10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.
   11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.
   12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.
   13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должны быть предусмотрены своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
   14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.
   15. Погрузочно-разгрузочныеработы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
   16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
   17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
   18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.
   19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.
   20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.
   Третье издание стандартов ISO 9000 выпущено в 2000 году. В этом издании в состав серии вошли следующие стандарты:
   • стандарт ISO 9000:2000 – «Системы менеджмента качества. Основы и словарь»;
   • стандарт ISO 9001:2000 – «Системы менеджмента качества. Требования»;
   • стандарт ISO 9004:2000 – «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности»;
   • стандарт ISO 19011 – «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающей среды» (взамен прежних стандартов по проверке систем качества – ISO 10011-1, 10011-2, 10011-3).
   Кроме этих стандартов, к серии стандартов ISO 9000 версии 2000 года относятся стандарты ISO 10006, 10007, 10012-10017 (см. табл. 1.3).
   ISO/ТК 176 разработал ряд документов в помощь организациям при внедрении стандартов ISO 9000:2000.
   1. «Рекомендации по применению раздела 1.2 – Применение стандарта ISO9001:2000».
   2. «Рекомендации стандарта по требованиям ISO 9001:2000 к документации».
   3. «Рекомендации по процессному подходу к системам менеджмента качества».
   4. «Рекомендации по терминологии, используемой в стандартах ISO 9001:2000
   и ISO 9004:2000».
   С этой целью Центральный секретариат ISO опубликовал две брошюры: «Стандарты ISO 9000. Выбор и применение» и «Принципы менеджмента качества».
   Новая версия обладает следующими особенностями:
   • стандарты являются менее предписывающими;
   • более гибки в применении, имеется только один базовый стандарт;
   • фундаментально изменена философия подхода к менеджменту качества, введен процессный подход (рис. 1.5); менеджмент качества становится доминирующим в деятельности фирмы; его лозунг: от качества продукции – к качеству фирмы;
   • существующие требования к системе менеджмента качества изменились несущественно;
   • появились несколько новых требований, которые окажут существенное влияние на пользователя;
   • нет привычного деления на 20 элементов, но они присутствуют в стандарте; эти элементы (функции) сгруппированы в 4 разделах: ответственность руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, а также измерение, анализ и улучшение;
   • структура стандартов отчетливо выделяет принцип «планируй – делай – проверяй – действуй» (цикл Деминга PDCA), который должен использоваться при разработке и улучшении всех процессов;
   • совместимы с МС ISO 14000 (с системой экологического менеджмента предприятия).
   Рис. 1.5. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе
   При описании терминов и определений в стандарте ISO 9001:2000 применено новое определение цепи поставки (рис. 1.6).
   Рис. 1.6. Цепь поставки согласно ISO 9001:2000
   Рассмотрим некоторые понятия, которые будут необходимы для понимания принципов и требований стандартов ISO серии 9000 версии 2000 года [18]. Продукция – результат процесса.
   ПРИМЕЧАНИЕ
   Имеются 4 общие категории продукции: услуги (например, перевозки); программные средства (например, компьютерная программа, словарь); технические средства (например, узел двигателя); перерабатываемые материалы (например, смазка).
   Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным средствам, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материалов (горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (программное управление двигателем, инструкция водителю) и услуги (разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).
   Услуга является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя; она, как правило, нематериальна. Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее: деятельность, осуществленную на поставленной потребителем материальной продукции (например, автомобиль, нуждающийся в ремонте); деятельность, осуществленную на поставленной потребителем нематериальной продукции (например, заявление о доходах, необходимое для определения размера налога); предоставление нематериальной продукции (например, информации в смысле передачи знаний); создание благоприятных условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).
   Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным, может также быть в форме подходов, операций или процедуры.
   Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называются товарами.
   ПРИМЕЧАНИЕ
   Обеспечение качества направлено главным образом на предполагаемую продукцию.
   Верификация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.
   ПРИМЕЧАНИЕ
   Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса, подтверждения проведения проверки соответствия объекта заданным требованиям. Деятельность по подтверждению может включать в себя следующие действия: осуществление альтернативных расчетов; сравнение научно-технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту; проведение испытаний и демонстраций и анализ документов до их выпуска.
   Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.
   ПРИМЕЧАНИЕ
   Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса, подтверждения результатов проверки соответствия объекта заданным требованиям. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
   Процесс квалификации – процесс демонстрации способности выполнить установленные требования.
   ПРИМЕЧАНИЕ
   Термин «квалифицирован» используется для обозначения соответствующего статуса. Квалификация может распространяться на работников, продукцию, процессы или системы (например, квалификация аудиторов (экспертов по сертификации систем качества); квалификация материала).
   В табл. 1.4 приведены результаты сравнения структур стандартов ISO 90012000 и ISO 9001–1994. В правой части таблицы приведены номера разделов и подразделов стандарта ISO 9001–1994, соответствующих разделам и подразделам стандарта ISO 9001–2000. Как видно из таблицы, большинство разделов стандарта ISO 9001–2000 имеет свои аналоги в стандарте ISO 9001–1994. Однако в ISO 90012000 введены и некоторые новые подразделы, не имеющие аналогов в стандарте ISO 9001-94 (например, пункты 5.6.2, 5.6.3, 8.2.1).
   Стандарты ISO семейства 9000 версии 2000 года отражают современные представления об эффективных методах обеспечения качества продукции с учетом удовлетворения всех участников бизнес-процессов, используют основные принципы и приемы таких современных способов совершенствования управления качеством, как реинжиниринг процессов и Всеобщее управление качеством (TQM) (см. п. 1.8).
   Таблица 1.4. Соответствие ISO 9001–2000 и ISO 9001-94

1.7.2. Принципы менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 9000:2000

   Предыдущие редакции стандартов ISO серии 9000 (1987 и 1994 годы) создавались как обобщение опыта успешно действующих организаций в разных странах мира. Эксперты, входившие в ТК 176, на основе этого опыта, работ ведущих специалистов определили набор элементов, необходимых для системы качества. Но постепенно у специалистов по качеству появилось осознание необходимости сформулировать концепции и принципы менеджмента качества, а затем уже строить на них практическую деятельность, требования к системе качества.
   В середине 1990-х годов ТК 176 организовал рабочую группу для выработки основных принципов менеджмента качества и подготовки специальной брошюры по их объединению. В результате этой деятельности были приняты фундаментальные принципы, которые должны были стать основой всеобъемлющей системы качества. Эти принципы не содержат требований, которые явились бы документированной базой для проведения аудитов. Перечень и анализ этих принципов приведены в ISO 9004–2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».
   При разработке стандартов ISO 9001 и 9000 (2000 год) были учтены 8 принципов управления качеством:
   • ориентированность организации на потребителя;
   • роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации;
   • вовлечение работников для использования их способностей на благо организации;
   • подход к управлению как к процессу;
   • системный подход к менеджменту;
   • постоянное улучшение как цель организации;
   • метод принятия решений, основанный на фактах;
   • взаимовыгодные отношения с поставщиками.
   Рассмотрим их содержание [18].
   Принцип 1 – ориентация на потребителя.
   Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать настоящие и будущие потребности потребителя, выполнять требования потребителя и стремиться превзойти ожидания потребителя.
   Применение принципа ориентации на потребителя – это деятельность, направленная:
   • на изучение и понимание всех потребностей и ожиданий потребителей, включая требования к качеству, упаковке, срокам поставки, цене, сервисным услугам и т. д.;
   • изучение потребностей других заинтересованных сторон (владельцев, акционеров, персонала, поставщиков, государства, региона и общества в целом);
   • обеспечение осознания и оптимизации соотношения всех требований, потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон и их документальное оформление;
   • обеспечение соответствия целей и задач организации потребностям и ожиданиям потребителей;
   • отражение принципа ориентации на потребителя в Руководстве по качеству, политике, целях организации;
   • доведение этих требований до сведения всего персонала организации;
   • введение механизмов взаимодействия с потребителями;
   • организацию измерения и оценки степени удовлетворенности потребителей;
   • разработку корректирующих действий для повышения удовлетворенности потребителей.
   Предприятиями, как правило, проводились работы по сбору и анализу жалоб и претензий заказчика, анализ контракта, маркетинговые исследования и другие действия, позволяющие выяснить требования потребителя к выпускаемой продукции. Однако принцип ориентации на потребителя требует от предприятия взгляда на продукцию с точки зрения потребителя.
   Применяемая на предприятиях оценка качества продукции как соответствие установленным в документах требованиям не обеспечивает выполнения принципа ориентации на потребителя. Потребителей интересует уже не только качество продукции в части соответствия установленным показателям, но и такие требования, как срок поставки, упаковка, цена, возможности сервиса и многое другое. Невыполнение одного из ожиданий потребителя может привести к его неудовлетворенности, даже если не будут предъявлены официальные претензии и замечания.
   Обеспечение удовлетворенности потребителя требует от предприятия (организации) должного уровня проведения всех видов деятельности, направленных на потребителя, а это возможно только в том случае, когда все сотрудники предприятия знают и понимают потребности и ожидания потребителей и нацелены на их выполнение.
   Информация об удовлетворенности потребителей должна поступать систематически не из одного, а из многих источников и обрабатываться для получения точных и обоснованных выводов относительно потребностей и пожеланий как конкретных заказчиков, так и рынка в целом.
   Принцип 2 – лидерство руководителя.
   Лидеры устанавливают единство целей и руководства в организации. Они создают и поддерживают среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации.
   Применение принципа лидерства руководителя – это деятельность, направленная:
   • на обеспечение руководства, позволяющего получить наибольшую внутреннюю производительность и максимальное удовлетворение потребителя;
   • демонстрацию приверженности принципам системы менеджмента качества на личном примере;
   • понимание и реагирование на внешние изменения;
   • рассмотрение потребностей всех заинтересованных сторон, включая потребителей, собственников, персонал, поставщиков, общество в целом;
   • прогнозирование будущего организации;
   • постановку перспективных стратегических целей и задач;
   • создание и поддержание общих ценностей и внутренней этики на всех уровнях организации;
   • установление доверия и устранение страхов;
   • предоставление работникам требуемых ресурсов, обучения и свободы действий с требуемой ответственностью и отчетностью;
   • инициирование, поощрение и признание вклада работников;
   • обучение и продвижение людей;
   • поддержку открытых и честных взаимоотношений.
   Прежде всего, необходимо, чтобы руководители высшего звена взяли на себя роль лидеров и своим личным примером демонстрировали приверженность качеству.
   Именно они должны установить стратегические цели, к которым идет предприятие, обеспечить их единство и выработать стратегическое направление для достижения их реализации.
   Руководители должны четко отслеживать, понимать и своевременно реагировать на внешние изменения.
   Руководители должны обеспечить построение всех процессов таким образом, чтобы получить максимальную производительность и наиболее полно удовлетворять потребности как внешних, так и внутренних потребителей.
   Задача руководителей предприятия заключается не только в постановке целей, но и в осуществлении анализа их выполнения. Руководители должны рассматривать качество как стратегический фактор развития предприятия. Планы по качеству должны включаться в стратегические планы развития предприятия.
   Принцип 3 – вовлечение работников.
   Персонал на всех уровнях составляет основу организации, и его полное вовлечение позволяет использовать его способности на благо организации.
   Применение принципа вовлечения работников – это осуществление в организации деятельности, направленной:
   • на обеспечение понимания персоналом важности собственного вклада и роли в организации;
   • определение ответственности каждого за результаты своей деятельности;
   • определение роли и ответственности персонала, привлечение его к решению проблем;
   • привлечение персонала к активному поиску возможностей улучшения и ориентации на создание дополнительных ценностей для потребителей;
   • привлечение персонала к оценке собственных показателей в сравнении со своими личными целями и задачами;
   • привлечение персонала к активному поиску возможностей повышения уровня своей компетентности, знаний и опыта;
   • создание условий для свободного обмена знаниями и опытом.
   Весь персонал предприятия – от высшего руководства до рабочего – должен быть вовлечен в деятельность по управлению качеством.
   Именно люди должны рассматриваться как самое большое богатство и ценность предприятия, и поэтому очень важно обеспечить наилучшее использование их возможностей, что в результате принесет предприятию максимальную пользу.
   Каждый сотрудник должен понимать взаимосвязь между своей индивидуальной деятельностью и общей работой, выполняемой предприятием.
   До работников должна доводиться информация и данные о результатах деятельности предприятия. Это делается в целях достижения единого понимания всеми сотрудниками целей и задач предприятия.
   Сотрудники, вовлекаемые в процесс реализации целей предприятия, должны иметь соответствующую квалификацию для выполнения возложенных на них обязанностей.
   На предприятии необходимо создать атмосферу, способствующую постоянному обмену информацией и опытом между всеми сотрудниками. Работа именно в такой атмосфере приносит людям удовлетворение, рождает у них чувство гордости от принадлежности к своему предприятию.
   Используя материальные и моральные стимулы, необходимо побуждать персонал к инициативному поиску возможностей улучшения с целью создания дополнительных ценностей для потребителей.
   Принцип 4 – процессный подход.
   Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующими ресурсами и видами деятельности управляют как процессами.
   Применение принципа процессного подхода – это осуществление на предприятии деятельности, направленной:
   • на определение процессов, необходимых для выпуска продукции;
   • установление последовательности и взаимодействия процессов на предприятии;
   • установление четкой ответственности и полномочий для управления процессами;
   • определение входов и выходов (результатов) процессов;
   • определение критериев для измерения и анализа процессов;
   • определение внутренних и внешних поставщиков и потребителей процессов;
   • определение методов обеспечения результативности и эффективности выполнения процессов;
   • определение взаимосвязей каждого процесса с функциями предприятия;
   • определение внутренних и внешних взаимосвязей между функциями организации;
   • определение и обеспечение ресурсами, методами и материалами, необходимыми для достижения целей процессов;
   • оценивание рисков, последствий и воздействия процессов на потребителей, поставщиков и другие заинтересованные стороны.
   Суть процессного подхода заключается в том, что выполнение каждой работы рассматривается как процесс, а функционирование организации – как цепочка взаимосвязанных процессов, необходимых для выпуска продукции.
   Процессный подход отражает всеобщую тенденцию развития менеджмента качества.
   Процесс рассматривается как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих вход в выход. Процессный подход обеспечивает:
   • взаимосвязь всех видов деятельности, их согласованность и направленность на достижение целей организации;
   • ориентирование подразделений и служб на достижение конечного результата, определенного общей целью;
   • наглядность и понятность для персонала деятельности на предприятии;
   • возможность анализа процесса, оценки влияния на другие процессы, его совершенствования и приспособления к изменениям;
   • обозримость всех сфер деятельности предприятия и их согласованность;
   • измеримость результатов числовыми характеристиками;
   • облегчение управления организацией;
   • объединение людей и усиление коллективной (командной) работы, мотивацию персонала для достижения целей процессов и организации.
   При реализации процессного подхода особое внимание необходимо уделить обеспечению каждого конкретного процесса ресурсами для достижения поставленной цели.
   При таком подходе появляется возможность осуществлять контроль над использованием каждого вида ресурсов, проводить анализ и поиск возможностей для снижения затрат на производство продукции и на оказание услуг.
   При переходе на процессный подход деятельность по оценке рисков, последствий и влияния процессов на потребителей и другие заинтересованные стороны приобретает конкретность, значимость и тесную взаимосвязь вкладываемых ресурсов и полученных результатов.
   При процессном подходе управление результатами процесса переходит в управление самими процессами.
   Принцип 5 – системный подход к менеджменту.
   Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов улучшает результативность и эффективность организации.
   Применение принципа системного подхода к менеджменту – это осуществление в организации деятельности, направленной:
   • на структурирование системы путем установления и разработки системы процессов, обеспечивающих достижение заданных целей организации;
   • создание такой системы, при которой заданные цели достигаются наиболее эффективным путем;
   • понимание взаимозависимости процессов в системе;
   • установление целей и определение того, как должны взаимодействовать конкретные службы в системе для достижения поставленных целей;
   • непрерывное улучшение системы посредством измерения и оценивания;
   • определение прежде всего возможностей и ресурсов, а затем принятие решений о действии.
   Принцип системного подхода к менеджменту тесно связан с принципом процессного подхода и с представлением системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов. Создание, обеспечение и управление системой взаимосвязанных процессов существенно повышает результативность и эффективность деятельности предприятия, является эффективным с точки зрения обеспечения гарантий выполнения требований потребителя.
   При системном подходе стало возможным полное использование обратной связи с потребителем для выработки стратегических планов предприятия и планов по качеству с учетом планирования качества каждой составной части системы.
   Принцип 6 – постоянное улучшение.
   Неизменной целью организации должно стать постоянное улучшение. Применение принципа постоянного улучшения – это осуществление на предприятии деятельности, направленной:
   • на установление целей по управлению и измерению постоянного улучшения;
   • оценку, признание и подтверждение улучшений;
   • использование согласованного подхода к постоянному улучшению во всей организации;
   • предоставление работникам возможности обучения методам и средствам постоянного улучшения, включая цикл Деминга, статистические методы и т. д.;