Рекомендуется разработка планов, программ обучения и повышения квалификации персонала всех категорий, в том числе руководителей, инженерно-технического персонала, рабочих. Содержание программ обучения определяется профессиональным составом слушателей и уровнем их подготовки в вопросах качества. В программы могут включаться такие вопросы, как: роль качества продукции в современных условиях; принципы функционирования системы менеджмента качества; методы обеспечения качества, в том числе статистические методы анализа, регулирования и контроля качества продукции; аудит поставщиков, систем качества; стимулирование персонала по обеспечению качества; методы оценки затрат на качество, анализа рисков, оценки рынка, требований потребителей, логистики и др. Необходимо установить порядок получения практических навыков путем стажировки работников, порядок оценки их квалификации и допуска к работе. Необходимо увязывать возможность обучения, повышения квалификации, профессионального роста со степенью успешности выполнения работником своих профессиональных обязанностей. Такая связь является стимулом для работников к улучшению показателей своей работы. Для каждой категории работников должны быть разработаны и отражены в должностных инструкциях критерии оценки их работы. Должны быть разработаны программы подготовки вновь поступивших работников.
Рекомендуется развивать такие проверенные временем формы участия персонала в работе по улучшению качества продукции, как рационализаторская деятельность, работа кружков качества, рабочих групп по решению конкретных проблем, участие в днях качества и др.
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
• здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
• оборудование для процессов;
• службы обеспечения, например транспорт и связь.
Должны быть установлены требования к помещениям и способы их проверки. В производственных помещениях должно обеспечиваться соблюдение санитарных норм и правил техники безопасности и противопожарной техники. В частности, в помещениях должны быть системы оповещения об авариях и чрезвычайных ситуациях, пожаротушения, эвакуации персонала. Должны разрабатываться планы проверок состояния зданий, помещений, коммуникаций и их ремонта.
Большое внимание необходимо уделять правильному выбору, оценке состояния и ремонту оборудования и технологической оснастки (приспособлений, режущего, вспомогательного и измерительного инструмента). Этим должны заниматься специальные службы по утвержденным методикам. Например, необходимо разработать методику периодической оценки и обеспечения технологической точности оборудования (металлообрабатывающего, термического, сборочного, измерительного и др.), а также предусмотреть ресурсы для ее реализации. В организации должны быть разработаны графики по профилактическому техническому обслуживанию и ремонту оборудования и средств измерений и определены условия ввода в эксплуатацию нового оборудования, а также после ремонта и хранения.
Необходимо обеспечить соблюдение требований экологии. В организации должна быть обеспечена утилизация отходов производства и исключено загрязнение окружающей среды, определены структуры, ответственные за эти работы. Успешное решение этих вопросов повышает престиж организации и конкурентоспособность продукции.
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствующих требований к продукции, и управлять ею.
Производственная среда включает физические и человеческие факторы. К физическим факторам относятся физические параметры условий труда: температурный режим в помещениях, влажность, шум, вибрация, загрязнение, запыленность, воздушные потоки, наличие запахов, различные виды излучений и др. Физические факторы должны контролироваться и поддерживаться на уровне, необходимом для качественного и производительного труда, сохранения здоровья работников.
К человеческим факторам производственной среды относятся характеристики нравственного климата в организации: уважение прав работников; их уверенность в справедливой оплате труда; внимание к их нуждам руководителей; предоставление им доступных для организации социальных благ (медицинской страховки, оплачиваемого отпуска, декретного отпуска для женщин, обеспечения питанием, местами отдыха, дешевым медицинским обслуживанием, спецодеждой и др.); вовлечение работников в принятие решений, имеющих социальные последствия; обеспечение безопасных условий труда; делегирование полномочий и ответственности при решении технических вопросов, связанных в том числе с обеспечением качества продукции; создание условий для творческой работы (наличие библиотеки, технической информации, кружков качества и др.). Ряд вышеназванных условий труда регулируется коллективным договором руководства с профсоюзной организацией, ряд – действующим законодательством, другие могут быть отражены в приказах, распоряжениях, инструкциях, планах социальной работы и т. п. В организации должна быть система контроля и регулирования производственной среды.
4. Процессы жизненного цикла продукции.
В этом разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены требования ко всем процессам жизненного цикла продукции, включая получение заказа, анализ требований потребителя, проектирование и разработку, закупки сырья и комплектующих, производство и обслуживание готовой продукции у потребителя, управление устройствами для мониторинга и измерений. Это наиболее подробный и объемный раздел стандарта, так как анализ процессов (процессный подход) – основа системы менеджмента качества в соответствии с МС ISO 9001:2000.
Процессы жизненного цикла продукции называют также бизнес-процессами, или основными процессами. Основные процессы являются ключевыми для организации, поскольку при их выполнении происходит прибавление добавленной ценности продукции. Процессы могут состоять из подпроцессов. Степень дробления процессов определяет организация, исходя из распределения ответственности, организационной структуры, особенностей производства и других факторов. Осуществление процессов при их взаимодействии может происходить последовательно (один за другим) или параллельно (одновременно) и выходы одних процессов являются входами для других (рис. 1.12 [18]).
Рис. 1.12. Пример последовательности и взаимодействия бизнес-процессов в организации [18]
Стандарт ISO 9001:2000 устанавливает необходимость планирования процессов жизненного цикла продукции, то есть тех процессов, которые непосредственно связаны с производством продукции.
При планировании процессов жизненного цикла продукции в организации необходимо определить:
• цели в области качества и требования к продукции;
• перечень, последовательность и взаимодействие процессов жизненного цикла продукции;
• цели каждого процесса жизненного цикла, развернутые из целей организации в области качества, включая требования к продукции;
• потребность в разработке документов для общего описания процессов в их последовательности и с учетом взаимодействия и для описания каждого из процессов;
• владельцев процессов, их ответственность и полномочия;
• ресурсы, необходимые для выполнения каждого из процессов с учетом достижения целей процессов;
• порядок и методы верификации, валидации, мониторинга (систематического наблюдения, измерения, регистрации и оценки протекания процесса), контроля и испытаний продукции, чтобы удостовериться в правильности протекания процессов и подтвердить качество продукции;
• критерии для принятия решения о правильности протекания процессов и соответствии продукции установленным требованиям;
• методы, способы и формы для регистрации данных (записей), которые содержат объективные доказательства того, что процессы находятся под контролем и качество продукции соответствует установленным требованиям.
Документ, отражающий результаты планирования процессов, может иметь вид плана (программы) качества на определенный период (часто на календарный год). Такая программа обычно включает:
• установление целей в области качества на данный период;
• разработку новых и совершенствование действующих технологических процессов;
• обеспечение ресурсами (подготовка, повышение квалификации персонала, приобретение и/или модернизация оборудования, оснастки, в том числе средств измерений);
• использование новых видов сырья, комплектующих;
• другие мероприятия, направленные на повышение качества, удовлетворенности потребителя.
Программа качества организации может являться комплексным документом, состоящим из нескольких видов планов по качеству. Программа качества может охватывать предприятие в целом, а также разрабатываться для конкретного вида продукции или для конкретного заказа.
Владелец процесса (ответственный за процесс) несет полную ответственность за результаты процесса, включая мониторинг и обеспечение протекания процесса в управляемых условиях, достижение запланированных результатов процесса, удовлетворенность потребителя процесса и постоянное улучшение процесса.
Порядок мониторинга процесса, контроля и испытаний продукции при выполнении процесса и после его окончания может быть определен либо в виде отдельного процесса, устанавливающего порядок деятельности при оценке результатов всех процессов или групп однообразных процессов, либо приведен непосредственно в описании процесса или непосредственно в технологической документации или отдельных инструкциях.
Критерии принятия решения должны содержать показатели выходных данных процесса, являющихся приемлемыми.
Для принятия решения о достижении запланированных показателей, свидетельствующих, что процессы происходят в управляемых условиях и продукция соответствует установленным требованиям, необходимо регистрировать проверяемые показатели.
Особое внимание следует уделять процессам, связанным с потребителями. Организация должна определить требования к продукции, провести их анализ с точки зрения возможности их выполнения, поддерживать связь с потребителями для оценки их удовлетворенности продукцией.
При определении требований к продукции необходимо учитывать как запросы потребителей, так и тенденции развития данного вида продукции, законодательные, экологические и другие требования к продукции, обеспечивающие ее конкурентоспособность.
Рассмотрение и анализ требований должны проводиться до подписания контракта (договора).
При анализе требований необходимо вести соответствующие записи и поддерживать их в рабочем состоянии.
Соответствующие записи должны содержать:
• информацию об ответственном исполнителе, создающем документ;
• перечень лиц, которые должны рассматривать и определять требования к поставляемой продукции;
• перечень лиц, которые должны рассматривать проект коммерческого предложения, проект договора, контракта до его подписания (с указанием ответственности за конкретные аспекты договора, контракта);
• зарегистрированные заключения ответственных за рассмотрение лиц о возможности или невозможности выполнить требования потребителя, условия договора, контракта;
• подписи ответственных исполнителей (с расшифровкой), даты подписания.
Определяется место хранения каждого документа, содержащего зарегистрированные данные, сведения, кому направлены копии документа (с подтверждением получения), срок хранения документа.
Предлагаемые потребителем или организацией изменения в контракте на поставку продукции также должны подвергаться анализу. Результаты анализа оформляются документально по форме, описанной выше.
Согласованные с заказчиком требования должны быть документально подтверждены в виде контракта, согласованной документации на продукцию или в другой форме.
Связь с потребителями может осуществляться с помощью их анкетирования, проведения конференций, фиксации рекламаций и пожеланий и т. п.
Должны быть установлены документированный порядок, устанавливающий способ и формы взаимодействия с потребителем, и требования к регистрации результатов этого взаимодействия.
Для всех организаций создание положительного имиджа включает создание надежных каналов связи, четкость и ответственность при регистрации обращений и обратной связи по результатам обращений, определение длительности устранения возможных претензий, полноту предоставляемого сервиса и послепродажного обслуживания.
Должен быть установлен порядок проведения информационной и рекламной деятельности предприятия (издание и рассылка каталогов, прайс-листов, рекламных буклетов, размещение информации о продукции и рекламных материалов в СМИ), выставочной деятельности.
Необходимо разработать четкие и понятные инструкции по обращению с продукцией (правила эксплуатации, правила применения, инструкции по использованию продукции) с приведением возможных способов применения и использования продукции.
Должен быть установлен порядок регистрации заказов и обращений потребителей, поступающих на предприятие любым способом (письменным, по электронной почте, по телефону), и порядок прохождения и рассмотрения заказов и обращений на всех этапах.
Сроки рассмотрения обращений и ответов потребителям должны быть по возможности минимальными.
После определения требований к продукции и согласования их с потребителями начинается процесс проектирования и разработки продукции.
Схема этого процесса и его связи с другими процессами жизненного цикла продукции показаны на рис. 1.13.
Рис. 1.13. Схема процесса проектирования и разработки продукции [18]
Организация должна планировать процесс проектирования, определять входные и выходные данные этого процесса, осуществлять анализ, верификацию и валида-цию проекта, управлять изменениями в проекте. При этом должны вестись записи входных данных, результатов анализа, верификации и валидации проекта, изменений в проекте и поддерживаться в рабочем состоянии.
План разработки продукции должен содержать стадии и этапы проектирования, ответственность за каждый этап проектирования и календарные сроки выполнения каждого этапа.
В планах разработки продукции должны предусматриваться этапы, на которых происходит взаимодействие между различными группами, принимающими участие в процессе разработки.
План проектирования должен рассматриваться и согласовываться со всеми заинтересованными службами, участвующими в разработке, и утверждаться на соответствующих уровнях.
В процессе разработки продукции взаимодействие происходит как между разработчиками, так и между подразделениями организации. Как правило, подразделение-разработчик взаимодействует со службой маркетинга, технологической и метрологической службами, подразделениями по закупкам, испытательными лабораториями, производственными цехами, изготавливающими экспериментальные, опытные образцы, опытные партии разрабатываемой продукции.
При взаимодействии различных подразделений организации в процессе проектирования продукции происходит обмен информацией, документацией, ее совершенствование и согласование. В плане разработки продукции необходимо определить форму информации, ее статус (уровень подписания), порядок, сроки передачи и согласования.
Необходимую информацию следует документировать, передавать и регулярно актуализировать.
При определении порядка взаимодействия необходимо обеспечить сохранность, регистрацию и учет передаваемой информации и данных, предотвратить их потерю.
Организация должна обеспечить проведение анализа, проверки и утверждения деятельности, соответствующей каждой стадии проектирования и разработки.
По мере выполнения проекта план разработки продукции должен актуализироваться. Актуализация плана разработки проводится с целью уточнения сроков выполнения запланированных работ, а также для внесения в план дополнительных этапов или исключения предусмотренных этапов. Корректировка плана разработки должна проводиться лицами, имеющими достаточные полномочия и несущими ответственность за достижение конечной цели разработки продукции.
Входные данные при проектировании и разработке должны включать:
• функциональные и эксплуатационные требования к продукции;
• соответствующие законодательные и обязательные требования;
• информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов (там, где это целесообразно);
• другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
При определении состава необходимых входных данных для проектирования по каждому виду разрабатываемой продукции должны учитываться:
• внешние входные данные, которые могут включать:
♦ информацию о результатах взаимодействия с потребителями;
♦ результаты маркетинговых исследований;
♦ законодательные и нормативные требования к продукции;
♦ другие данные по решению организации;
• внутренние входные данные, которые могут включать:
♦ политику в области качества организации;
♦ цели организации, относящиеся к качеству выпускаемой продукции;
♦ имеющийся опыт по предыдущим проектам и разработкам;
♦ производственные и технологические возможности и особенности организации;
♦ применяемое технологическое оборудование;
♦ имеющуюся измерительную базу;
♦ компетенцию и квалификацию персонала;
• другие входные данные, которые могут включать:
♦ требования, необходимые для монтажа и установки продукции;
♦ особенности, связанные с применением, хранением и транспортированием продукции.
Перед началом проектирования входные проектные данные должны быть проанализированы. Целью анализа является проверка того, что: входные проектные данные документально оформлены (часто в виде технического задания), охватывают все необходимые требования к разрабатываемой продукции, не противоречат друг другу, дают возможность проверки их выполнения.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
• соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке (иметь такую же структуру, как и входные проектные данные);
• обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
• содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
• определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
Требования к форме представления выходных проектных данных устанавливают на этапе планирования проектирования. Оформление соответствующих выходных проектных данных является подтверждением окончания как отдельных этапов, так и всей разработки продукции.
Форма представления выходных проектных данных должна быть такой, чтобы можно было провести их анализ, а также верификацию (проверку на соответствие) и валидацию (утверждение).
В состав выходных проектных данных должны входить:
• результаты сравнения входных и выходных проектных данных (отчеты, протоколы испытаний, результаты экспертной оценки, заключения, акты и т. д.);
• технические условия поставки, включающие требования к продукции, критерии приемки, требования к хранению и транспортированию;
• требования по эксплуатации;
• требования к ремонту и обслуживанию;
• гарантийный срок, срок хранения, установленный срок службы;
• другая информация в зависимости от специфики продукции.
Проведение регулярного анализа результатов проектирования должно предусматриваться при планировании проектирования и разработки продукции.
Анализ должен проводиться на соответствующих этапах проектирования и разработки с целью оценки степени достижения целей проектирования и выявления возможных проблем на более ранних стадиях проектирования.
К проведению анализа должны привлекаться заинтересованные в результатах разработки стороны, включая подразделения, участвующие в процессе проектирования продукции.
Анализ результатов проектирования в процессе разработки включает всестороннюю оценку документированных результатов проектирования, а также эскизных, макетных, опытных образцов изделия в целом и его отдельных составных частей.
При анализе определяется:
• возможность выполнения требований потребителей;
• достаточность технических характеристик, эксплуатационных и функциональных требований с учетом предполагаемых условий эксплуатации;
• возможность предотвращения неправильного использования продукции;
• проверка включения всех законодательных и нормативных требований с учетом требований безопасности, экологичности;
• учет требований по надежности, ремонтопригодности, долговечности;
• воздействие продукции на окружающую среду;
• установлены ли критерии приемки при проверке и утверждении проекта;
• включены ли эстетические требования;
• полнота требований к упаковке, погрузочно-разгрузочным работам, хранению;
• технологичность, контролепригодность, удобство сборки, пригодность к монтажу;
• возможность механизации и автоматизации;
• наличие и достаточность требований по необходимым материалам и комплектующим изделиям;
• требования по метрологическому обеспечению;
• требования по необходимости подготовки и обучения персонала;
• соответствия специфическим требованиям к продукции (например, соответствие моде, соответствие по вкусовым качествам и т. д.).
На завершающих этапах разработки дополнительно анализируется:
• организационно-техническая готовность предприятия производить проектируемую продукцию;
• наличие и достаточность инструкций по монтажу, эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту продукции;
• наличие соответствующей торговой сети и послепродажного обслуживания продукции;
• наличие персонала, подготовленного к эксплуатации, ремонту и обслуживанию продукции;
• результаты проверок упаковки и этикетирования продукции, а также сохраняемость продукции в процессе хранения и транспортирования;
• оценка технических характеристик и надежность продукции с учетом предполагаемых условий ее хранения и эксплуатации;
• контрольные проверки для подтверждения того, что все особенности проекта соответствуют установленным требованиям потребителя, нормативным и законодательным требованиям;
• утверждение правил расчетов и их программного обеспечения.
Для подтверждения того, что проект по-прежнему отвечает установленным требованиям, в ходе выпуска серийной продукции проект периодически вновь оценивают. Этот процесс предполагает анализ соответствия качества продукции требованиям потребителей на основе оценки их удовлетворенности и изучения эксплуатационных характеристик продукции.
На основании периодической оценки принимается решение о необходимости внесения изменений в проектную и технологическую документацию.
Наиболее распространенным и часто применяемым методом при проверке проектов являются периодические и другие испытания образцов продукции. Объем и характер специальных испытаний обуславливаются допустимыми рисками. Для анализа результатов проектирования применяют также экспертные методы. Экспертные оценки могут выполняться одним экспертом или коллегиально. Применяют также аналитические методы.
Результаты всех испытаний и проверок подлежат обязательному документированию, записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
По результатам анализа принимается решение о необходимости дополнительных работ при проектировании.
При разработке продукции необходимо предусматривать постоянную сверку результатов, полученных на промежуточных этапах (выходных данных этапов проектирования), с входными данными проекта, чтобы обеспечить уверенность в том, что установленные требования к завершению разработки продукции будут выполнены. Верификация проекта может осуществляться после каждого этапа разработки или после определенных этапов, а также после завершения разработки.
При проведении верификации результатов проектирования (разработки) нужно предусмотреть следующую деятельность:
• сопоставление нового проекта с аналогичными (уже проверенными на практике), если таковые имеются в наличии;
• изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов продукции или ее составных частей и их испытания;
• проведение альтернативных и дополнительных расчетов;
Рекомендуется развивать такие проверенные временем формы участия персонала в работе по улучшению качества продукции, как рационализаторская деятельность, работа кружков качества, рабочих групп по решению конкретных проблем, участие в днях качества и др.
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
• здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;
• оборудование для процессов;
• службы обеспечения, например транспорт и связь.
Должны быть установлены требования к помещениям и способы их проверки. В производственных помещениях должно обеспечиваться соблюдение санитарных норм и правил техники безопасности и противопожарной техники. В частности, в помещениях должны быть системы оповещения об авариях и чрезвычайных ситуациях, пожаротушения, эвакуации персонала. Должны разрабатываться планы проверок состояния зданий, помещений, коммуникаций и их ремонта.
Большое внимание необходимо уделять правильному выбору, оценке состояния и ремонту оборудования и технологической оснастки (приспособлений, режущего, вспомогательного и измерительного инструмента). Этим должны заниматься специальные службы по утвержденным методикам. Например, необходимо разработать методику периодической оценки и обеспечения технологической точности оборудования (металлообрабатывающего, термического, сборочного, измерительного и др.), а также предусмотреть ресурсы для ее реализации. В организации должны быть разработаны графики по профилактическому техническому обслуживанию и ремонту оборудования и средств измерений и определены условия ввода в эксплуатацию нового оборудования, а также после ремонта и хранения.
Необходимо обеспечить соблюдение требований экологии. В организации должна быть обеспечена утилизация отходов производства и исключено загрязнение окружающей среды, определены структуры, ответственные за эти работы. Успешное решение этих вопросов повышает престиж организации и конкурентоспособность продукции.
Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствующих требований к продукции, и управлять ею.
Производственная среда включает физические и человеческие факторы. К физическим факторам относятся физические параметры условий труда: температурный режим в помещениях, влажность, шум, вибрация, загрязнение, запыленность, воздушные потоки, наличие запахов, различные виды излучений и др. Физические факторы должны контролироваться и поддерживаться на уровне, необходимом для качественного и производительного труда, сохранения здоровья работников.
К человеческим факторам производственной среды относятся характеристики нравственного климата в организации: уважение прав работников; их уверенность в справедливой оплате труда; внимание к их нуждам руководителей; предоставление им доступных для организации социальных благ (медицинской страховки, оплачиваемого отпуска, декретного отпуска для женщин, обеспечения питанием, местами отдыха, дешевым медицинским обслуживанием, спецодеждой и др.); вовлечение работников в принятие решений, имеющих социальные последствия; обеспечение безопасных условий труда; делегирование полномочий и ответственности при решении технических вопросов, связанных в том числе с обеспечением качества продукции; создание условий для творческой работы (наличие библиотеки, технической информации, кружков качества и др.). Ряд вышеназванных условий труда регулируется коллективным договором руководства с профсоюзной организацией, ряд – действующим законодательством, другие могут быть отражены в приказах, распоряжениях, инструкциях, планах социальной работы и т. п. В организации должна быть система контроля и регулирования производственной среды.
4. Процессы жизненного цикла продукции.
В этом разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены требования ко всем процессам жизненного цикла продукции, включая получение заказа, анализ требований потребителя, проектирование и разработку, закупки сырья и комплектующих, производство и обслуживание готовой продукции у потребителя, управление устройствами для мониторинга и измерений. Это наиболее подробный и объемный раздел стандарта, так как анализ процессов (процессный подход) – основа системы менеджмента качества в соответствии с МС ISO 9001:2000.
Процессы жизненного цикла продукции называют также бизнес-процессами, или основными процессами. Основные процессы являются ключевыми для организации, поскольку при их выполнении происходит прибавление добавленной ценности продукции. Процессы могут состоять из подпроцессов. Степень дробления процессов определяет организация, исходя из распределения ответственности, организационной структуры, особенностей производства и других факторов. Осуществление процессов при их взаимодействии может происходить последовательно (один за другим) или параллельно (одновременно) и выходы одних процессов являются входами для других (рис. 1.12 [18]).
Стандарт ISO 9001:2000 устанавливает необходимость планирования процессов жизненного цикла продукции, то есть тех процессов, которые непосредственно связаны с производством продукции.
При планировании процессов жизненного цикла продукции в организации необходимо определить:
• цели в области качества и требования к продукции;
• перечень, последовательность и взаимодействие процессов жизненного цикла продукции;
• цели каждого процесса жизненного цикла, развернутые из целей организации в области качества, включая требования к продукции;
• потребность в разработке документов для общего описания процессов в их последовательности и с учетом взаимодействия и для описания каждого из процессов;
• владельцев процессов, их ответственность и полномочия;
• ресурсы, необходимые для выполнения каждого из процессов с учетом достижения целей процессов;
• порядок и методы верификации, валидации, мониторинга (систематического наблюдения, измерения, регистрации и оценки протекания процесса), контроля и испытаний продукции, чтобы удостовериться в правильности протекания процессов и подтвердить качество продукции;
• критерии для принятия решения о правильности протекания процессов и соответствии продукции установленным требованиям;
• методы, способы и формы для регистрации данных (записей), которые содержат объективные доказательства того, что процессы находятся под контролем и качество продукции соответствует установленным требованиям.
Документ, отражающий результаты планирования процессов, может иметь вид плана (программы) качества на определенный период (часто на календарный год). Такая программа обычно включает:
• установление целей в области качества на данный период;
• разработку новых и совершенствование действующих технологических процессов;
• обеспечение ресурсами (подготовка, повышение квалификации персонала, приобретение и/или модернизация оборудования, оснастки, в том числе средств измерений);
• использование новых видов сырья, комплектующих;
• другие мероприятия, направленные на повышение качества, удовлетворенности потребителя.
Программа качества организации может являться комплексным документом, состоящим из нескольких видов планов по качеству. Программа качества может охватывать предприятие в целом, а также разрабатываться для конкретного вида продукции или для конкретного заказа.
Владелец процесса (ответственный за процесс) несет полную ответственность за результаты процесса, включая мониторинг и обеспечение протекания процесса в управляемых условиях, достижение запланированных результатов процесса, удовлетворенность потребителя процесса и постоянное улучшение процесса.
Порядок мониторинга процесса, контроля и испытаний продукции при выполнении процесса и после его окончания может быть определен либо в виде отдельного процесса, устанавливающего порядок деятельности при оценке результатов всех процессов или групп однообразных процессов, либо приведен непосредственно в описании процесса или непосредственно в технологической документации или отдельных инструкциях.
Критерии принятия решения должны содержать показатели выходных данных процесса, являющихся приемлемыми.
Для принятия решения о достижении запланированных показателей, свидетельствующих, что процессы происходят в управляемых условиях и продукция соответствует установленным требованиям, необходимо регистрировать проверяемые показатели.
Особое внимание следует уделять процессам, связанным с потребителями. Организация должна определить требования к продукции, провести их анализ с точки зрения возможности их выполнения, поддерживать связь с потребителями для оценки их удовлетворенности продукцией.
При определении требований к продукции необходимо учитывать как запросы потребителей, так и тенденции развития данного вида продукции, законодательные, экологические и другие требования к продукции, обеспечивающие ее конкурентоспособность.
Рассмотрение и анализ требований должны проводиться до подписания контракта (договора).
При анализе требований необходимо вести соответствующие записи и поддерживать их в рабочем состоянии.
Соответствующие записи должны содержать:
• информацию об ответственном исполнителе, создающем документ;
• перечень лиц, которые должны рассматривать и определять требования к поставляемой продукции;
• перечень лиц, которые должны рассматривать проект коммерческого предложения, проект договора, контракта до его подписания (с указанием ответственности за конкретные аспекты договора, контракта);
• зарегистрированные заключения ответственных за рассмотрение лиц о возможности или невозможности выполнить требования потребителя, условия договора, контракта;
• подписи ответственных исполнителей (с расшифровкой), даты подписания.
Определяется место хранения каждого документа, содержащего зарегистрированные данные, сведения, кому направлены копии документа (с подтверждением получения), срок хранения документа.
Предлагаемые потребителем или организацией изменения в контракте на поставку продукции также должны подвергаться анализу. Результаты анализа оформляются документально по форме, описанной выше.
Согласованные с заказчиком требования должны быть документально подтверждены в виде контракта, согласованной документации на продукцию или в другой форме.
Связь с потребителями может осуществляться с помощью их анкетирования, проведения конференций, фиксации рекламаций и пожеланий и т. п.
Должны быть установлены документированный порядок, устанавливающий способ и формы взаимодействия с потребителем, и требования к регистрации результатов этого взаимодействия.
Для всех организаций создание положительного имиджа включает создание надежных каналов связи, четкость и ответственность при регистрации обращений и обратной связи по результатам обращений, определение длительности устранения возможных претензий, полноту предоставляемого сервиса и послепродажного обслуживания.
Должен быть установлен порядок проведения информационной и рекламной деятельности предприятия (издание и рассылка каталогов, прайс-листов, рекламных буклетов, размещение информации о продукции и рекламных материалов в СМИ), выставочной деятельности.
Необходимо разработать четкие и понятные инструкции по обращению с продукцией (правила эксплуатации, правила применения, инструкции по использованию продукции) с приведением возможных способов применения и использования продукции.
Должен быть установлен порядок регистрации заказов и обращений потребителей, поступающих на предприятие любым способом (письменным, по электронной почте, по телефону), и порядок прохождения и рассмотрения заказов и обращений на всех этапах.
Сроки рассмотрения обращений и ответов потребителям должны быть по возможности минимальными.
После определения требований к продукции и согласования их с потребителями начинается процесс проектирования и разработки продукции.
Схема этого процесса и его связи с другими процессами жизненного цикла продукции показаны на рис. 1.13.
Организация должна планировать процесс проектирования, определять входные и выходные данные этого процесса, осуществлять анализ, верификацию и валида-цию проекта, управлять изменениями в проекте. При этом должны вестись записи входных данных, результатов анализа, верификации и валидации проекта, изменений в проекте и поддерживаться в рабочем состоянии.
План разработки продукции должен содержать стадии и этапы проектирования, ответственность за каждый этап проектирования и календарные сроки выполнения каждого этапа.
В планах разработки продукции должны предусматриваться этапы, на которых происходит взаимодействие между различными группами, принимающими участие в процессе разработки.
План проектирования должен рассматриваться и согласовываться со всеми заинтересованными службами, участвующими в разработке, и утверждаться на соответствующих уровнях.
В процессе разработки продукции взаимодействие происходит как между разработчиками, так и между подразделениями организации. Как правило, подразделение-разработчик взаимодействует со службой маркетинга, технологической и метрологической службами, подразделениями по закупкам, испытательными лабораториями, производственными цехами, изготавливающими экспериментальные, опытные образцы, опытные партии разрабатываемой продукции.
При взаимодействии различных подразделений организации в процессе проектирования продукции происходит обмен информацией, документацией, ее совершенствование и согласование. В плане разработки продукции необходимо определить форму информации, ее статус (уровень подписания), порядок, сроки передачи и согласования.
Необходимую информацию следует документировать, передавать и регулярно актуализировать.
При определении порядка взаимодействия необходимо обеспечить сохранность, регистрацию и учет передаваемой информации и данных, предотвратить их потерю.
Организация должна обеспечить проведение анализа, проверки и утверждения деятельности, соответствующей каждой стадии проектирования и разработки.
По мере выполнения проекта план разработки продукции должен актуализироваться. Актуализация плана разработки проводится с целью уточнения сроков выполнения запланированных работ, а также для внесения в план дополнительных этапов или исключения предусмотренных этапов. Корректировка плана разработки должна проводиться лицами, имеющими достаточные полномочия и несущими ответственность за достижение конечной цели разработки продукции.
Входные данные при проектировании и разработке должны включать:
• функциональные и эксплуатационные требования к продукции;
• соответствующие законодательные и обязательные требования;
• информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов (там, где это целесообразно);
• другие требования, важные для проектирования и разработки.
Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
При определении состава необходимых входных данных для проектирования по каждому виду разрабатываемой продукции должны учитываться:
• внешние входные данные, которые могут включать:
♦ информацию о результатах взаимодействия с потребителями;
♦ результаты маркетинговых исследований;
♦ законодательные и нормативные требования к продукции;
♦ другие данные по решению организации;
• внутренние входные данные, которые могут включать:
♦ политику в области качества организации;
♦ цели организации, относящиеся к качеству выпускаемой продукции;
♦ имеющийся опыт по предыдущим проектам и разработкам;
♦ производственные и технологические возможности и особенности организации;
♦ применяемое технологическое оборудование;
♦ имеющуюся измерительную базу;
♦ компетенцию и квалификацию персонала;
• другие входные данные, которые могут включать:
♦ требования, необходимые для монтажа и установки продукции;
♦ особенности, связанные с применением, хранением и транспортированием продукции.
Перед началом проектирования входные проектные данные должны быть проанализированы. Целью анализа является проверка того, что: входные проектные данные документально оформлены (часто в виде технического задания), охватывают все необходимые требования к разрабатываемой продукции, не противоречат друг другу, дают возможность проверки их выполнения.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
• соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке (иметь такую же структуру, как и входные проектные данные);
• обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;
• содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
• определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
Требования к форме представления выходных проектных данных устанавливают на этапе планирования проектирования. Оформление соответствующих выходных проектных данных является подтверждением окончания как отдельных этапов, так и всей разработки продукции.
Форма представления выходных проектных данных должна быть такой, чтобы можно было провести их анализ, а также верификацию (проверку на соответствие) и валидацию (утверждение).
В состав выходных проектных данных должны входить:
• результаты сравнения входных и выходных проектных данных (отчеты, протоколы испытаний, результаты экспертной оценки, заключения, акты и т. д.);
• технические условия поставки, включающие требования к продукции, критерии приемки, требования к хранению и транспортированию;
• требования по эксплуатации;
• требования к ремонту и обслуживанию;
• гарантийный срок, срок хранения, установленный срок службы;
• другая информация в зависимости от специфики продукции.
Проведение регулярного анализа результатов проектирования должно предусматриваться при планировании проектирования и разработки продукции.
Анализ должен проводиться на соответствующих этапах проектирования и разработки с целью оценки степени достижения целей проектирования и выявления возможных проблем на более ранних стадиях проектирования.
К проведению анализа должны привлекаться заинтересованные в результатах разработки стороны, включая подразделения, участвующие в процессе проектирования продукции.
Анализ результатов проектирования в процессе разработки включает всестороннюю оценку документированных результатов проектирования, а также эскизных, макетных, опытных образцов изделия в целом и его отдельных составных частей.
При анализе определяется:
• возможность выполнения требований потребителей;
• достаточность технических характеристик, эксплуатационных и функциональных требований с учетом предполагаемых условий эксплуатации;
• возможность предотвращения неправильного использования продукции;
• проверка включения всех законодательных и нормативных требований с учетом требований безопасности, экологичности;
• учет требований по надежности, ремонтопригодности, долговечности;
• воздействие продукции на окружающую среду;
• установлены ли критерии приемки при проверке и утверждении проекта;
• включены ли эстетические требования;
• полнота требований к упаковке, погрузочно-разгрузочным работам, хранению;
• технологичность, контролепригодность, удобство сборки, пригодность к монтажу;
• возможность механизации и автоматизации;
• наличие и достаточность требований по необходимым материалам и комплектующим изделиям;
• требования по метрологическому обеспечению;
• требования по необходимости подготовки и обучения персонала;
• соответствия специфическим требованиям к продукции (например, соответствие моде, соответствие по вкусовым качествам и т. д.).
На завершающих этапах разработки дополнительно анализируется:
• организационно-техническая готовность предприятия производить проектируемую продукцию;
• наличие и достаточность инструкций по монтажу, эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту продукции;
• наличие соответствующей торговой сети и послепродажного обслуживания продукции;
• наличие персонала, подготовленного к эксплуатации, ремонту и обслуживанию продукции;
• результаты проверок упаковки и этикетирования продукции, а также сохраняемость продукции в процессе хранения и транспортирования;
• оценка технических характеристик и надежность продукции с учетом предполагаемых условий ее хранения и эксплуатации;
• контрольные проверки для подтверждения того, что все особенности проекта соответствуют установленным требованиям потребителя, нормативным и законодательным требованиям;
• утверждение правил расчетов и их программного обеспечения.
Для подтверждения того, что проект по-прежнему отвечает установленным требованиям, в ходе выпуска серийной продукции проект периодически вновь оценивают. Этот процесс предполагает анализ соответствия качества продукции требованиям потребителей на основе оценки их удовлетворенности и изучения эксплуатационных характеристик продукции.
На основании периодической оценки принимается решение о необходимости внесения изменений в проектную и технологическую документацию.
Наиболее распространенным и часто применяемым методом при проверке проектов являются периодические и другие испытания образцов продукции. Объем и характер специальных испытаний обуславливаются допустимыми рисками. Для анализа результатов проектирования применяют также экспертные методы. Экспертные оценки могут выполняться одним экспертом или коллегиально. Применяют также аналитические методы.
Результаты всех испытаний и проверок подлежат обязательному документированию, записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.
По результатам анализа принимается решение о необходимости дополнительных работ при проектировании.
При разработке продукции необходимо предусматривать постоянную сверку результатов, полученных на промежуточных этапах (выходных данных этапов проектирования), с входными данными проекта, чтобы обеспечить уверенность в том, что установленные требования к завершению разработки продукции будут выполнены. Верификация проекта может осуществляться после каждого этапа разработки или после определенных этапов, а также после завершения разработки.
При проведении верификации результатов проектирования (разработки) нужно предусмотреть следующую деятельность:
• сопоставление нового проекта с аналогичными (уже проверенными на практике), если таковые имеются в наличии;
• изготовление эскизных, макетных, экспериментальных, опытных образцов продукции или ее составных частей и их испытания;
• проведение альтернативных и дополнительных расчетов;