенности потребителя;
• содействия распространению знания и понимания требований потребителей по всей организации, информирования заинтересованных сторон о рекламациях и претензиях потребителя;
• поддержания связей с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.
Высшее руководство должно обеспечить в организации разработку соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение информированности персонала несет представитель руководства.
Персонал организации должен быть информирован:
• о политике и целях организации в области качества;
• о целях деятельности, в которой он участвует;
• о своей ответственности и полномочиях;
• о важности выполнения требований потребителя;
• о результативности и эффективности процессов, в том числе тех, в которых он участвует, качестве продукции, эффективности системы качества.
Особенно актуальным является создание системы внутренней информации для больших организаций, где работает большое количество людей, порой на разных территориях и в разное время.
В качестве средств информации могут использоваться радио-, теле– и компьютерная сети, доски информации, информационные издания, в том числе периодического характера. С помощью этих средств до персонала доводятся приказы, распоряжения, должностные инструкции, текущая информация.
Система менеджмента качества должна анализироваться высшим руководством:
• с определенной периодичностью;
• для обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности поставленным задачам и результативности;
• для оценки необходимости, возможностей и направлений совершенствования системы.
Периодичность анализа системы качества устанавливается руководством с учетом особенностей выпускаемой продукции, изменением конъюнктуры рынка, наличия проблем качества в организации, времени функционирования системы качества и других факторов. Такой анализ может производиться 1 раз в квартал, 1 раз в полугодие, но не реже 1 раза в год.
Руководит подготовкой и проведением такого анализа представитель руководства по качеству. Он готовит план проведения анализа, который содержит задания различным подразделениям с указанием ответственных и сроков выполнения. Следует стремиться к максимально широкому участию подразделений и персонала организации в проведении анализа и подготовке предложений по улучшению деятельности.
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:
• результаты аудитов (поверок);
• оценки продукции потребителями;
• оценки функционирования процессов и качества продукции;
• состав и результаты предупреждающих и корректирующих действий;
• эффективность мероприятий, предпринятых по результатам предыдущего анализа со стороны руководства;
• изменения, которые могли бы повлиять на систему качества;
• рекомендации по улучшению системы качества.
Кроме перечисленных выше обязательных в МС ISO 9001:2000 входных данных, при анализе системы качества руководство может устанавливать и другие важные дополнительные входные данные, например:
• результаты финансовой деятельности, относящиеся к качеству;
• факторы, относящиеся к рынку (данные о конкурентах, тенденциях развития данного вида продукции, технологии, условий рынка и др.);
• характеристики поставщиков;
• законодательные и нормативные акты, экологические и социальные условия и другие факторы, влияющие на организацию.
Вся информация должна быть представлена в письменном виде, чтобы исключить возможные ошибки и подтвердить статус информации.
Руководство должно планировать не только проведение анализа, но и форму представления его результатов (отчет, свод данных и др.), способ рассмотрения (на совещаниях, днях качества и др.), форму принятия решения (протокол, приказ, мероприятия и т. д.).
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся:
• к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
• улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
• потребности в ресурсах.
Процесс анализа должен предусматривать систему контроля выполнения принятых решений и оценку их эффективности при последующем анализе системы качества.
3. Менеджмент ресурсов.
Организация должна определить и обеспечить необходимые ресурсы для реализации своих целей и задач, в том числе в области качества и выполнения требований потребителей.
Имеются в виду все виды ресурсов – человеческие, инфраструктура, производственная среда, финансовые средства.
Наибольшее внимание стандарт ISO 9001:2000 уделяет человеческим ресурсам, поскольку компетентность и отношение к труду персонала в основном и определяют качество продукции. В соответствии с данным стандартом организация должна:
• определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
• обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;
• оценивать результативность принятых мер;
• обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;
• поддерживать в рабочем состоянии соответствующе записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала.
В организации должны быть установлены критерии компетентности персонала, осуществляющего различные виды деятельности, влияющие на качество продукции: необходимое образование, квалификация, наличие специальных допусков, сертификатов, лицензий, специальной подготовки, разряды рабочих.
Оценка компетентности персонала может осуществляться при приеме персонала на работу и при периодической оценке компетентности. Последнее может производиться либо для подтверждения квалификации, либо для ее повышения путем аттестации, сертификации персонала, квалификационных экзаменов и т. д.
Особое внимание следует уделять способности персонала выполнять свои профессиональные обязанности, знанию работниками действующего законодательства, регламентов, стандартов и директивных документов, санитарных норм и требований техники безопасности, технических документов, касающихся их деятельности, и документов в области качества.